통증 감소 조치에 대한 부모의 참여
미숙아의 통증 반응과 반복적인 고통스러운 시술에 대한 부모의 스트레스: 무작위 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
목표
이 파일럿 연구에서 목표는 부모가 고통 감소 조치에 참여할 때 극미숙아 및 초미숙아의 통증 행동과 인지된 부모 스트레스 변화 여부의 실행 가능성을 결정하는 것이었습니다. 간호사의 참여와 비교. 또한 세 가지 측정 시점에 대한 영아의 통증 반응성과 부모의 스트레스가 관심의 대상이었다.
행동 양식
피하 에리스로포이에틴이 필요한 초미숙아 및 초미숙아를 무작위로 두 개입 그룹에 할당했습니다. 개입은 각 유아의 한 부모가 고통스러운 절차 중에 참여하는 것을 포함했습니다. 부모는 스스로 쉽게 집어넣거나 절차를 관찰하면서 옆에 서 있었습니다. 간호사가 용이한 턱을 실행하는 일반적인 치료가 포함됩니다. 모든 영아는 고통스러운 시술 전에 면봉을 통해 0.5ml의 30% 경구 포도당 용액을 받았습니다. 영아 통증은 신생아를 위한 베른 통증 척도(BPSN)로 관찰하고 시술 전, 도중, 후에 피부 전도도 측정기(SCA)로 측정했습니다. CSSQ(Current Strain Short Questionnaire)를 사용하여 유아의 고통스러운 시술 전후에 부모의 스트레스 수준을 측정했습니다.
후속 시험의 타당성은 모집, 측정 및 적극적인 부모 참여를 평가하여 결정되었습니다. 정량적 데이터 수집 방법(즉, 설문지, algesimeter)을 사용하여 더 큰 시험 및 측정 적합성을 위한 참가자 수를 결정했습니다. 질적 데이터(인터뷰)는 참여에 대한 부모의 관점을 결정하기 위해 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 해당 NICU에서 태어난 미숙아
- 임신 24 0/7- 32 0/7주 사이에 태어난 출생 체중(bw)
- s.c.가 필요한 유아 에리스로포이에틴
- 독일어로 유창하게 말하고 글을 쓰는 부모
- 학부모의 서면 동의서
제외 기준:
- 제대 동맥 pH 측정이 있는 미숙아
- 중추신경계의 생명을 위협하는 기형이 있는 미숙아
- 두개내출혈이 있는 미숙아(연구 시작 시에는 없었더라도)
- 외과 개입이 있는 미숙아
- 전자 환자 문서(EPD)에 언급된 바와 같이 약물 남용(예: 메타돈, 헤로인 등)이 있는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 두 명의 간호사가 용이한 집어넣기(FT)를 실행합니다.
평소 케어
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활성 비교기: 수동적으로 지켜보는 한 부모
FT를 실행하는 2명의 간호사를 수동적으로 지켜보는 한 부모
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절차상의 고통스러운 개입을 지켜보는 한 부모, 촉진된 턱을 실행하는 두 명의 간호사
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활성 비교기: 한 학부모가 적극적으로 참여
적극적으로 FT를 실행하는 한 부모
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한 부모가 절차상의 고통스러운 개입을 지켜보면서 동시에 촉진된 턱걸이를 실행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 파일럿 연구의 주요 목적은 더 크고 적절하게 강화된 연구의 타당성을 결정하는 것이었습니다.
기간: 일년
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타당성 평가에는 모집률이 포함됨(자원 및 포함/제외 기준에 따라 다름)
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일년
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설문지 완료율
기간: 일년
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일년
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세 가지 시점에 걸친 통증 및 스트레스 측정의 타당성을 검토했습니다.
기간: 일년
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-검증된 BPSN인 SCA의 수용성, 적용성, 타당성에 대해 연구팀과 3가지 시점에 걸쳐 인터뷰를 진행하였다.
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일년
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세 가지 시점에 걸친 적극적인 부모 참여가 타당성에 대해 검토되었습니다.
기간: 일년
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반구조화된 인터뷰에서 부모는 관찰자로서 촉진된 집어넣기 또는 대기 수행, CSSQ의 수용, 적용 가능성 및 타당성 및 세 가지 시점에 대한 측정에 대해 질문을 받았습니다. -연구팀은 부모의 적극적인 참여에 대해서도 인터뷰를 했다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 두 번째 관심은 영아 통증뿐만 아니라 세 가지 측정 지점에서 두 개입 그룹과 통제 그룹 간의 부모 스트레스의 유의미한 차이를 테스트하는 것이었습니다.
기간: 일년
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영아 통증을 알아보기 위해 2명의 연구팀 간호사가 s.c. 전(2~3분), 중(2~3분), 후(2~3분 및 10분)에 신생아를 위한 Bernese Pain Scale(BPSN)을 사용하여 실시간으로 영아를 관찰했습니다. 주입. 두 간호사는 생리적 및 행동적 통증 항목을 독립적으로 평가했습니다[(18)]. BPSN은 독일어로 된 다차원 도구이며 조산아와 만삭아 사이에서 만족스러운 심리 측정 특성을 보여주었습니다(타당성: r = 0.75; 신뢰도: α=0.8) [(18)]. SCA(Skin Conductance Algesimeter)는 s.c. 전에 설치되었습니다. 마지막 BPSN 측정까지 주입. 심전도 전극(ECG)은 미숙아 발목의 좌우측 발바닥에 위치시켰다. 초기 기준선을 얻었습니다. 그 후, SCA 통증 측정은 지속적이었습니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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