OrthoPureXT Multiligament PMCF -tutkimus
OrthoPureXT:n markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta moninivelvaurion hoitoon: tapaussarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OrthoPureXT on soluton, steriili, kertakäyttöinen, ksenograft (sian) kudosteline, joka on valmistettu käyttämällä patentoitua solunpoistoteknologiaa, joka tekee kudoksesta olennaisesti soluvapaan, jättäen sian kudoksen bioyhteensopivaksi ja turvalliseksi implantoitavaksi polveen.
Yhteensä 20 potilasta jaetaan tasaisesti mahdollisten nivelsiteiden rekonstruktiohoitovaihtoehtojen kesken (n = 5 alaryhmää kohti), ja tuloksena on tilastollisesti merkittävä määrä alaryhmää kohden ottaen huomioon mahdollisen seurannan menetyksen.
Alaryhmät n=5 joutuvat nivelsiteiden rekonstruktioon käyttämällä OrthoPureXT:tä seuraavissa anatomisissa paikoissa:
- Posterior cruciate ligament (PCL)
- Anterior cruciate ligament (ACL)
- Posteromedialinen kulma, mukaan lukien mediaalinen sivuside (MCL)
- Posterolateraalinen kulma, mukaan lukien lateraalinen sivuside (LCL)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Kaniewska
- Puhelinnumero: +44 (0)3304303052
- Sähköposti: a.kaniewska@tissueregenix.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Rekrytointi
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Aikuiset, joilla on useita polven nivelsiteiden vammoja.
- Kyky kommunikoida mielekkäästi tutkintahenkilöstön kanssa, kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus; ja halu ja kyky noudattaa koko tutkimusmenettelyä, mukaan lukien kuntoutusprotokolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
Ne, joita tutkija pitää ristiriitaisina muuttujina. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoitu niihin:
- Avoin trauma
- Neurovaskulaariset hätätilanteet
- Osaston oireyhtymä
- Henkeä uhkaava loukkaantuminen
Sellaiset, jotka tutkija pitää fyysisinä esteinä, jotka estävät tutkimustietojen fyysisen tai eettisen keräämisen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoitu niihin:
- Niihin liittyvät murtumat, jotka vaativat ulkoisia kiinnittimiä
- Paikallisia vakavia samanaikaisia vammoja
- Muiden kehon osien vammat, jotka liittyvät potilaan päivittäiseen aktiivisuuteen/interventioon
- Ne, joita tutkija piti huonona ehdokkaana leikkaukseen.
Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva ei saa olla positiivista raskaustestiä Visitissä
1 eikä myöskään ole ilmoitettu aikomuksesta tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia IFU:ssa, eli:
- Infektion merkkejä näkyy 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, yliherkkiä tai uskonnollisia vastustavansa istutettua sikamateriaalia
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua seurata leikkauksen jälkeistä hoito- ja kuntoutusohjelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useita polven nivelsiteiden vammoja
Alaryhmät n=7 joutuvat nivelsiteiden rekonstruktioon käyttämällä OrthoPureXT:tä seuraavissa anatomisissa paikoissa:
|
Käyttöaihe: polven nivelsiteiden rekonstruktio polven toiminnan ja vakauden palauttamiseksi Seuraavat laitekoot ovat käytettävissä tässä indikaatiossa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta IKDC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivää ennen leikkausta); 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (normaali kliininen seuranta); 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (pitkäaikainen seuranta)
|
Polven vakauden arviointi IKDC-pisteiden arvioinnin perusteella.
|
Lähtötilanne (30 päivää ennen leikkausta); 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (normaali kliininen seuranta); 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (pitkäaikainen seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta Lysholmissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivää ennen leikkausta); 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (normaali kliininen seuranta); 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (pitkäaikainen seuranta)
|
Polven vakauden arviointi Lysholmin pistemäärän perusteella.
|
Lähtötilanne (30 päivää ennen leikkausta); 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (normaali kliininen seuranta); 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (pitkäaikainen seuranta)
|
|
Muutos perustilanteesta KOOSissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivää ennen leikkausta); 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (normaali kliininen seuranta); 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (pitkäaikainen seuranta)
|
Polven vakauden arviointi KOOS-arvioinnin avulla.
|
Lähtötilanne (30 päivää ennen leikkausta); 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (normaali kliininen seuranta); 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (pitkäaikainen seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta löysyyden arvioinnissa fyysisen tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivää ennen leikkausta); 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (normaali kliininen seuranta); 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (pitkäaikainen seuranta)
|
Passiivisen liikkeen fyysinen arviointi keskittyen rekonstruoituun nivelsiteeseen.
|
Lähtötilanne (30 päivää ennen leikkausta); 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (normaali kliininen seuranta); 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (pitkäaikainen seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A03/0028/P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .