Studio OrthoPureXT multilegamento PMCF
Follow-up clinico post-vendita di OrthoPureXT per il trattamento del ginocchio con lesione multilegamentosa: una serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OrthoPureXT è uno scaffold di tessuto xenotrapianto (suino) acellulare, sterile, monouso, fabbricato utilizzando una tecnologia di decellularizzazione brevettata che rende il tessuto sostanzialmente privo di cellule, lasciando il tessuto suino biocompatibile e sicuro per l'impianto nel ginocchio.
20 pazienti in totale da distribuire equamente tra le potenziali opzioni di trattamento della ricostruzione del legamento (n=5 per sottogruppo) e risultando in un numero statisticamente rilevante per sottogruppo considerando la potenziale perdita al follow-up.
Sottogruppi di n=5 sottoposti a ricostruzione legamentosa utilizzando OrthoPureXT nelle seguenti sedi anatomiche:
- Legamento crociato posteriore (LCP)
- Legamento crociato anteriore (LCA)
- Angolo posteromediale compreso il legamento collaterale mediale (MCL)
- Angolo posterolaterale compreso il legamento collaterale laterale (LCL)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Kaniewska
- Numero di telefono: +44 (0)3304303052
- Email: a.kaniewska@tissueregenix.com
Luoghi di studio
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- Reclutamento
- Royal Stoke University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Adulti che soffrono di lesioni multiple ai legamenti del ginocchio.
- Capacità di comunicare in modo significativo con il personale investigativo, competenza a fornire il consenso informato scritto; e disponibilità e capacità di rispettare l'intera procedura dello studio, incluso il protocollo di riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono in grado di prestare il consenso.
Quelle considerate come variabili conflittuali dal ricercatore. Questo può includere, ma non è limitato a:
- Trauma aperto
- Emergenze neurovascolari
- Sindrome compartimentale
- Ferita in pericolo di vita
Quelle considerate come barriere fisiche dallo sperimentatore, che impediscono la raccolta fisica o etica dei dati dello studio. Questo può includere, ma non è limitato a:
- Fratture associate che richiedono fissatori esterni
- Lesioni concomitanti gravi locali
- Lesioni ad altre parti del corpo associate ad un elevato livello di attività/intervento quotidiano per il paziente
- Quelli considerati come un cattivo candidato per la chirurgia dall'investigatore.
Se di sesso femminile e in età fertile non deve avere un test di gravidanza positivo alla Visita
1 né hai un'intenzione dichiarata di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi.
Quei pazienti controindicati nelle IFU, vale a dire:
- Mostra segni di infezione entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con nota allergia, ipersensibilità o obiezione religiosa al materiale suino impiantato
- Pazienti che non possono o non vogliono seguire il programma di cura e riabilitazione post-operatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lesioni multiple ai legamenti del ginocchio
Sottogruppi di n=7 sottoposti a ricostruzione del legamento utilizzando OrthoPureXT nelle seguenti sedi anatomiche:
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Indicazione: ricostruzione dei legamenti del ginocchio per ripristinare la funzionalità e la stabilità del ginocchio Le seguenti dimensioni del dispositivo sono disponibili per l'uso in questa indicazione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un cambiamento da Baseline in IKDC
Lasso di tempo: Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
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Valutazione della stabilità del ginocchio tramite valutazione del punteggio IKDC.
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Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un cambiamento da Baseline a Lysholm
Lasso di tempo: Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
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Valutazione della stabilità del ginocchio tramite valutazione del punteggio di Lysholm.
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Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
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Un cambiamento da Baseline in KOOS
Lasso di tempo: Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
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Valutazione della stabilità del ginocchio tramite valutazione di KOOS.
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Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
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Un cambiamento rispetto al basale nella valutazione della lassità tramite esame fisico
Lasso di tempo: Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
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Valutazione fisica del movimento passivo concentrandosi sul legamento ricostruito.
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Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A03/0028/P01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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