Implication des parents dans les mesures de réduction de la douleur
Réponses à la douleur chez les prématurés et stress parental au cours de procédures douloureuses répétées : un essai pilote randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
Dans cette étude pilote, les objectifs étaient de déterminer la faisabilité de savoir si le comportement de la douleur chez les nourrissons extrêmement et très prématurés et le stress parental perçu changent lorsque les parents sont impliqués dans des mesures de réduction de la douleur, soit activement, en effectuant une insertion facilitée, soit passivement, en observant l'intervention, en comparaison avec la participation des infirmières seulement. De plus, la réactivité à la douleur du nourrisson et le stress parental sur trois points de mesure dans le temps étaient intéressants.
Méthodes
Les nourrissons extrêmement et très prématurés ayant besoin d'érythropoïétine sous-cutanée ont été assignés au hasard aux deux groupes d'intervention. L'intervention prévoyait qu'un parent de chaque nourrisson était impliqué pendant la procédure douloureuse : soit les parents s'exécutaient en se repliant eux-mêmes, soit ils se tenaient à l'écart, observant la procédure. Les soins habituels impliquaient que l'infirmière exécutait le tucking facilité. Tous les nourrissons ont reçu 0,5 ml de solution orale de glucose à 30 % via un coton-tige avant l'intervention douloureuse. La douleur du nourrisson a été observée avec l'échelle de douleur bernoise pour les nouveau-nés (BPSN) et mesurée avec l'algésimètre à conductance cutanée (SCA) avant, pendant et après la procédure. Le niveau de stress des parents a été mesuré avant et après l'intervention douloureuse sur le nourrisson, à l'aide du Current Strain Short Questionnaire (CSSQ).
La faisabilité d'un essai ultérieur a été déterminée en évaluant le recrutement, la mesure et la participation active des parents. Des méthodes de collecte de données quantitatives (c'est-à-dire des questionnaires, un algésimètre) ont été utilisées pour déterminer le nombre de participants à un essai plus large et l'adéquation des mesures. Des données qualitatives (entrevues) ont été utilisées pour déterminer les points de vue des parents sur leur participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prématurés nés à l'USIN concernée
- Né entre 24 0/7 et 32 0/7 semaines de gestation, poids à la naissance (pc)
- Nourrisson ayant besoin de s.c. érythropoïétine
- Parents parlant et écrivant couramment l'allemand
- Consentement éclairé écrit des parents
Critère d'exclusion:
- Bébé prématuré avec une mesure du pH de l'artère ombilicale
- Nourrisson prématuré avec des malformations potentiellement mortelles du système nerveux central
- Nourrisson prématuré avec hémorragie intracrânienne (même s'il n'était pas présent au début de l'étude)
- Nourrisson prématuré avec une intervention chirurgicale
- Parents toxicomanes (c'est-à-dire méthadone, héroïne, etc.), comme mentionné dans la documentation électronique du patient (EPD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Deux infirmières exécutant le tucking facilité (FT)
Soins habituels
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Comparateur actif: Un parent regarde passivement
Un parent regarde passivement les 2 infirmières exécutant le FT
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Un parent assiste à une intervention douloureuse procédurale, deux infirmières exécutant une tubulure facilitée
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Comparateur actif: Un parent activement impliqué
Un parent exécutant activement le FT
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Un parent observe une intervention procédurale douloureuse et exécute en même temps une tubulure facilitée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude pilote était de déterminer la faisabilité d'une étude plus vaste et de puissance appropriée
Délai: 1 année
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L'évaluation de la faisabilité comprenait le taux de recrutement (en fonction des ressources et des critères d'inclusion/d'exclusion)
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1 année
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Pourcentage d'achèvement du questionnaire
Délai: 1 année
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1 année
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La mesure de la douleur et du stress sur trois points dans le temps a été examinée pour la faisabilité
Délai: 1 année
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-L'équipe de recherche a également été interrogée sur l'acceptation, l'applicabilité et la faisabilité du BPSN validé, le SCA sur trois points dans le temps
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1 année
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La participation active des parents sur trois points dans le temps a été examinée pour la faisabilité
Délai: 1 année
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Lors d'entretiens semi-structurés, les parents ont été interrogés sur l'exécution d'un tucking facilité ou sur la disponibilité en tant qu'observateurs, l'acceptation, l'applicabilité et la faisabilité du CSSQ et la mesure sur trois points temporels. -L'équipe de recherche a également été interrogée sur la participation active des parents |
1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'intérêt secondaire de l'étude était de tester les différences significatives de stress parental entre les deux groupes d'intervention et de contrôle à trois points de mesure ainsi que la douleur du nourrisson.
Délai: 1 année
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Pour déterminer la douleur du nourrisson, deux infirmières de l'équipe de recherche ont observé le nourrisson en utilisant l'échelle de douleur bernoise pour les nouveau-nés (BPSN) en temps réel avant (2-3 minutes), pendant et (2-3 et 10 minutes) après la s.c. injection. Les deux infirmières ont évalué de manière indépendante les items physiologiques et comportementaux de la douleur [(18)]. Le BPSN est un outil multidimensionnel en allemand et a montré des propriétés psychométriques satisfaisantes chez les enfants prématurés et nés à terme (validité : r = 0,75 ; fiabilité : α=0,8) [(18)]. L'algésimètre à conductance cutanée (SCA) a été installé avant l'examen s.c. injection jusqu'à la dernière mesure BPSN. Une électrode d'électrocardiogramme (ECG) a été placée sur la plante du pied à gauche et à droite de la cheville du prématuré. Une première ligne de base a été obtenue. Par la suite, la mesure de la douleur SCA était continue. |
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 079/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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