OrthoPureXT Multiligament PMCF-studie

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre.
• Voksne som lider av flere leddbåndskader i kneet.
• Evne til å kommunisere meningsfullt med etterforskningspersonell, kompetanse til å gi skriftlig informert samtykke; og vilje og evne til å overholde hele studieprosedyrer inkludert rehabiliteringsprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

• De som ikke kan gi samtykke.

• De som ble vurdert som motstridende variabler av etterforskeren. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til:

  • Åpent traume
  • Nevrovaskulære nødsituasjoner
  • Kompartment syndrom
  • Livstruende skade

• De som av etterforskeren anses som fysiske barrierer, forhindrer fysisk eller etisk innsamling av studiedata. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til:

  • Tilknyttede brudd som krever eksterne fiksatorer
  • Lokale alvorlige samtidige skader
  • Skader på andre deler av kroppen knyttet til høy daglig aktivitet/intervensjon for pasienten
• De som ble vurdert som en dårlig kandidat for operasjon av etterforskeren.

• Dersom kvinner og i fertil alder må ikke ha positiv graviditetstest ved Visit

  1 og heller ikke har en uttalt intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.

• De pasientene som er kontraindisert for i IFU, dvs.:

  • Viser tegn på infeksjon innen 24 timer før operasjonen
  • Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller religiøs innvending mot implantert svinemateriale
  • Pasienter som ikke kan eller vil følge det postoperative pleie- og rehabiliteringsprogrammet