Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OrthoPureXT multiligament PMCF-onderzoek

14 april 2025 bijgewerkt door: Tissue Regenix Ltd

Post-market klinische follow-up van OrthoPureXT voor de behandeling van multiligamentblessure knie: een casusreeks

Om de resterende risico's in de fase na het op de markt brengen te bewaken en om te zorgen voor een voortdurende klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van het apparaat om ervoor te zorgen dat er geen nieuwe of onverwachte risico's ontstaan ​​bij gebruik tijdens multi-ligament kniereconstructies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OrthoPureXT is een acellulaire, steriele, xenotransplantaat (varkens)weefselsteiger voor eenmalig gebruik die is vervaardigd met behulp van een gepatenteerde decellularisatietechnologie die het weefsel nagenoeg vrij maakt van cellen, waardoor het weefsel van het varken biocompatibel blijft en veilig is voor implantatie in de knie.

20 patiënten in totaal gelijkmatig verdeeld over mogelijke behandelingsopties voor ligamentreconstructie (n=5 per subgroep) en resulterend in een statistisch relevant aantal per subgroep waarbij rekening wordt gehouden met mogelijk verlies voor follow-up.

Subgroepen van n=5 die een ligamentreconstructie ondergaan met behulp van OrthoPureXT op de volgende anatomische locaties:

  • Achterste kruisband (PCL)
  • Voorste kruisband (VKB)
  • Posteromediale hoek inclusief het mediale collaterale ligament (MCL)
  • Posterolaterale hoek inclusief het laterale collaterale ligament (LCL)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Werving
        • Royal Stoke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Volwassenen die lijden aan meerdere kniebandletsels.
  • Vermogen om zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel, competentie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; en de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan de volledige studieprocedures, inclusief het revalidatieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Die geen toestemming kunnen geven.

  • Degenen die door de onderzoeker als tegenstrijdige variabelen worden beschouwd. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot:

    • Trauma openen
    • Neurovasculaire noodsituaties
    • Compartiment syndroom
    • Levensbedreigend letsel

  • Degenen die door de onderzoeker als fysieke barrières worden beschouwd, waardoor fysieke of ethische verzameling van onderzoeksgegevens wordt voorkomen. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot:

    • Geassocieerde fracturen die externe fixators vereisen
    • Lokale ernstige bijkomende verwondingen
    • Verwondingen aan andere delen van het lichaam geassocieerd met een hoog niveau van dagelijkse activiteit/interventie voor de patiënt
  • Degenen die door de onderzoeker als een slechte kandidaat voor een operatie worden beschouwd.

  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd mag geen positieve zwangerschapstest hebben bij Visit

    1 noch de intentie heeft om in de komende 12 maanden zwanger te worden.

  • Die patiënten waarvoor in de IFU een contra-indicatie geldt, d.w.z.:

    • Tekenen van infectie vertonen binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
    • Patiënten met bekende allergie, overgevoeligheid of religieuze bezwaren tegen geïmplanteerd varkensmateriaal
    • Patiënten die het postoperatieve zorg- en revalidatieprogramma niet kunnen of willen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meerdere kniebandletsels

Subgroepen van n=7 die een ligamentreconstructie ondergaan met behulp van OrthoPureXT op de volgende anatomische locaties:

  • Achterste kruisband (PCL)
  • Voorste kruisband (VKB)
  • Posteromediale hoek inclusief het mediale collaterale ligament (MCL)
  • Posterolaterale hoek inclusief het laterale collaterale ligament (LCL)
Apparaat: OrthoPure XT

Indicatie: reconstructie van kniebanden om kniefunctie en stabiliteit te herstellen

De volgende apparaatformaten zijn beschikbaar voor gebruik bij deze indicatie:

  • Maat 5

    - Multi-ligamentaire reconstructie (aanbevolen voor extra-articulaire ligamentreconstructie)

  • Maat 6

    - Multi-ligamentaire reconstructie (aanbevolen voor extra-articulaire ligamentreconstructie)

  • Maat 8

    • Primaire VKB-reconstructie waarbij autotransplantaatweefsel niet geschikt is
    • Revisie ACL-reconstructie
    • Multi-ligamentaire reconstructie (aanbevolen voor extra-articulaire ligamentreconstructie)

  • Maat 10

    • Reconstructie van meerdere ligamenten (aanbevolen voor reconstructie van de achterste kruisband (PCL))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een wijziging ten opzichte van Baseline in IKDC
Tijdsspanne: Baseline (30 dagen voorafgaand aan de operatie); 1, 3, 6 maanden na de operatie (normale klinische follow-up); 12 en 24 maanden na de operatie (lange termijn follow-up)
Beoordeling van de kniestabiliteit via evaluatie van de IKDC-score.
Baseline (30 dagen voorafgaand aan de operatie); 1, 3, 6 maanden na de operatie (normale klinische follow-up); 12 en 24 maanden na de operatie (lange termijn follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een wijziging ten opzichte van de basislijn in Lysholm
Tijdsspanne: Baseline (30 dagen voorafgaand aan de operatie); 1, 3,6 maanden na de operatie (normale klinische follow-up); 12 en 24 maanden na de operatie (lange termijn follow-up)
Beoordeling van de kniestabiliteit via evaluatie van de Lysholm-score.
Baseline (30 dagen voorafgaand aan de operatie); 1, 3,6 maanden na de operatie (normale klinische follow-up); 12 en 24 maanden na de operatie (lange termijn follow-up)
Een wijziging ten opzichte van Baseline in KOOS
Tijdsspanne: Baseline (30 dagen voorafgaand aan de operatie); 1, 3, 6 maanden na de operatie (normale klinische follow-up); 12 en 24 maanden na de operatie (lange termijn follow-up)
Beoordeling van kniestabiliteit via evaluatie van KOOS.
Baseline (30 dagen voorafgaand aan de operatie); 1, 3, 6 maanden na de operatie (normale klinische follow-up); 12 en 24 maanden na de operatie (lange termijn follow-up)
Een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordeling van laksheid via lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (30 dagen voorafgaand aan de operatie); 1, 3, 6 maanden na de operatie (normale klinische follow-up); 12 en 24 maanden na de operatie (lange termijn follow-up)
Fysieke beoordeling van passieve beweging gericht op het gereconstrueerde ligament.
Baseline (30 dagen voorafgaand aan de operatie); 1, 3, 6 maanden na de operatie (normale klinische follow-up); 12 en 24 maanden na de operatie (lange termijn follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tissue Regenix Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A03/0028/P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren