- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05656677
Einbeziehung der Eltern in schmerzlindernde Maßnahmen
Schmerzreaktionen bei Frühgeborenen und elterlicher Stress bei wiederholten schmerzhaften Eingriffen: eine randomisierte Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
In dieser Pilotstudie sollte untersucht werden, ob sich das Schmerzverhalten von extrem und sehr frühgeborenen Säuglingen und der wahrgenommene elterliche Stress verändern, wenn die Eltern in schmerzlindernde Maßnahmen einbezogen werden, entweder aktiv, indem sie ein erleichtertes Zudecken durchführen, oder passiv, indem sie die Intervention beobachten Vergleich mit der Beteiligung nur von Pflegekräften. Darüber hinaus war die Schmerzreaktivität und der elterliche Stress des Säuglings über drei Messzeitpunkte von Interesse.
Methoden
Extrem und sehr Frühgeborene, die subkutanes Erythropoietin benötigten, wurden randomisiert den beiden Interventionsgruppen zugeordnet. Die Intervention umfasste, dass ein Elternteil jedes Säuglings während des schmerzhaften Eingriffs beteiligt war: Entweder führten die Eltern das erleichterte Zudecken aus oder standen bereit und beobachteten den Vorgang. Die übliche Sorgfalt beinhaltete, dass die Krankenschwester das erleichterte Zudecken ausführte. Alle Säuglinge erhielten vor dem schmerzhaften Eingriff 0,5 ml einer 30%igen oralen Glukoselösung über ein Wattestäbchen. Säuglingsschmerzen wurden mit der Berner Schmerzskala für Neugeborene (BPSN) beobachtet und mit dem Hautleitwert-Algesimeter (SCA) vor, während und nach dem Eingriff gemessen. Der Stresspegel der Eltern wurde vor und nach dem schmerzhaften Eingriff am Säugling mit dem Current Strain Short Questionnaire (CSSQ) gemessen.
Die Durchführbarkeit einer anschließenden Studie wurde durch Bewertung der Rekrutierung, Messung und aktiven Beteiligung der Eltern bestimmt. Quantitative Datenerhebungsmethoden (z. B. Fragebögen, Algesimeter) wurden eingesetzt, um die Anzahl der Teilnehmer für eine größere Studie und die Angemessenheit der Messung zu bestimmen. Qualitative Daten (Interviews) wurden verwendet, um die Perspektiven der Eltern hinsichtlich ihres Engagements zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die auf der betreffenden neonatologischen Intensivstation geboren wurden
- Geboren zwischen 24 0/7- 32 0/7 SSW, Geburtsgewicht (KG)
- Säugling benötigt s.c. Erythropoietin
- Eltern sprechen und schreiben fließend Deutsch
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborenes mit einer Nabelarterien-pH-Messung
- Frühgeborenes mit lebensbedrohlichen Fehlbildungen des zentralen Nervensystems
- Frühgeborenes mit intrakranieller Blutung (auch wenn es zu Beginn der Studie nicht vorhanden war)
- Frühgeborenes mit einem chirurgischen Eingriff
- Eltern mit Drogenmissbrauch (z. B. Methadon, Heroin etc.), wie in der elektronischen Patientendokumentation (EPD) erwähnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Zwei Krankenschwestern führen erleichtertes Anziehen (FT) aus
Übliche Pflege
|
|
Aktiver Komparator: Ein Elternteil schaut passiv zu
Ein Elternteil beobachtet passiv die 2 Krankenschwestern, die FT durchführen
|
Ein Elternteil beobachtet einen verfahrensbedingten schmerzhaften Eingriff, zwei Krankenschwestern führen das erleichterte Zudecken durch
|
Aktiver Komparator: Ein Elternteil aktiv beteiligt
Ein Elternteil führt aktiv FT aus
|
Ein Elternteil beobachtet einen verfahrensbedingten schmerzhaften Eingriff und führt gleichzeitig erleichtertes Zudecken aus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Hauptziel dieser Pilotstudie war es, die Machbarkeit einer größeren Studie mit angemessener Power zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Machbarkeitsprüfung inkl. Rekrutierungsquote (abhängig von Ressourcen und Ein-/Ausschlusskriterien)
|
1 Jahr
|
Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
|
1 Jahr
|
Die Schmerz- und Belastungsmessung über drei Zeitpunkte wurde auf Machbarkeit überprüft
Zeitfenster: 1 Jahr
|
-Das Forschungsteam wurde auch zu Akzeptanz, Anwendbarkeit und Durchführbarkeit des validierten BPSN, des SCA, über drei Zeitpunkte befragt
|
1 Jahr
|
Die aktive Elternbeteiligung über drei Zeitpunkte wurde auf Machbarkeit geprüft
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In semi-strukturierten Interviews wurden die Eltern zur Durchführung des unterstützten Zubettgehens oder Zusehens als Beobachter, zur Akzeptanz, Anwendbarkeit und Durchführbarkeit des CSSQ und zur Messung über drei Zeitpunkte befragt -Das Forschungsteam wurde auch zur aktiven Beteiligung der Eltern befragt |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das sekundäre Interesse der Studie bestand darin, signifikante Unterschiede im elterlichen Stress zwischen den beiden Interventions- und der Kontrollgruppe an drei Messpunkten sowie Säuglingsschmerzen zu testen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um den Säuglingsschmerz zu bestimmen, beobachteten zwei Krankenschwestern des Forschungsteams den Säugling unter Verwendung der Berner Schmerzskala für Neugeborene (BPSN) in Echtzeit vor (2-3 Minuten), während und (2-3 und 10 Minuten) nach der s.c. Injektion. Die beiden Krankenschwestern bewerteten unabhängig voneinander die physiologischen und verhaltensbezogenen Schmerzelemente [(18)]. Der BPSN ist ein multidimensionales Instrument in deutscher Sprache und hat zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften bei Früh- und Termingeborenen gezeigt (Validität: r = 0,75; Reliabilität: α = 0,8) [(18)]. Skin Conductance Algesimeter (SCA) wurde vor dem s.c. installiert. Injektion bis zur letzten BPSN-Messung. Eine Elektrokardiogramm-Elektrode (EKG) wurde an der Fußsohle links und rechts des Knöchels des Frühgeborenen platziert. Eine anfängliche Grundlinie wurde erhalten. Anschließend wurde die SCA-Schmerzmessung kontinuierlich durchgeführt. |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 079/13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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