Étude PMCF multiligamentaire OrthoPureXT
Suivi clinique post-commercialisation d'OrthoPureXT pour le traitement des lésions multiligamentaires du genou : une série de cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OrthoPureXT est un échafaudage de tissu de xénogreffe (porcin) acellulaire, stérile, à usage unique, fabriqué à l'aide d'une technologie exclusive de décellularisation qui rend le tissu sensiblement exempt de cellules, laissant le tissu porcin biocompatible et sans danger pour l'implantation dans le genou.
20 patients au total à répartir uniformément entre les options potentielles de traitement de reconstruction ligamentaire (n = 5 par sous-groupe) et résultant en un nombre statistiquement pertinent par sous-groupe compte tenu de la perte potentielle de suivi.
Sous-groupes de n = 5 ayant subi une reconstruction ligamentaire à l'aide d'OrthoPureXT dans les emplacements anatomiques suivants :
- Ligament croisé postérieur (PCL)
- Ligament croisé antérieur (LCA)
- Coin postéro-médial comprenant le ligament collatéral médial (MCL)
- Coin postéro-latéral comprenant le ligament collatéral latéral (LCL)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Kaniewska
- Numéro de téléphone: +44 (0)3304303052
- E-mail: a.kaniewska@tissueregenix.com
Lieux d'étude
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Recrutement
- Royal Stoke University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Adultes souffrant de multiples lésions ligamentaires du genou.
- Capacité à communiquer de manière significative avec le personnel d'enquête, compétence pour donner un consentement éclairé écrit ; et la volonté et la capacité de se conformer à l'ensemble des procédures d'étude, y compris le protocole de réadaptation.
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de donner leur consentement.
Celles considérées comme des variables conflictuelles par l'investigateur. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter :
- Traumatisme ouvert
- Urgences neurovasculaires
- Syndrome des loges
- Blessure mettant la vie en danger
Celles considérées comme des barrières physiques par l'investigateur, empêchant la collecte physique ou éthique des données de l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter :
- Fractures associées nécessitant des fixateurs externes
- Lésions concomitantes graves locales
- Blessures à d'autres parties du corps associées à un niveau élevé d'activité/d'intervention quotidienne pour le patient
- Ceux considérés comme un mauvais candidat à la chirurgie par l'investigateur.
Si une femme et en âge de procréer ne doit pas avoir de test de grossesse positif lors de la visite
1 ni avoir l'intention déclarée de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois.
Les patients contre-indiqués dans la notice d'utilisation, c'est-à-dire :
- Présentant des signes d'infection dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Patients ayant une allergie connue, une hypersensibilité ou une objection religieuse au matériel porcin implanté
- Patients incapables ou refusant de suivre le programme de soins postopératoires et de réadaptation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blessures multiples aux ligaments du genou
Sous-groupes de n = 7 nécessitant une reconstruction ligamentaire à l'aide d'OrthoPureXT dans les emplacements anatomiques suivants :
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Indication : reconstruction des ligaments du genou pour restaurer la fonction et la stabilité du genou Les tailles d'appareil suivantes sont disponibles pour une utilisation dans cette indication :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un changement par rapport à la ligne de base dans IKDC
Délai: Baseline (30 jours avant la chirurgie); 1, 3, 6 mois après la chirurgie (suivi clinique normal) ; 12 et 24 mois après la chirurgie (suivi à long terme)
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Évaluation de la stabilité du genou via l'évaluation du score IKDC.
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Baseline (30 jours avant la chirurgie); 1, 3, 6 mois après la chirurgie (suivi clinique normal) ; 12 et 24 mois après la chirurgie (suivi à long terme)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un changement de Baseline à Lysholm
Délai: Baseline (30 jours avant la chirurgie); 1, 3, 6 mois après la chirurgie (suivi clinique normal) ; 12 et 24 mois après la chirurgie (suivi à long terme)
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Évaluation de la stabilité du genou via l'évaluation du score de Lysholm.
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Baseline (30 jours avant la chirurgie); 1, 3, 6 mois après la chirurgie (suivi clinique normal) ; 12 et 24 mois après la chirurgie (suivi à long terme)
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Un changement de Baseline dans KOOS
Délai: Baseline (30 jours avant la chirurgie); 1, 3, 6 mois après la chirurgie (suivi clinique normal) ; 12 et 24 mois après la chirurgie (suivi à long terme)
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Évaluation de la stabilité du genou via l'évaluation du KOOS.
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Baseline (30 jours avant la chirurgie); 1, 3, 6 mois après la chirurgie (suivi clinique normal) ; 12 et 24 mois après la chirurgie (suivi à long terme)
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Un changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la laxité par l'examen physique
Délai: Baseline (30 jours avant la chirurgie); 1, 3, 6 mois après la chirurgie (suivi clinique normal) ; 12 et 24 mois après la chirurgie (suivi à long terme)
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Évaluation physique du mouvement passif en se concentrant sur le ligament reconstruit.
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Baseline (30 jours avant la chirurgie); 1, 3, 6 mois après la chirurgie (suivi clinique normal) ; 12 et 24 mois après la chirurgie (suivi à long terme)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A03/0028/P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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