Estudio PMCF de múltiples ligamentos OrthoPureXT
Seguimiento clínico posterior a la comercialización de OrthoPureXT para el tratamiento de rodilla lesionada en múltiples ligamentos: una serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OrthoPureXT es un andamio de tejido de xenoinjerto (porcino) acelular, estéril, de un solo uso, que se fabrica utilizando una tecnología de descelularización patentada que hace que el tejido esté sustancialmente libre de células, dejando el tejido porcino biocompatible y seguro para la implantación en la rodilla.
20 pacientes en total para ser distribuidos uniformemente entre las posibles opciones de tratamiento de reconstrucción de ligamentos (n = 5 por subgrupo) y dar como resultado un número estadísticamente relevante por subgrupo teniendo en cuenta la posible pérdida durante el seguimiento.
Subgrupos de n=5 que incurren en reconstrucción de ligamentos usando OrthoPureXT en las siguientes ubicaciones anatómicas:
- Ligamento cruzado posterior (LCP)
- Ligamento cruzado anterior (LCA)
- Esquina posteromedial que incluye el ligamento colateral medial (MCL)
- Esquina posterolateral que incluye el ligamento colateral lateral (LCL)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Kaniewska
- Número de teléfono: +44 (0)3304303052
- Correo electrónico: a.kaniewska@tissueregenix.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Reclutamiento
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más.
- Adultos que sufren múltiples lesiones en los ligamentos de la rodilla.
- Capacidad para comunicarse significativamente con el personal de investigación, competencia para dar consentimiento informado por escrito; y voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el protocolo de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Aquellos incapaces de dar su consentimiento.
Aquellas consideradas como variables conflictivas por el investigador. Esto puede incluir, pero no se limita a:
- trauma abierto
- Urgencias neurovasculares
- Síndrome compartimental
- Lesión que amenaza la vida
Aquellos considerados como barreras físicas por el investigador, que impiden la recolección física o ética de los datos del estudio. Esto puede incluir, pero no se limita a:
- Fracturas asociadas que requieren fijadores externos
- Lesiones locales graves concomitantes
- Lesiones en otras partes del cuerpo asociadas con un alto nivel de actividad diaria/intervención del paciente
- Aquellos considerados como malos candidatos para la cirugía por el investigador.
Si es mujer y en edad fértil no debe tener una prueba de embarazo positiva en la visita
1 ni tener una intención declarada de quedar embarazada en los próximos 12 meses.
Aquellos pacientes contraindicados en las IFU, es decir:
- Mostrar signos de infección dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Pacientes con alergia conocida, hipersensibilidad u objeción religiosa al material porcino implantado
- Pacientes que no pueden o no quieren seguir el programa de atención y rehabilitación postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lesiones múltiples del ligamento de la rodilla
Subgrupos de n=7 que incurren en reconstrucción de ligamentos usando OrthoPureXT en las siguientes ubicaciones anatómicas:
|
Indicación: reconstrucción de los ligamentos de la rodilla para restaurar la función y la estabilidad de la rodilla Los siguientes tamaños de dispositivos están disponibles para su uso en esta indicación:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un cambio desde Baseline en IKDC
Periodo de tiempo: Línea de base (30 días antes de la cirugía); 1, 3, 6 meses después de la cirugía (seguimiento clínico normal); 12 y 24 meses después de la cirugía (seguimiento a largo plazo)
|
Evaluación de la estabilidad de la rodilla a través de la evaluación de la puntuación IKDC.
|
Línea de base (30 días antes de la cirugía); 1, 3, 6 meses después de la cirugía (seguimiento clínico normal); 12 y 24 meses después de la cirugía (seguimiento a largo plazo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un cambio desde Baseline en Lysholm
Periodo de tiempo: Línea de base (30 días antes de la cirugía); 1, 3, 6 meses después de la cirugía (seguimiento clínico normal); 12 y 24 meses después de la cirugía (seguimiento a largo plazo)
|
Evaluación de la estabilidad de la rodilla a través de la evaluación de la puntuación de Lysholm.
|
Línea de base (30 días antes de la cirugía); 1, 3, 6 meses después de la cirugía (seguimiento clínico normal); 12 y 24 meses después de la cirugía (seguimiento a largo plazo)
|
|
Un cambio desde Baseline en KOOS
Periodo de tiempo: Línea de base (30 días antes de la cirugía); 1, 3, 6 meses después de la cirugía (seguimiento clínico normal); 12 y 24 meses después de la cirugía (seguimiento a largo plazo)
|
Evaluación de la estabilidad de la rodilla a través de la evaluación de KOOS.
|
Línea de base (30 días antes de la cirugía); 1, 3, 6 meses después de la cirugía (seguimiento clínico normal); 12 y 24 meses después de la cirugía (seguimiento a largo plazo)
|
|
Un cambio desde el inicio en la evaluación de la laxitud a través del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base (30 días antes de la cirugía); 1, 3, 6 meses después de la cirugía (seguimiento clínico normal); 12 y 24 meses después de la cirugía (seguimiento a largo plazo)
|
Evaluación física del movimiento pasivo centrándose en el ligamento reconstruido.
|
Línea de base (30 días antes de la cirugía); 1, 3, 6 meses después de la cirugía (seguimiento clínico normal); 12 y 24 meses después de la cirugía (seguimiento a largo plazo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A03/0028/P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .