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Einbeziehung der Eltern in schmerzlindernde Maßnahmen

12. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Schmerzreaktionen bei Frühgeborenen und elterlicher Stress bei wiederholten schmerzhaften Eingriffen: eine randomisierte Pilotstudie.

Diese Pilotstudie wurde konzipiert, um die Machbarkeit der Einbeziehung der Eltern durch erleichtertes Zudecken oder Beobachten während schmerzhafter Eingriffe zu bestimmen und die Veränderung des elterlichen Stresses und der kindlichen Schmerzen zu messen. Ein weiterer Zweck dieser Pilotstudie bestand darin, die Größe der Kohorte von Frühgeborenen zu bestimmen, die für eine größere Studie benötigt wird, die Zeit und die Ressourcen, die für die Rekrutierung und Datenerhebung erforderlich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele

In dieser Pilotstudie sollte untersucht werden, ob sich das Schmerzverhalten von extrem und sehr frühgeborenen Säuglingen und der wahrgenommene elterliche Stress verändern, wenn die Eltern in schmerzlindernde Maßnahmen einbezogen werden, entweder aktiv, indem sie ein erleichtertes Zudecken durchführen, oder passiv, indem sie die Intervention beobachten Vergleich mit der Beteiligung nur von Pflegekräften. Darüber hinaus war die Schmerzreaktivität und der elterliche Stress des Säuglings über drei Messzeitpunkte von Interesse.

Methoden

Extrem und sehr Frühgeborene, die subkutanes Erythropoietin benötigten, wurden randomisiert den beiden Interventionsgruppen zugeordnet. Die Intervention umfasste, dass ein Elternteil jedes Säuglings während des schmerzhaften Eingriffs beteiligt war: Entweder führten die Eltern das erleichterte Zudecken aus oder standen bereit und beobachteten den Vorgang. Die übliche Sorgfalt beinhaltete, dass die Krankenschwester das erleichterte Zudecken ausführte. Alle Säuglinge erhielten vor dem schmerzhaften Eingriff 0,5 ml einer 30%igen oralen Glukoselösung über ein Wattestäbchen. Säuglingsschmerzen wurden mit der Berner Schmerzskala für Neugeborene (BPSN) beobachtet und mit dem Hautleitwert-Algesimeter (SCA) vor, während und nach dem Eingriff gemessen. Der Stresspegel der Eltern wurde vor und nach dem schmerzhaften Eingriff am Säugling mit dem Current Strain Short Questionnaire (CSSQ) gemessen.

Die Durchführbarkeit einer anschließenden Studie wurde durch Bewertung der Rekrutierung, Messung und aktiven Beteiligung der Eltern bestimmt. Quantitative Datenerhebungsmethoden (z. B. Fragebögen, Algesimeter) wurden eingesetzt, um die Anzahl der Teilnehmer für eine größere Studie und die Angemessenheit der Messung zu bestimmen. Qualitative Daten (Interviews) wurden verwendet, um die Perspektiven der Eltern hinsichtlich ihres Engagements zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die auf der betreffenden neonatologischen Intensivstation geboren wurden
  • Geboren zwischen 24 0/7- 32 0/7 SSW, Geburtsgewicht (KG)
  • Säugling benötigt s.c. Erythropoietin
  • Eltern sprechen und schreiben fließend Deutsch
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborenes mit einer Nabelarterien-pH-Messung
  • Frühgeborenes mit lebensbedrohlichen Fehlbildungen des zentralen Nervensystems
  • Frühgeborenes mit intrakranieller Blutung (auch wenn es zu Beginn der Studie nicht vorhanden war)
  • Frühgeborenes mit einem chirurgischen Eingriff
  • Eltern mit Drogenmissbrauch (z. B. Methadon, Heroin etc.), wie in der elektronischen Patientendokumentation (EPD) erwähnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Zwei Krankenschwestern führen erleichtertes Anziehen (FT) aus
Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Ein Elternteil schaut passiv zu
Ein Elternteil beobachtet passiv die 2 Krankenschwestern, die FT durchführen
Ein Elternteil beobachtet einen verfahrensbedingten schmerzhaften Eingriff, zwei Krankenschwestern führen das erleichterte Zudecken durch
Aktiver Komparator: Ein Elternteil aktiv beteiligt
Ein Elternteil führt aktiv FT aus
Ein Elternteil beobachtet einen verfahrensbedingten schmerzhaften Eingriff und führt gleichzeitig erleichtertes Zudecken aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Pilotstudie war es, die Machbarkeit einer größeren Studie mit angemessener Power zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Machbarkeitsprüfung inkl. Rekrutierungsquote (abhängig von Ressourcen und Ein-/Ausschlusskriterien)
1 Jahr
Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Überprüfen Sie den Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen und Abhebungen
  • Befragen Sie die Eltern über die Machbarkeit einer dreimaligen Teilnahme
1 Jahr
Die Schmerz- und Belastungsmessung über drei Zeitpunkte wurde auf Machbarkeit überprüft
Zeitfenster: 1 Jahr
-Das Forschungsteam wurde auch zu Akzeptanz, Anwendbarkeit und Durchführbarkeit des validierten BPSN, des SCA, über drei Zeitpunkte befragt
1 Jahr
Die aktive Elternbeteiligung über drei Zeitpunkte wurde auf Machbarkeit geprüft
Zeitfenster: 1 Jahr

In semi-strukturierten Interviews wurden die Eltern zur Durchführung des unterstützten Zubettgehens oder Zusehens als Beobachter, zur Akzeptanz, Anwendbarkeit und Durchführbarkeit des CSSQ und zur Messung über drei Zeitpunkte befragt

-Das Forschungsteam wurde auch zur aktiven Beteiligung der Eltern befragt

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Interesse der Studie bestand darin, signifikante Unterschiede im elterlichen Stress zwischen den beiden Interventions- und der Kontrollgruppe an drei Messpunkten sowie Säuglingsschmerzen zu testen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Um den Säuglingsschmerz zu bestimmen, beobachteten zwei Krankenschwestern des Forschungsteams den Säugling unter Verwendung der Berner Schmerzskala für Neugeborene (BPSN) in Echtzeit vor (2-3 Minuten), während und (2-3 und 10 Minuten) nach der s.c. Injektion. Die beiden Krankenschwestern bewerteten unabhängig voneinander die physiologischen und verhaltensbezogenen Schmerzelemente [(18)]. Der BPSN ist ein multidimensionales Instrument in deutscher Sprache und hat zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften bei Früh- und Termingeborenen gezeigt (Validität: r = 0,75; Reliabilität: α = 0,8) [(18)].

Skin Conductance Algesimeter (SCA) wurde vor dem s.c. installiert. Injektion bis zur letzten BPSN-Messung. Eine Elektrokardiogramm-Elektrode (EKG) wurde an der Fußsohle links und rechts des Knöchels des Frühgeborenen platziert. Eine anfängliche Grundlinie wurde erhalten. Anschließend wurde die SCA-Schmerzmessung kontinuierlich durchgeführt.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Datenerhebung zur Schmerzbeurteilung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Persönliche Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborene

Klinische Studien zur Passives Engagement der Eltern

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