- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05656677
Envolvimento dos pais nas medidas de redução da dor
Respostas à dor em bebês prematuros e estresse dos pais sobre procedimentos dolorosos repetidos: um estudo piloto randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
Neste estudo piloto, os objetivos foram determinar a viabilidade de se o comportamento da dor em bebês prematuros extremos e muito prematuros e a percepção do estresse dos pais muda quando os pais estão envolvidos em medidas de redução da dor, seja ativamente, realizando flexão facilitada ou passivamente, observando a intervenção, em comparação com o envolvimento apenas de enfermeiros. Além disso, a reatividade à dor do bebê e o estresse dos pais em três pontos de medição foram de interesse.
Métodos
Lactentes extremamente e muito prematuros com necessidade de eritropoietina subcutânea foram aleatoriamente designados para os dois grupos de intervenção. A intervenção envolvia que um dos pais de cada bebê estava envolvido durante o procedimento doloroso: os pais executavam a dobra facilitada ou ficavam parados, observando o procedimento. Os cuidados usuais envolviam que a enfermeira executava a dobra facilitada. Todos os lactentes receberam 0,5ml de solução oral de glicose a 30% via cotonete antes do procedimento doloroso. A dor infantil foi observada com a Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) e medida com o algesímetro de condutância da pele (SCA) antes, durante e após o procedimento. Os níveis de estresse dos pais foram medidos antes e depois do procedimento doloroso no bebê, usando o Current Strain Short Questionnaire (CSSQ).
A viabilidade de um ensaio subsequente foi determinada avaliando o recrutamento, a medição e o envolvimento ativo dos pais. Métodos de coleta de dados quantitativos (ou seja, questionários, algesímetro) foram empregados para determinar o número de participantes para um ensaio maior e adequação da medição. Dados qualitativos (entrevistas) foram empregados para determinar as perspectivas dos pais sobre seu envolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos na UTIN em questão
- Nascido entre 24 0/7-32 0/7 semanas de gestação, peso ao nascer (pc)
- Bebê com necessidade de s.c. eritropoetina
- Pais falando e escrevendo fluentemente em alemão
- Consentimento informado por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- Recém-nascido prematuro com medição do pH da artéria umbilical
- Recém-nascido prematuro com malformações do sistema nervoso central com risco de vida
- Recém-nascido prematuro com hemorragia intracraniana (mesmo que não presente no início do estudo)
- Recém-nascido prematuro com qualquer intervenção cirúrgica
- Pais com abuso de substâncias (ou seja, metadona, heroína, etc.), conforme mencionado na documentação eletrônica do paciente (EPD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Duas enfermeiras realizando dobra facilitada (FT)
Cuidados usuais
|
|
Comparador Ativo: Um dos pais assistindo passivamente
Um dos pais observando passivamente as 2 enfermeiras executando o FT
|
Um pai assistindo a uma intervenção dolorosa processual, duas enfermeiras executando dobras facilitadas
|
Comparador Ativo: Um dos pais ativamente envolvido
Um dos pais executando ativamente o FT
|
Um dos pais assistindo a uma intervenção dolorosa processual e, ao mesmo tempo, executando dobras facilitadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O principal objetivo deste estudo piloto foi determinar a viabilidade de um estudo maior e com poder adequado
Prazo: 1 ano
|
A avaliação de viabilidade incluiu taxa de recrutamento (dependente de recursos e critérios de inclusão/exclusão)
|
1 ano
|
Porcentagem de conclusão do questionário
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
A medição da dor e do estresse em três pontos de tempo foi revisada quanto à viabilidade
Prazo: 1 ano
|
-A equipe de pesquisa também foi entrevistada sobre a aceitação, aplicabilidade e viabilidade do BPSN validado, o SCA em três momentos
|
1 ano
|
O envolvimento ativo dos pais em três momentos foi revisado quanto à viabilidade
Prazo: 1 ano
|
Em entrevistas semiestruturadas, os pais foram questionados sobre a realização de flexão facilitada ou ficar de pé como observadores, aceitação, aplicabilidade e viabilidade do CSSQ e medição em três pontos de tempo -A equipe de pesquisa também foi entrevistada sobre o envolvimento ativo dos pais |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O interesse secundário do estudo foi testar diferenças significativas no estresse dos pais entre os dois grupos de intervenção e controle em três pontos de medição, bem como a dor do bebê.
Prazo: 1 ano
|
Para determinar a dor do bebê, duas enfermeiras da equipe de pesquisa observaram o bebê usando a Escala de Dor de Bernese para Neonatos (BPSN) em tempo real antes (2-3 minutos), durante e (2-3 e 10 minutos) após a cirurgia s.c. injeção. As duas enfermeiras avaliaram independentemente os itens fisiológicos e comportamentais da dor [(18)]. A BPSN é uma ferramenta multidimensional em alemão e tem mostrado propriedades psicométricas satisfatórias entre prematuros e prematuros (validade: r = 0,75; confiabilidade: α=0,8) [(18)]. O algesímetro de condutância da pele (SCA) foi instalado antes do s.c. injeção até a última medição de BPSN. Um eletrodo de eletrocardiograma (ECG) foi colocado na sola do pé à esquerda e à direita do tornozelo do prematuro. Uma linha de base inicial foi obtida. Posteriormente, a medição da dor na SCA foi contínua. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 079/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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