父母参与减轻疼痛的措施
早产儿的疼痛反应和父母对反复疼痛手术的压力:一项随机试验。
研究概览
详细说明
目标
在这项初步研究中,目的是确定当父母参与减轻疼痛的措施时,极早产儿和极早产儿的疼痛行为和感知的父母压力是否会发生变化的可行性,无论是主动地执行促进折叠或被动地观察干预,在与仅由护士参与相比。 此外,婴儿在三个测量时间点的疼痛反应性和父母压力也很有趣。
方法
需要皮下促红细胞生成素的极早产和极早产婴儿被随机分配到两个干预组。 干预措施包括让每个婴儿的一位父母参与痛苦的手术过程:要么被执行的父母帮助自己盖好被子,要么站在一旁观察手术过程。 护士执行的常规护理促进了褶皱。 在痛苦的手术之前,所有婴儿都通过棉签接受 0.5 毫升的 30% 口服葡萄糖溶液。 在手术之前、期间和之后,使用伯尔尼新生儿疼痛量表 (BPSN) 观察婴儿疼痛,并使用皮肤电导痛觉计 (SCA) 测量婴儿疼痛。 使用当前应变简短问卷 (CSSQ),在对婴儿进行痛苦手术之前和之后测量父母的压力水平。
通过评估招募、测量和父母的积极参与来确定后续试验的可行性。 采用定量数据收集方法(即问卷调查、痛觉计)来确定更大试验的参与者人数和测量的充分性。 定性数据(访谈)被用来确定父母对他们参与的看法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在有关新生儿重症监护病房出生的早产儿
- 出生于妊娠 24 0/7- 32 0/7 周之间,出生体重 (bw)
- 婴儿需要 s.c. 促红细胞生成素
- 父母能流利地说和写德语
- 父母的书面知情同意书
排除标准:
- 进行脐动脉 pH 测量的早产儿
- 患有危及生命的中枢神经系统畸形的早产儿
- 早产儿颅内出血(即使在研究开始时不存在)
- 任何手术干预的早产儿
- 电子患者文件 (EPD) 中提到的滥用药物(即美沙酮、海洛因等)的父母
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:两名护士执行促进折叠 (FT)
日常护理
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有源比较器:一位家长被动观看
一位家长被动地看着 2 名护士执行 FT
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一位家长正在观看手术过程中的痛苦干预,两名护士正在执行便利的褶皱
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有源比较器:一位家长积极参与
一位家长积极执行 FT
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一位家长在观看程序性疼痛干预的同时执行辅助收腹
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
该试点研究的主要目的是确定更大的、具有适当动力的研究的可行性
大体时间:1年
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可行性评估包括招聘率(取决于资源和纳入/排除标准)
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1年
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完成问卷的百分比
大体时间:1年
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1年
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审查了三个时间点的疼痛和压力测量的可行性
大体时间:1年
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-研究团队还就经过验证的 BPSN、SCA 在三个时间点的接受度、适用性和可行性进行了采访
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1年
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审查了三个时间点的积极父母参与的可行性
大体时间:1年
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在半结构式访谈中,家长被问及在三个时间点上进行便利的折叠或作为观察员站在一旁,CSSQ 和测量的接受度、适用性和可行性 -研究团队还接受了有关父母积极参与的采访 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
该研究的次要目的是测试两个干预组和对照组在三个测量点以及婴儿疼痛方面父母压力的显着差异。
大体时间:1年
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为了确定婴儿疼痛,两名研究小组的护士在 s.c. 之前(2-3 分钟)、期间和之后(2-3 和 10 分钟)使用新生儿伯尔尼疼痛量表 (BPSN) 实时观察婴儿。 注射。 两名护士独立评估生理和行为疼痛项目[(18)]。 BPSN 在德语中是一种多维工具,在早产儿和足月儿中显示出令人满意的心理测量特性(有效性:r = 0.75;可靠性:α=0.8)[(18)]。 皮肤电导痛觉计 (SCA) 在 s.c. 之前安装。 注入直到最后一次 BPSN 测量。 将心电图电极 (ECG) 放置在早产儿足底的脚踝左右两侧。 获得初始基线。 随后,SCA 疼痛测量是连续的。 |
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Sandra Zwakhalen, Prof. Dr.、Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早产儿的临床试验
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