Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OrthoPureXT Multiligament PMCF

2. května 2024 aktualizováno: Tissue Regenix Ltd

Klinické sledování po uvedení přípravku OrthoPureXT na trh pro léčbu multiligamentárního poraněného kolena: série případů

Monitorovat zbytková rizika ve fázi po uvedení na trh a zajistit nepřetržité klinické hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení, aby se zajistilo, že při použití během vícevazových rekonstrukcí kolena nevzniknou žádná nová nebo neočekávaná rizika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OrthoPureXT je acelulární, sterilní, jednorázové, xenoimplantátové (prasečí) tkáňové lešení, které je vyrobeno pomocí patentované decelularizační technologie, díky které je tkáň v podstatě zbavena buněk, takže prasečí tkáň je biokompatibilní a bezpečná pro implantaci do kolena.

Celkem 20 pacientů má být rovnoměrně rozloženo mezi potenciálními možnostmi léčby rekonstrukce vazů (n=5 na podskupinu) a výsledkem je statisticky relevantní počet na podskupinu zvažující potenciální ztrátu pro sledování.

Podskupiny n=5, u kterých došlo k rekonstrukci vazu pomocí OrthoPureXT v následujících anatomických místech:

  • Zadní zkřížený vaz (PCL)
  • Přední zkřížený vaz (ACL)
  • Posteromediální roh včetně mediálního kolaterálního vazu (MCL)
  • Posterolaterální roh včetně laterálního kolaterálního vazu (LCL)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • Royal Stoke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Dospělí trpící mnohačetnými poraněními kolenních vazů.
  • Schopnost smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetence udělit písemný informovaný souhlas; a ochotu a schopnost dodržovat celé studijní postupy včetně rehabilitačního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemohou dát souhlas.

  • Ty, které výzkumník považoval za konfliktní proměnné. To může zahrnovat, ale není omezeno na:

    • Otevřené trauma
    • Neurovaskulární mimořádné události
    • Kompartment syndrom
    • Život ohrožující zranění

  • Ty, které zkoušející považuje za fyzické překážky, které brání fyzickému nebo etickému sběru dat studie. To může zahrnovat, ale není omezeno na:

    • Přidružené zlomeniny, které vyžadují externí fixátory
    • Místní těžká doprovodná poranění
    • Poranění jiných částí těla spojená s vysokou úrovní denní aktivity/intervence pro pacienta
  • Ty, které vyšetřovatel považoval za špatného kandidáta na operaci.

  • Pokud žena a ve fertilním věku nesmí mít při návštěvě pozitivní těhotenský test

    1 ani nemají deklarovaný úmysl otěhotnět v následujících 12 měsících.

  • Pacienti, u kterých je v IFU kontraindikováno, tj.

    • Příznaky infekce během 24 hodin před operací
    • Pacienti se známou alergií, přecitlivělostí nebo náboženskými výhradami k implantovanému prasečímu materiálu
    • Pacienti neschopní nebo ochotní dodržovat pooperační péči a rehabilitační program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mnohočetná poranění kolenního vazu

Podskupiny n=7, u kterých došlo k rekonstrukci vazu pomocí OrthoPureXT v následujících anatomických místech:

  • Zadní zkřížený vaz (PCL)
  • Přední zkřížený vaz (ACL)
  • Posteromediální roh včetně mediálního kolaterálního vazu (MCL)
  • Posterolaterální roh včetně laterálního kolaterálního vazu (LCL)
Přístroj: OrthoPure XT

Indikace: rekonstrukce kolenních vazů k obnovení funkce a stability kolena

Pro tuto indikaci jsou k dispozici následující velikosti zařízení:

  • Velikost 5

    - Rekonstrukce vícevazů (doporučeno pro rekonstrukci extraartikulárních vazů)

  • Velikost 6

    - Rekonstrukce vícevazů (doporučeno pro rekonstrukci extraartikulárních vazů)

  • Velikost 8

    • Primární rekonstrukce ACL tam, kde tkáň autoštěpu není vhodná
    • Revizní rekonstrukce ACL
    • Rekonstrukce více vazů (doporučeno pro rekonstrukci extraartikulárních vazů)

  • Velikost 10

    • Rekonstrukce více vazů (doporučeno pro rekonstrukci zadního zkříženého vazu (PCL))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu v IKDC
Časové okno: Výchozí stav (30 dní před operací); 1, 3, 6 měsíců po operaci (normální klinické sledování); 12 a 24 měsíců po operaci (dlouhodobé sledování)
Hodnocení stability kolene pomocí hodnocení IKDC skóre.
Výchozí stav (30 dní před operací); 1, 3, 6 měsíců po operaci (normální klinické sledování); 12 a 24 měsíců po operaci (dlouhodobé sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní linii v Lysholmu
Časové okno: Výchozí stav (30 dní před operací); 1, 3, 6 měsíců po operaci (normální klinické sledování); 12 a 24 měsíců po operaci (dlouhodobé sledování)
Hodnocení stability kolena pomocí hodnocení Lysholmova skóre.
Výchozí stav (30 dní před operací); 1, 3, 6 měsíců po operaci (normální klinické sledování); 12 a 24 měsíců po operaci (dlouhodobé sledování)
Změna od Baseline v KOOS
Časové okno: Výchozí stav (30 dní před operací); 1, 3, 6 měsíců po operaci (normální klinické sledování); 12 a 24 měsíců po operaci (dlouhodobé sledování)
Posouzení stability kolene pomocí hodnocení KOOS.
Výchozí stav (30 dní před operací); 1, 3, 6 měsíců po operaci (normální klinické sledování); 12 a 24 měsíců po operaci (dlouhodobé sledování)
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení laxnosti prostřednictvím fyzického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (30 dní před operací); 1, 3, 6 měsíců po operaci (normální klinické sledování); 12 a 24 měsíců po operaci (dlouhodobé sledování)
Fyzikální posouzení pasivního pohybu se zaměřením na rekonstruované vazivo.
Výchozí stav (30 dní před operací); 1, 3, 6 měsíců po operaci (normální klinické sledování); 12 a 24 měsíců po operaci (dlouhodobé sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tissue Regenix Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A03/0028/P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OrthoPure XT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit