OrthoPureXT Multiligament PMCF-studie

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre.
• Vuxna som lider av flera ligamentskador.
• Förmåga att kommunicera meningsfullt med utredningspersonal, kompetens att ge skriftligt informerat samtycke; och vilja och förmåga att följa hela studieprocedurer inklusive rehabiliteringsprotokoll.

Exklusions kriterier:

• De som inte kan ge samtycke.

• De som betraktas som motstridiga variabler av utredaren. Detta kan innefatta, men är inte begränsat till:

  • Öppet trauma
  • Neurovaskulära nödsituationer
  • Kompartment syndrom
  • Livshotande skada

• De som betraktas som fysiska hinder av utredaren, som förhindrar fysisk eller etisk insamling av studiedata. Detta kan innefatta, men är inte begränsat till:

  • Tillhörande frakturer som kräver externa fixatorer
  • Lokala svåra samtidiga skador
  • Skador på andra delar av kroppen i samband med hög daglig aktivitet/ingripande för patienten
• De som utredaren betraktade som en dålig kandidat för operation.

• Om kvinna och i fertil ålder får inte ha ett positivt graviditetstest vid besök

  1 inte heller har en uttalad avsikt att bli gravid under de närmaste 12 månaderna.

• De patienter som är kontraindicerade för i IFU, dvs.

  • Visar tecken på infektion inom 24 timmar före operationen
  • Patienter med känd allergi, överkänslighet eller religiösa invändningar mot implanterat grismaterial
  • Patienter som inte kan eller vill följa det postoperativa vård- och rehabiliteringsprogrammet