痛みを軽減する手段への親の関与
早産児の疼痛反応と繰り返される痛みを伴う処置に対する親のストレス：ランダム化されたパイロット試験。
調査の概要
詳細な説明
目的
このパイロット研究の目的は、極度および極度の早産児の疼痛行動と、親が積極的に痛みを軽減する手段に関与している場合、親のストレスの変化の可能性を判断することでした。看護師だけの場合と比べて。 さらに、測定の 3 つの時点で乳児の痛みの反応性と親のストレスが興味深いものでした。
メソッド
皮下エリスロポエチンを必要とする超早産児と超早産児は、2 つの介入群に無作為に割り当てられました。 介入には、各乳児の片方の親が痛みを伴う手順に関与することが含まれていました。両親は、手順を観察して、自分自身を簡単に抱きしめたり、傍観したりしました。 看護師が実行した通常のケアは、タッキングを容易にしました。 すべての乳児は、痛みを伴う処置の前に、綿棒を介して 0.5ml の 30% 経口ブドウ糖溶液を受け取りました。 乳児の痛みは、新生児用バーニーズ ペイン スケール (BPSN) で観察され、手術前、手術中、手術後に皮膚コンダクタンス アルジメーター (SCA) で測定されました。 Current Strain Short Questionnaire (CSSQ) を使用して、乳児の痛みを伴う処置の前後に両親のストレスレベルを測定しました。
その後の試験の実現可能性は、募集、測定、および積極的な親の関与を評価することによって決定されました。 大規模な試験の参加者数と測定の妥当性を決定するために、定量的データ収集方法 (すなわち、アンケート、アルジメーター) が採用されました。 定性的なデータ (インタビュー) は、両親の関与の視点を決定するために採用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 当該NICUで生まれた未熟児
- 妊娠 24 週 0/7 ～ 32 週 0/7 の間に生まれた、出生時体重 (bw)
- 皮下注射が必要な乳児 エリスロポエチン
- ドイツ語で流暢に話したり書いたりできる両親
- 両親による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 未熟児の臍動脈pH測定
- 生命を脅かす中枢神経系の奇形を伴う未熟児
- -頭蓋内出血のある未熟児（研究の開始時に存在していなくても）
- 外科的介入を受けた未熟児
- 電子患者文書（EPD）に記載されているように、薬物乱用（メタドン、ヘロインなど）のある親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ファシリテッドタッキング（FT）を実行する 2 人の看護師
普段のお手入れ
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アクティブコンパレータ：一人の親が受動的に見ている
FTを実行する2人の看護師を受動的に見ている1人の親
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1 人の親が痛みを伴う処置を観察し、2 人の看護師が簡単なタッキングを実行している
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アクティブコンパレータ：一人の親が積極的に参加
片方の親が積極的に FT を実行している
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片方の親が痛みを伴う処置を観察しながら、同時に簡単なタッキングを実行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このパイロット スタディの主な目的は、より大規模で適切なパワーを備えたスタディの実現可能性を判断することでした。
時間枠：1年
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実現可能性評価には採用率が含まれます（リソースおよびイン/除外基準に依存）
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1年
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アンケートの完了率
時間枠：1年
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1年
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3 つの時点での痛みとストレスの測定は、実現可能性について検討されました。
時間枠：1年
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-研究チームは、検証済みのBPSNであるSCAの受け入れ、適用可能性、および実現可能性について、3つの時点でインタビューを受けました
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1年
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3 つの時点での積極的な保護者の関与の実現可能性が検討されました。
時間枠：1年
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半構造化インタビューでは、保護者は、オブザーバーとして促進されたタッキングまたはスタンバイの実行、受け入れ、CSSQ の適用性と実現可能性、および 3 つの時点での測定について尋ねられました。 -研究チームは、親の積極的な関与についてもインタビューを受けました |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の二次的な関心は、3 つの測定点での 2 つの介入群と対照群の間の親のストレスと乳児の痛みの有意差をテストすることでした。
時間枠：1年
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乳児の痛みを判断するために、2 人の研究チームの看護師が、皮下注射の前 (2 ～ 3 分)、最中、および後 (2 ～ 3 分および 10 分) に新生児用バーニーズ ペイン スケール (BPSN) を使用して乳児をリアルタイムで観察しました。 注入。 2 人の看護師は、生理学的および行動上の痛みの項目を個別に評価した [(18)]。 BPSN はドイツ語の多次元ツールであり、早産児と満期産児の間で満足のいく心理測定特性を示しています (妥当性: r = 0.75; 信頼性: α=0.8) [(18)]。 皮膚コンダクタンス アルジメーター (SCA) は、s.c. の前に設置されました。 最後の BPSN 測定まで注入。 早産児の足首の左右の足裏に心電図電極（ECG）を配置しました。 最初のベースラインが得られました。 その後、SCA 疼痛測定は継続した。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sandra Zwakhalen, Prof. Dr.、Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。