Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldreinvolvering i smertereduserende tiltak

12. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Smerteresponser hos premature spedbarn og foreldrestress over gjentatte smertefulle prosedyrer: en randomisert pilotforsøk.

Denne pilotstudien ble konseptualisert for å bestemme gjennomførbarheten av å involvere foreldre via tilrettelagt tucking eller observasjon under smertefulle prosedyrer og for å måle endring i foreldrestress og spedbarnssmerter. Et tilleggsformål med denne pilotstudien var å bestemme størrelsen på kohorten av premature spedbarn som trengs for et større forsøk, tiden og ressursene som kreves for rekruttering og datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

I denne pilotstudien var målene å bestemme gjennomførbarheten av hvorvidt smerteatferd hos ekstremt og svært premature spedbarn og opplevd foreldrestress endres når foreldre er involvert i smertereduserende tiltak, enten aktivt, utfører tilrettelagt tucking eller passivt, observerer intervensjonen, i sammenlignet med involvering av bare sykepleiere. I tillegg var spedbarnets smertereaktivitet og foreldrestress over tre måletidspunkter av interesse.

Metoder

Ekstremt og svært premature spedbarn med behov for subkutant erytropoietin ble tilfeldig fordelt i de to intervensjonsgruppene. Intervensjonen omfattet at en forelder av hvert spedbarn var involvert under den smertefulle prosedyren: Enten foreldrene som ble henrettet gjorde det lettere å putte seg selv eller stod på og observerte prosedyren. Vanlig omsorg involverte at sykepleieren utførte tilrettelagt tucking. Alle spedbarn fikk 0,5 ml 30 % oral glukoseløsning via en bomullspinne før den smertefulle prosedyren. Spedbarnssmerter ble observert med Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) og målt med hudkonduktans algesimeter (SCA) før, under og etter prosedyren. Foreldres stressnivåer ble målt før og etter den smertefulle prosedyren på spedbarnet, ved å bruke Current Strain Short Questionnaire (CSSQ).

Gjennomførbarheten av en påfølgende rettssak ble bestemt ved å vurdere rekruttering, måling og aktiv foreldreinvolvering. Kvantitative datainnsamlingsmetoder (dvs. spørreskjemaer, algesimeter) ble brukt for å bestemme antall deltakere for en større utprøving og måling tilstrekkelighet. Kvalitative data (intervjuer) ble brukt for å bestemme foreldres perspektiv på deres involvering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født på den aktuelle NICU
  • Født mellom 24 0/7- 32 0/7 svangerskapsuker, fødselsvekt (bw)
  • Spedbarn med behov for s.c. erytropoietin
  • Foreldre snakker og skriver flytende på tysk
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn med pH-måling i navlestrengen
  • For tidlig spedbarn med livstruende misdannelser i sentralnervesystemet
  • For tidlig spedbarn med intrakraniell blødning (selv om det ikke er tilstede ved starten av studien)
  • For tidlig spedbarn med kirurgisk inngrep
  • Foreldre med rusmisbruk (dvs. metadon, heroin osv.), som nevnt i elektronisk pasientdokumentasjon (EPD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: To sykepleiere som utfører tilrettelagt tucking (FT)
Vanlig omsorg
Aktiv komparator: En forelder ser passivt på
En forelder ser passivt på de 2 sykepleierne som utfører FT
Atferdsmessig: Passiv foreldreinvolvering
En forelder ser på en prosedyremessig smertefull intervensjon, to sykepleiere utfører tilrettelagt tucking
Aktiv komparator: En forelder er aktivt involvert
En forelder som aktivt utfører FT
Stråling: Aktivt foreldreengasjement
En forelder ser på en prosedyremessig smertefull intervensjon og utfører samtidig tilrettelagt tucking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne pilotstudien var å bestemme gjennomførbarheten av en større, passende drevet studie
Tidsramme: 1 år
Mulighetsvurdering inkluderte rekrutteringsgrad (avhengig av ressurser og in-/ekskluderingskriterier)
1 år
Prosentvis fullføring av spørreskjema
Tidsramme: 1 år
  • Sjekk prosentandel av fullførte spørreskjemaer og uttak
  • Intervju foreldre om muligheten for å delta tre ganger
1 år
Smerte- og stressmålingen over tre tidspunkter ble gjennomgått for gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
-Forskerteamet ble også intervjuet om aksept, anvendelighet og gjennomførbarhet av det validerte BPSN, SCA over tre tidspunkter
1 år
Den aktive foreldreinvolveringen over tre tidspunkter ble gjennomgått for gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år

I semistrukturerte intervjuer ble foreldre spurt om å utføre tilrettelagt tucking eller stand by som observatører, aksept, anvendelighet og gjennomførbarhet av CSSQ og måling over tre tidspunkter

-Forskerteamet ble også intervjuet om aktiv foreldreinvolvering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sekundære interessen for studien var å teste for signifikante forskjeller i foreldrestress mellom de to intervensjons- og kontrollgruppene ved tre målepunkter samt spedbarnssmerter.
Tidsramme: 1 år

For å bestemme smerter hos spedbarn, observerte to sykepleiere i forskningsteamet spedbarnet ved å bruke Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) i sanntid før (2-3 minutter), under og (2-3 og 10 minutter) etter s.c. injeksjon. De to sykepleierne vurderte uavhengig de fysiologiske og atferdsmessige smerteelementene [(18)]. BPSN er et flerdimensjonalt verktøy på tysk og har vist tilfredsstillende psykometriske egenskaper blant premature og termin spedbarn (validitet: r = 0,75; reliabilitet: α=0,8) [(18)].

Skin Conductance Algesimeter (SCA) ble installert før s.c. injeksjon til siste BPSN-måling. En elektrokardiogramelektrode (EKG) ble plassert på fotsålen til venstre og høyre for ankelen til det premature barnet. En innledende baseline ble oppnådd. Deretter var SCA smertemåling kontinuerlig.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Studiestol: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 079/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datainnsamling av smertevurdering

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personlig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på Passiv foreldreinvolvering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere