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OrthoPureXT Multiligament PMCF-Studie

14. April 2025 aktualisiert von: Tissue Regenix Ltd

Post Market Clinical Follow-up of OrthoPureXT for the Treatment of Multiligament Injured Knee: a Case Series

Um Restrisiken in der Phase nach dem Inverkehrbringen zu überwachen und eine kontinuierliche klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts sicherzustellen, um sicherzustellen, dass keine neuen oder unerwarteten Risiken bei der Verwendung während Knierekonstruktionen mit mehreren Bändern auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OrthoPureXT ist ein azelluläres, steriles Xenotransplantat-Gewebegerüst (vom Schwein) zum Einmalgebrauch, das mit einer proprietären Dezellularisierungstechnologie hergestellt wird, die das Gewebe im Wesentlichen frei von Zellen macht, das Schweinegewebe biokompatibel und sicher für die Implantation in das Knie macht.

Insgesamt 20 Patienten, die gleichmäßig auf potenzielle Behandlungsoptionen für die Bandrekonstruktion verteilt werden (n = 5 pro Untergruppe), was zu einer statistisch relevanten Anzahl pro Untergruppe führt, wenn man den potenziellen Verlust berücksichtigt, der nachverfolgt werden muss.

Untergruppen von n=5, die sich einer Bandrekonstruktion mit OrthoPureXT an den folgenden anatomischen Stellen unterziehen:

  • Hinteres Kreuzband (PCL)
  • Vorderes Kreuzband (ACL)
  • Posteromediale Ecke einschließlich des medialen Kollateralbandes (MCL)
  • Posterolaterale Ecke einschließlich des lateralen Kollateralbandes (LCL)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Erwachsene, die an mehreren Bänderverletzungen im Knie leiden.
  • Fähigkeit zur sinnvollen Kommunikation mit dem Untersuchungspersonal, Kompetenz zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung; und Bereitschaft und Fähigkeit, die gesamten Studienverfahren einschließlich des Rehabilitationsprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die keine Zustimmung geben können.

  • Diejenigen, die vom Ermittler als widersprüchliche Variablen angesehen werden. Dies kann beinhalten, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Offenes Trauma
    • Neurovaskuläre Notfälle
    • Kompartmentsyndrom
    • Lebensgefährliche Verletzung

  • Diejenigen, die vom Prüfer als physische Barrieren betrachtet werden und die die physische oder ethische Erfassung von Studiendaten verhindern. Dies kann beinhalten, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Assoziierte Frakturen, die externe Fixateure erfordern
    • Lokale schwere Begleitverletzungen
    • Verletzungen anderer Körperteile, die mit einem hohen Maß an täglicher Aktivität/Intervention für den Patienten verbunden sind
  • Diejenigen, die vom Prüfarzt als schlechter Kandidat für eine Operation angesehen werden.

  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen beim Besuch keinen positiven Schwangerschaftstest haben

    1 noch eine erklärte Absicht haben, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.

  • Diese Patienten, die in der IFU kontraindiziert sind, d. h.:

    • Anzeichen einer Infektion innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
    • Patienten mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder religiöser Ablehnung gegenüber implantiertem Schweinematerial
    • Patienten, die dem postoperativen Pflege- und Rehabilitationsprogramm nicht folgen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrere Kniebandverletzungen

Untergruppen von n = 7, die sich einer Bandrekonstruktion mit OrthoPureXT an den folgenden anatomischen Stellen unterziehen:

  • Hinteres Kreuzband (PCL)
  • Vorderes Kreuzband (ACL)
  • Posteromediale Ecke einschließlich des medialen Kollateralbandes (MCL)
  • Posterolaterale Ecke einschließlich des lateralen Kollateralbandes (LCL)
Gerät: OrthoPure XT

Indikation: Rekonstruktion der Kniebänder zur Wiederherstellung der Kniefunktion und -stabilität

Für diese Indikation stehen die folgenden Produktgrößen zur Verfügung:

  • Größe 5

    - Multibandrekonstruktion (empfohlen für extraartikuläre Bandrekonstruktion)

  • Größe 6

    - Multibandrekonstruktion (empfohlen für extraartikuläre Bandrekonstruktion)

  • Größe 8

    • Primäre ACL-Rekonstruktion, wenn Autotransplantatgewebe nicht geeignet ist
    • Revision ACL-Rekonstruktion
    • Multibandrekonstruktion (empfohlen für extraartikuläre Bandrekonstruktion)

  • Größe 10

    • Rekonstruktion mehrerer Bänder (empfohlen für die Rekonstruktion des hinteren Kreuzbands (PCL))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung von Baseline in IKDC
Zeitfenster: Baseline (30 Tage vor der Operation); 1, 3, 6 Monate nach der Operation (normale klinische Nachsorge); 12 und 24 Monate nach der Operation (Langzeit-Follow-up)
Beurteilung der Kniestabilität durch Auswertung des IKDC-Scores.
Baseline (30 Tage vor der Operation); 1, 3, 6 Monate nach der Operation (normale klinische Nachsorge); 12 und 24 Monate nach der Operation (Langzeit-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung von Baseline in Lysholm
Zeitfenster: Baseline (30 Tage vor der Operation); 1, 3, 6 Monate nach der Operation (normale klinische Nachsorge); 12 und 24 Monate nach der Operation (Langzeit-Follow-up)
Beurteilung der Kniestabilität durch Auswertung des Lysholm-Scores.
Baseline (30 Tage vor der Operation); 1, 3, 6 Monate nach der Operation (normale klinische Nachsorge); 12 und 24 Monate nach der Operation (Langzeit-Follow-up)
Eine Änderung von Baseline in KOOS
Zeitfenster: Baseline (30 Tage vor der Operation); 1, 3, 6 Monate nach der Operation (normale klinische Nachsorge); 12 und 24 Monate nach der Operation (Langzeit-Follow-up)
Beurteilung der Kniestabilität durch Auswertung von KOOS.
Baseline (30 Tage vor der Operation); 1, 3, 6 Monate nach der Operation (normale klinische Nachsorge); 12 und 24 Monate nach der Operation (Langzeit-Follow-up)
Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Schlaffheit durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (30 Tage vor der Operation); 1, 3, 6 Monate nach der Operation (normale klinische Nachsorge); 12 und 24 Monate nach der Operation (Langzeit-Follow-up)
Körperliche Beurteilung der passiven Bewegung mit Fokus auf das rekonstruierte Band.
Baseline (30 Tage vor der Operation); 1, 3, 6 Monate nach der Operation (normale klinische Nachsorge); 12 und 24 Monate nach der Operation (Langzeit-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tissue Regenix Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A03/0028/P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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