Estudo OrthoPureXT Multiligament PMCF
Acompanhamento clínico pós-comercialização de OrthoPureXT para o tratamento de joelho com lesão multiligamentar: uma série de casos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OrthoPureXT é um andaime de tecido acelular, estéril, de uso único, xenoenxerto (suíno) que é fabricado usando uma tecnologia de descelularização proprietária que torna o tecido substancialmente livre de células, deixando o tecido suíno biocompatível e seguro para implantação no joelho.
20 pacientes no total para serem distribuídos uniformemente entre as opções potenciais de tratamento de reconstrução ligamentar (n = 5 por subgrupo) e resultando em um número estatisticamente relevante por subgrupo, considerando a perda potencial de acompanhamento.
Subgrupos de n = 5 incorrendo em reconstrução ligamentar usando OrthoPureXT nas seguintes localizações anatômicas:
- Ligamento cruzado posterior (LCP)
- Ligamento cruzado anterior (LCA)
- Canto posteromedial incluindo o ligamento colateral medial (LCM)
- Canto posterolateral, incluindo o ligamento colateral lateral (LCL)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Kaniewska
- Número de telefone: +44 (0)3304303052
- E-mail: a.kaniewska@tissueregenix.com
Locais de estudo
-
-
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Recrutamento
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Adultos que sofrem com múltiplas lesões ligamentares do joelho.
- Capacidade de se comunicar de forma significativa com a equipe de investigação, competência para dar consentimento informado por escrito; e disposição e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o protocolo de reabilitação.
Critério de exclusão:
- Aqueles incapazes de dar consentimento.
Aquelas consideradas como variáveis conflitantes pelo investigador. Isso pode incluir, mas não está limitado a:
- Trauma aberto
- emergências neurovasculares
- síndrome compartimental
- Lesão com risco de vida
Aqueles considerados como barreiras físicas pelo investigador, impedindo a coleta física ou ética dos dados do estudo. Isso pode incluir, mas não está limitado a:
- Fraturas associadas que requerem fixadores externos
- Lesões concomitantes graves locais
- Lesões em outras partes do corpo associadas a um alto nível de atividade/intervenção diária do paciente
- Aqueles considerados como maus candidatos à cirurgia pelo investigador.
Se o sexo feminino e com potencial para engravidar não deve ter um teste de gravidez positivo na visita
1 nem têm intenção declarada de engravidar nos próximos 12 meses.
Aqueles pacientes contraindicados no IFU, ou seja:
- Mostrando sinais de infecção dentro de 24 horas antes da cirurgia
- Pacientes com alergia conhecida, hipersensibilidade ou objeção religiosa a material suíno implantado
- Pacientes que não podem ou não querem seguir o programa de cuidados pós-operatórios e reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lesões Múltiplas dos Ligamentos do Joelho
Subgrupos de n=7 com reconstrução ligamentar usando OrthoPureXT nas seguintes localizações anatômicas:
|
Indicação: reconstrução dos ligamentos do joelho para restaurar a função e a estabilidade do joelho Os seguintes tamanhos de dispositivos estão disponíveis para uso nesta indicação:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma mudança da linha de base no IKDC
Prazo: Linha de base (30 dias antes da cirurgia); 1, 3, 6 meses após a cirurgia (seguimento clínico normal); 12 e 24 meses após a cirurgia (seguimento a longo prazo)
|
Avaliação da estabilidade do joelho por meio da avaliação do escore IKDC.
|
Linha de base (30 dias antes da cirurgia); 1, 3, 6 meses após a cirurgia (seguimento clínico normal); 12 e 24 meses após a cirurgia (seguimento a longo prazo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma mudança da linha de base em Lysholm
Prazo: Linha de base (30 dias antes da cirurgia); 1,3,6 meses após a cirurgia (seguimento clínico normal); 12 e 24 meses após a cirurgia (seguimento a longo prazo)
|
Avaliação da estabilidade do joelho por meio da avaliação do escore de Lysholm.
|
Linha de base (30 dias antes da cirurgia); 1,3,6 meses após a cirurgia (seguimento clínico normal); 12 e 24 meses após a cirurgia (seguimento a longo prazo)
|
|
Uma mudança da linha de base no KOOS
Prazo: Linha de base (30 dias antes da cirurgia); 1, 3, 6 meses após a cirurgia (seguimento clínico normal); 12 e 24 meses após a cirurgia (seguimento a longo prazo)
|
Avaliação da estabilidade do joelho por meio da avaliação do KOOS.
|
Linha de base (30 dias antes da cirurgia); 1, 3, 6 meses após a cirurgia (seguimento clínico normal); 12 e 24 meses após a cirurgia (seguimento a longo prazo)
|
|
Uma mudança da linha de base na avaliação da flacidez por meio do exame físico
Prazo: Linha de base (30 dias antes da cirurgia); 1, 3, 6 meses após a cirurgia (seguimento clínico normal); 12 e 24 meses após a cirurgia (seguimento a longo prazo)
|
Avaliação física do movimento passivo com foco no ligamento reconstruído.
|
Linha de base (30 dias antes da cirurgia); 1, 3, 6 meses após a cirurgia (seguimento clínico normal); 12 e 24 meses após a cirurgia (seguimento a longo prazo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A03/0028/P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .