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Envolvimento dos pais nas medidas de redução da dor

12 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Respostas à dor em bebês prematuros e estresse dos pais sobre procedimentos dolorosos repetidos: um estudo piloto randomizado.

Este estudo piloto foi concebido para determinar a viabilidade de envolver os pais por meio de colocação facilitada ou observação durante procedimentos dolorosos e para medir a mudança no estresse dos pais e na dor do bebê. Um objetivo adicional deste estudo piloto foi determinar o tamanho da coorte de bebês prematuros necessária para um estudo maior, o tempo e os recursos necessários para recrutamento e coleta de dados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos

Neste estudo piloto, os objetivos foram determinar a viabilidade de se o comportamento da dor em bebês prematuros extremos e muito prematuros e a percepção do estresse dos pais muda quando os pais estão envolvidos em medidas de redução da dor, seja ativamente, realizando flexão facilitada ou passivamente, observando a intervenção, em comparação com o envolvimento apenas de enfermeiros. Além disso, a reatividade à dor do bebê e o estresse dos pais em três pontos de medição foram de interesse.

Métodos

Lactentes extremamente e muito prematuros com necessidade de eritropoietina subcutânea foram aleatoriamente designados para os dois grupos de intervenção. A intervenção envolvia que um dos pais de cada bebê estava envolvido durante o procedimento doloroso: os pais executavam a dobra facilitada ou ficavam parados, observando o procedimento. Os cuidados usuais envolviam que a enfermeira executava a dobra facilitada. Todos os lactentes receberam 0,5ml de solução oral de glicose a 30% via cotonete antes do procedimento doloroso. A dor infantil foi observada com a Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) e medida com o algesímetro de condutância da pele (SCA) antes, durante e após o procedimento. Os níveis de estresse dos pais foram medidos antes e depois do procedimento doloroso no bebê, usando o Current Strain Short Questionnaire (CSSQ).

A viabilidade de um ensaio subsequente foi determinada avaliando o recrutamento, a medição e o envolvimento ativo dos pais. Métodos de coleta de dados quantitativos (ou seja, questionários, algesímetro) foram empregados para determinar o número de participantes para um ensaio maior e adequação da medição. Dados qualitativos (entrevistas) foram empregados para determinar as perspectivas dos pais sobre seu envolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos na UTIN em questão
  • Nascido entre 24 0/7-32 0/7 semanas de gestação, peso ao nascer (pc)
  • Bebê com necessidade de s.c. eritropoetina
  • Pais falando e escrevendo fluentemente em alemão
  • Consentimento informado por escrito dos pais

Critério de exclusão:

  • Recém-nascido prematuro com medição do pH da artéria umbilical
  • Recém-nascido prematuro com malformações do sistema nervoso central com risco de vida
  • Recém-nascido prematuro com hemorragia intracraniana (mesmo que não presente no início do estudo)
  • Recém-nascido prematuro com qualquer intervenção cirúrgica
  • Pais com abuso de substâncias (ou seja, metadona, heroína, etc.), conforme mencionado na documentação eletrônica do paciente (EPD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Duas enfermeiras realizando dobra facilitada (FT)
Cuidados usuais
Comparador Ativo: Um dos pais assistindo passivamente
Um dos pais observando passivamente as 2 enfermeiras executando o FT
Um pai assistindo a uma intervenção dolorosa processual, duas enfermeiras executando dobras facilitadas
Comparador Ativo: Um dos pais ativamente envolvido
Um dos pais executando ativamente o FT
Um dos pais assistindo a uma intervenção dolorosa processual e, ao mesmo tempo, executando dobras facilitadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo deste estudo piloto foi determinar a viabilidade de um estudo maior e com poder adequado
Prazo: 1 ano
A avaliação de viabilidade incluiu taxa de recrutamento (dependente de recursos e critérios de inclusão/exclusão)
1 ano
Porcentagem de conclusão do questionário
Prazo: 1 ano
  • Verifique a porcentagem de questionários concluídos e desistências
  • Entrevistar os pais sobre a viabilidade de participar três vezes
1 ano
A medição da dor e do estresse em três pontos de tempo foi revisada quanto à viabilidade
Prazo: 1 ano
-A equipe de pesquisa também foi entrevistada sobre a aceitação, aplicabilidade e viabilidade do BPSN validado, o SCA em três momentos
1 ano
O envolvimento ativo dos pais em três momentos foi revisado quanto à viabilidade
Prazo: 1 ano

Em entrevistas semiestruturadas, os pais foram questionados sobre a realização de flexão facilitada ou ficar de pé como observadores, aceitação, aplicabilidade e viabilidade do CSSQ e medição em três pontos de tempo

-A equipe de pesquisa também foi entrevistada sobre o envolvimento ativo dos pais

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O interesse secundário do estudo foi testar diferenças significativas no estresse dos pais entre os dois grupos de intervenção e controle em três pontos de medição, bem como a dor do bebê.
Prazo: 1 ano

Para determinar a dor do bebê, duas enfermeiras da equipe de pesquisa observaram o bebê usando a Escala de Dor de Bernese para Neonatos (BPSN) em tempo real antes (2-3 minutos), durante e (2-3 e 10 minutos) após a cirurgia s.c. injeção. As duas enfermeiras avaliaram independentemente os itens fisiológicos e comportamentais da dor [(18)]. A BPSN é uma ferramenta multidimensional em alemão e tem mostrado propriedades psicométricas satisfatórias entre prematuros e prematuros (validade: r = 0,75; confiabilidade: α=0,8) [(18)].

O algesímetro de condutância da pele (SCA) foi instalado antes do s.c. injeção até a última medição de BPSN. Um eletrodo de eletrocardiograma (ECG) foi colocado na sola do pé à esquerda e à direita do tornozelo do prematuro. Uma linha de base inicial foi obtida. Posteriormente, a medição da dor na SCA foi contínua.

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Coleta de dados da avaliação da dor

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido pessoal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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