Coinvolgimento dei genitori nelle misure di riduzione del dolore
Risposte al dolore nei neonati pretermine e stress dei genitori per procedure dolorose ripetute: uno studio pilota randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi
In questo studio pilota, gli obiettivi erano determinare la fattibilità del cambiamento del comportamento del dolore nei neonati estremamente e molto prematuri e dello stress genitoriale percepito quando i genitori sono coinvolti nelle misure di riduzione del dolore, sia attivamente, eseguendo rimboccature facilitate o passivamente, osservando l'intervento, in rispetto al solo coinvolgimento degli infermieri. Inoltre, la reattività al dolore del bambino e lo stress dei genitori su tre punti temporali di misurazione erano di interesse.
Metodi
I neonati estremamente e molto pretermine che necessitavano di eritropoietina sottocutanea sono stati assegnati in modo casuale ai due gruppi di intervento. L'intervento comprendeva il coinvolgimento di un genitore di ciascun bambino durante la procedura dolorosa: i genitori eseguivano da soli il rimbocco facilitato o restavano a guardare, osservando la procedura. Le cure abituali prevedevano che l'infermiera eseguisse il rimbocco facilitato. Tutti i bambini hanno ricevuto 0,5 ml di soluzione orale di glucosio al 30% tramite tampone di cotone prima della procedura dolorosa. Il dolore infantile è stato osservato con la Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) e misurato con l'algesimetro della conduttanza cutanea (SCA) prima, durante e dopo la procedura. I livelli di stress dei genitori sono stati misurati prima e dopo la procedura dolorosa sul bambino, utilizzando il Current Strain Short Questionnaire (CSSQ).
La fattibilità di un successivo studio è stata determinata valutando il reclutamento, la misurazione e il coinvolgimento attivo dei genitori. Metodi di raccolta dati quantitativi (ad es. questionari, algesimetro) sono stati impiegati per determinare il numero di partecipanti per una prova più ampia e l'adeguatezza delle misurazioni. Sono stati impiegati dati qualitativi (interviste) per determinare le prospettive dei genitori riguardo al loro coinvolgimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati prematuri nati presso la terapia intensiva neonatale interessati
- Nati tra le 24 0/7 e le 32 0/7 settimane di gestazione, peso alla nascita (pc)
- Neonato bisognoso di s.c. eritropoietina
- I genitori parlano e scrivono fluentemente in tedesco
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Neonato prematuro con misurazione del pH dell'arteria ombelicale
- Neonato prematuro con malformazioni potenzialmente letali del sistema nervoso centrale
- Neonato prematuro con emorragia intracranica (anche se non presente all'inizio dello studio)
- Neonato prematuro con qualsiasi intervento chirurgico
- Genitori con abuso di sostanze (ad es. metadone, eroina, ecc.), come indicato nella documentazione elettronica del paziente (EPD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Due infermiere eseguono rimboccature facilitate (FT)
Solita cura
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Comparatore attivo: Un genitore che guarda passivamente
Un genitore osserva passivamente le 2 infermiere che eseguono il FT
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Un genitore che osserva un intervento procedurale doloroso, due infermiere che eseguono rimboccature facilitate
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Comparatore attivo: Un genitore attivamente coinvolto
Un genitore esegue attivamente FT
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Un genitore osserva un intervento procedurale doloroso e allo stesso tempo esegue il rimbocco facilitato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo principale di questo studio pilota era determinare la fattibilità di uno studio più ampio e adeguatamente potenziato
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione di fattibilità includeva il tasso di reclutamento (a seconda delle risorse e dei criteri di inclusione/esclusione)
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1 anno
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Percentuale di completamento del questionario
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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La misurazione del dolore e dello stress su tre punti temporali è stata rivista per verificarne la fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
-Il gruppo di ricerca è stato anche intervistato sull'accettazione, l'applicabilità e la fattibilità del BPSN convalidato, la SCA in tre punti temporali
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1 anno
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Il coinvolgimento attivo dei genitori in tre punti temporali è stato rivisto per verificarne la fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Nelle interviste semi-strutturate, ai genitori è stato chiesto di eseguire il ripiegamento facilitato o lo stare in piedi come osservatori, l'accettazione, l'applicabilità e la fattibilità del CSSQ e la misurazione su tre punti temporali -Il gruppo di ricerca è stato anche intervistato sul coinvolgimento attivo dei genitori |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'interesse secondario dello studio era quello di testare differenze significative nello stress dei genitori tra i due gruppi di intervento e di controllo in tre punti di misurazione, nonché il dolore infantile.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per determinare il dolore infantile, due infermiere del team di ricerca hanno osservato il bambino utilizzando la scala del dolore bernese per i neonati (BPSN) in tempo reale prima (2-3 minuti), durante e (2-3 e 10 minuti) dopo la s.c. iniezione. Le due infermiere hanno valutato indipendentemente gli elementi del dolore fisiologico e comportamentale [(18)]. Il BPSN è uno strumento multidimensionale in tedesco e ha mostrato proprietà psicometriche soddisfacenti tra i neonati pretermine e a termine (validità: r = 0,75; affidabilità: α=0,8) [(18)]. Skin Conductance Algesimeter (SCA) è stato installato prima della s.c. iniezione fino all'ultima misurazione BPSN. Un elettrodo per elettrocardiogramma (ECG) è stato posizionato sulla pianta del piede a sinistra ea destra della caviglia del neonato prematuro. È stata ottenuta una linea di base iniziale. Successivamente, la misurazione del dolore SCA è stata continua. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 079/13
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