Badanie PMCF wielowięzadłowego OrthoPureXT
Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu OrthoPureXT w leczeniu urazu wielowięzadłowego kolana: seria przypadków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OrthoPureXT to bezkomórkowe, sterylne, jednorazowego użytku ksenoprzeszczepowe (świńskie) rusztowanie tkankowe, które jest wytwarzane przy użyciu zastrzeżonej technologii decelularyzacji, która sprawia, że tkanka jest zasadniczo wolna od komórek, pozostawiając tkankę świńską biokompatybilną i bezpieczną do implantacji w kolanie.
Łącznie 20 pacjentów w celu równomiernego rozłożenia potencjalnych opcji leczenia rekonstrukcji więzadeł (n=5 na podgrupę) i uzyskania statystycznie istotnej liczby na podgrupę, biorąc pod uwagę potencjalną utratę do obserwacji.
Podgrupy n=5 poddane rekonstrukcji więzadeł z użyciem OrthoPureXT w następujących lokalizacjach anatomicznych:
- Więzadło krzyżowe tylne (PCL)
- Więzadło krzyżowe przednie (ACL)
- Róg tylno-przyśrodkowy, w tym więzadło poboczne przyśrodkowe (MCL)
- Róg tylno-boczny, w tym więzadło poboczne boczne (LCL)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Kaniewska
- Numer telefonu: +44 (0)3304303052
- E-mail: a.kaniewska@tissueregenix.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Rekrutacyjny
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Dorośli cierpiący na liczne urazy więzadeł kolana.
- umiejętność porozumiewania się z personelem dochodzeniowym, umiejętność udzielania pisemnej świadomej zgody; oraz gotowość i zdolność do przestrzegania całych procedur badania, w tym protokołu rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody.
Te, które badacz uważa za zmienne sprzeczne. Może to obejmować między innymi:
- Otwarta trauma
- Nagłe stany nerwowo-naczyniowe
- Syndrom przedziału
- Uraz zagrażający życiu
Te uważane przez badacza za bariery fizyczne, uniemożliwiające fizyczne lub etyczne gromadzenie danych badawczych. Może to obejmować między innymi:
- Powiązane złamania, które wymagają zewnętrznych stabilizatorów
- Miejscowe ciężkie współistniejące obrażenia
- Urazy innych części ciała związane z wysokim poziomem codziennej aktywności/interwencji pacjenta
- Osoby uznane przez badacza za słabych kandydatów do operacji.
Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą mieć pozytywnego testu ciążowego w Wizycie
1 ani nie deklarują zamiaru zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Pacjenci przeciwwskazani w IFU, tj.:
- Wykazujące oznaki infekcji w ciągu 24 godzin przed operacją
- Pacjenci ze znaną alergią, nadwrażliwością lub religijnym sprzeciwem wobec wszczepionego materiału pochodzącego od świni
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w programie opieki i rehabilitacji pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne urazy więzadeł kolana
Podgrupy n=7 poddane rekonstrukcji więzadła przy użyciu OrthoPureXT w następujących lokalizacjach anatomicznych:
|
Wskazania: rekonstrukcja więzadeł stawu kolanowego w celu przywrócenia funkcji i stabilności stawu kolanowego W tym wskazaniu dostępne są następujące rozmiary urządzeń:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z linii bazowej w IKDC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 dni przed operacją); 1, 3, 6 miesięcy po operacji (normalna obserwacja kliniczna); 12 i 24 miesiące po zabiegu (obserwacja długoterminowa)
|
Ocena stabilności stawu kolanowego za pomocą oceny IKDC.
|
Wartość wyjściowa (30 dni przed operacją); 1, 3, 6 miesięcy po operacji (normalna obserwacja kliniczna); 12 i 24 miesiące po zabiegu (obserwacja długoterminowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Lysholm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 dni przed operacją); 1, 3, 6 miesięcy po operacji (normalna obserwacja kliniczna); 12 i 24 miesiące po zabiegu (obserwacja długoterminowa)
|
Ocena stabilności stawu kolanowego poprzez ocenę Lysholma.
|
Wartość wyjściowa (30 dni przed operacją); 1, 3, 6 miesięcy po operacji (normalna obserwacja kliniczna); 12 i 24 miesiące po zabiegu (obserwacja długoterminowa)
|
|
Zmiana z linii bazowej w KOOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 dni przed operacją); 1, 3, 6 miesięcy po operacji (normalna obserwacja kliniczna); 12 i 24 miesiące po zabiegu (obserwacja długoterminowa)
|
Ocena stabilności stawu kolanowego poprzez ocenę KOOS.
|
Wartość wyjściowa (30 dni przed operacją); 1, 3, 6 miesięcy po operacji (normalna obserwacja kliniczna); 12 i 24 miesiące po zabiegu (obserwacja długoterminowa)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w ocenie wiotkości poprzez badanie fizykalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 dni przed operacją); 1, 3, 6 miesięcy po operacji (normalna obserwacja kliniczna); 12 i 24 miesiące po zabiegu (obserwacja długoterminowa)
|
Fizyczna ocena ruchu biernego skupiająca się na zrekonstruowanym więzadle.
|
Wartość wyjściowa (30 dni przed operacją); 1, 3, 6 miesięcy po operacji (normalna obserwacja kliniczna); 12 i 24 miesiące po zabiegu (obserwacja długoterminowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A03/0028/P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .