Föräldrarnas deltagande i smärtlindrande åtgärder
Smärtsvar hos för tidigt födda spädbarn och föräldrars stress över upprepade smärtsamma procedurer: ett randomiserat pilotförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
I denna pilotstudie var syftena att fastställa genomförbarheten av huruvida smärtbeteendet hos extremt och mycket för tidigt födda barn och upplevd förälders stress förändras när föräldrar är involverade i smärtlindrande åtgärder, antingen aktivt, utför underlättad tucking eller passivt, observerar interventionen, i jämförelse med enbart sjuksköterskors inblandning. Dessutom var spädbarnets smärtreaktivitet och föräldrars stress under tre mätningstillfällen av intresse.
Metoder
Extremt och mycket för tidigt födda barn i behov av subkutant erytropoietin fördelades slumpmässigt till de två interventionsgrupperna. Interventionen omfattade att en förälder till varje spädbarn var inblandad under den smärtsamma proceduren: Antingen avrättade föräldrarna underlättade att stoppa in sig eller stod bredvid och observerade proceduren. Vanlig vård involverade att sjuksköterskan utförde underlättade tucking. Alla spädbarn fick 0,5 ml 30 % oral glukoslösning via en bomullspinne innan den smärtsamma proceduren. Spädbarnssmärta observerades med Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) och mättes med skin conductance algesimeter (SCA) före, under och efter proceduren. Föräldrars stressnivåer mättes före och efter det smärtsamma ingreppet på spädbarnet med hjälp av Current Strain Short Questionnaire (CSSQ).
Genomförbarheten av en efterföljande prövning fastställdes genom att utvärdera rekrytering, mätning och aktivt föräldraengagemang. Kvantitativa datainsamlingsmetoder (d.v.s. frågeformulär, algesimeter) användes för att bestämma antalet deltagare för ett större försök och mätning. Kvalitativa data (intervjuer) användes för att fastställa föräldrars perspektiv på deras engagemang.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda på den berörda NICU
- Född mellan 24 0/7- 32 0/7 graviditetsvecka, födelsevikt (bw)
- Spädbarn i behov av s.c. erytropoietin
- Föräldrar talar och skriver flytande tyska
- Skriftligt informerat samtycke av föräldrar
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn med pH-mätning av navelartären
- För tidigt födda barn med livshotande missbildningar i centrala nervsystemet
- För tidigt födda barn med intrakraniell blödning (även om det inte finns i början av studien)
- För tidigt födda barn med något kirurgiskt ingrepp
- Föräldrar med missbruk (d.v.s. metadon, heroin etc.), som nämns i den elektroniska patientdokumentationen (EPD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Två sjuksköterskor som utför facilitated tucking (FT)
Vanlig skötsel
|
|
|
Aktiv komparator: En förälder tittar passivt
En förälder tittar passivt på de två sjuksköterskorna som utför FT
|
En förälder tittar på ett smärtsamt ingrepp i förfarandet, två sjuksköterskor utför underlättad tucking
|
|
Aktiv komparator: En förälder är aktivt involverad
En förälder som aktivt kör FT
|
En förälder tittar på en processuell smärtsam intervention och utför samtidigt underlättad tucking
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsyftet med denna pilotstudie var att fastställa genomförbarheten av en större, lämpligt driven studie
Tidsram: 1 år
|
Genomförbarhetsbedömning inkluderade rekryteringsgrad (beroende på resurser och in-/exkluderingskriterier)
|
1 år
|
|
Andel av ifyllda frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
|
Smärt- och stressmätningen under tre tidpunkter granskades för genomförbarhet
Tidsram: 1 år
|
-Forskargruppen intervjuades också om acceptans, tillämpbarhet och genomförbarhet av det validerade BPSN, SCA under tre tidpunkter
|
1 år
|
|
Det aktiva föräldrarnas engagemang under tre tidpunkter granskades för genomförbarhet
Tidsram: 1 år
|
I semistrukturerade intervjuer tillfrågades föräldrarna om att utföra underlättad tucking eller stå-by som observatörer, acceptans, tillämpbarhet och genomförbarhet av CSSQ och mätning under tre tidpunkter -Forskargruppen intervjuades också om aktivt föräldraengagemang |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens sekundära intresse var att testa för signifikanta skillnader i föräldrars stress mellan de två interventions- och kontrollgruppen vid tre mätpunkter samt spädbarnssmärta.
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa spädbarnssmärta observerade två forskarlagssköterskor barnet genom att använda Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) i realtid före (2-3 minuter), under och (2-3 och 10 minuter) efter s.c. injektion. De två sjuksköterskorna bedömde oberoende av de fysiologiska och beteendemässiga smärtposterna [(18)]. BPSN är ett multidimensionellt verktyg på tyska och har visat tillfredsställande psykometriska egenskaper bland prematura och fullgångna barn (validitet: r = 0,75; reliabilitet: α=0,8) [(18)]. Skin Conductance Algesimeter (SCA) installerades före s.c. injektion fram till den sista BPSN-mätningen. En elektrokardiogramelektrod (EKG) placerades på fotsulan till vänster och höger om fotleden på det prematura barnet. En initial baslinje erhölls. Därefter var SCA-smärtmätningen kontinuerlig. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 079/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .