Vanhempien osallistuminen kivunlievitystoimenpiteisiin
Kipuvasteet keskosissa ja vanhempien stressi toistuvien kivuliaita toimenpiteiden vuoksi: satunnaistettu pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Tässä pilottitutkimuksessa pyrittiin selvittämään, muuttuuko äärimmäisen ja hyvin keskosen kipukäyttäytyminen ja vanhempien koettu stressi, kun vanhemmat osallistuvat kipua lieventäviin toimenpiteisiin joko aktiivisesti, suorittamalla helpotettua tukahduttamista tai passiivisesti, tarkkailemalla interventiota, verrattuna vain sairaanhoitajien osallistumiseen. Lisäksi lapsen kipureaktiivisuus ja vanhempien stressi kolmen mittausajankohdan aikana olivat kiinnostavia.
menetelmät
Erittäin ja hyvin keskoset, jotka tarvitsivat ihonalaista erytropoietiinia, jaettiin satunnaisesti kahteen interventioryhmään. Interventio sisälsi sen, että jokaisesta lapsesta yksi vanhempi oli mukana tuskallisen toimenpiteen aikana: Joko vanhemmat suorittivat helpotetun tukkimisen itse tai seisoivat vieressä tarkkailemassa toimenpidettä. Tavanomainen hoito, jonka sairaanhoitaja suoritti, helpotti tukkimista. Kaikki vauvat saivat pumpulipuikolla 0,5 ml 30-prosenttista oraalista glukoosiliuosta ennen kivuliasta toimenpidettä. Vauvan kipua havaittiin Bernin vastasyntyneiden kipuasteikolla (BPSN) ja mitattiin ihon konduktanssialgesimetrillä (SCA) ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Vanhempien stressitasot mitattiin ennen ja jälkeen tuskallisen toimenpiteen lapsella käyttämällä Current Strain Short Questionnairea (CSSQ).
Seuraavan kokeilun toteutettavuus määritettiin arvioimalla rekrytointi, mittaus ja vanhempien aktiivinen osallistuminen. Kvantitatiivisia tiedonkeruumenetelmiä (eli kyselylomakkeita, algesimetriä) käytettiin määrittämään osallistujien lukumäärä suurempaa koetta ja mittausten riittävyyttä varten. Kvalitatiivisia tietoja (haastatteluja) käytettiin määrittämään vanhempien näkemykset osallistumisestaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asianomaisessa NICU:ssa syntyneet keskoset
- Syntynyt 24 0/7 - 32 0/7 raskausviikolla, syntymäpaino (bw)
- Pikkulapsi, joka tarvitsee s.c. erytropoietiini
- Vanhemmat puhuvat ja kirjoittavat sujuvasti saksaa
- Vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosinen, jolla on napavaltimon pH-mittaus
- Keskosinen, jolla on henkeä uhkaavia keskushermoston epämuodostumia
- Keskosinen, jolla on kallonsisäinen verenvuoto (vaikka sitä ei olisi ollut tutkimuksen alussa)
- Ennenaikainen vauva minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen kanssa
- Vanhemmat, jotka käyttävät päihteitä (esim. metadonia, heroiinia jne.), kuten sähköisessä potilasdokumentaatiossa (EPD) mainitaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kaksi sairaanhoitajaa suorittamassa helpotettua tucking (FT)
Tavallinen hoito
|
|
|
Active Comparator: Yksi vanhempi katsoi passiivisesti
Yksi vanhempi katselee passiivisesti kahta sairaanhoitajaa suorittamassa FT:tä
|
Yksi vanhempi katsomassa toimenpiteeseen liittyvää tuskallista interventiota, kaksi hoitajaa suorittamassa helpotettua tukkimista
|
|
Active Comparator: Yksi vanhempi aktiivisesti mukana
Yksi vanhempi suorittaa aktiivisesti FT:tä
|
Yksi vanhempi katsomassa menettelyllisesti tuskallista interventiota ja samalla suorittamassa helpotettua tukkimista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena oli määrittää suuremman, asianmukaisesti tehostetun tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettavuusarviointi sisälsi rekrytointiasteen (riippuen resursseista ja sisään-/poissulkemiskriteereistä)
|
1 vuosi
|
|
Kyselyn täyttöprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
|
Kolmen ajankohdan kivun ja stressin mittauksen toteutettavuus tarkistettiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
-Tutkijaryhmää haastateltiin myös validoidun BPSN:n, SCA:n hyväksymisestä, sovellettavuudesta ja toteutettavuudesta kolmen ajankohdan aikana.
|
1 vuosi
|
|
Vanhempien aktiivista osallistumista kolmen ajankohdan aikana tarkasteltiin toteutettavuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puolistrukturoiduissa haastatteluissa vanhemmilta kysyttiin helpotetun tukahdutuksen suorittamisesta tai tarkkailijoina seisomisesta, CSSQ:n hyväksymisestä, sovellettavuudesta ja toteutettavuudesta sekä mittauksesta kolmen aikapisteen aikana. - Tutkimusryhmää haastateltiin myös aktiivisesta vanhempien osallistumisesta |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli testata merkittäviä eroja vanhempien stressissä kahden interventio- ja kontrolliryhmän välillä kolmessa mittauspisteessä sekä vauvan kipua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vauvan kivun määrittämiseksi kaksi tutkimusryhmän sairaanhoitajaa tarkkaili vauvaa käyttämällä Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) reaaliajassa ennen (2-3 minuuttia), sen aikana ja (2-3 ja 10 minuuttia) sen jälkeen. injektio. Kaksi hoitajaa arvioivat itsenäisesti fysiologiset ja käyttäytymiseen liittyvät kipukohdat [(18)]. BPSN on moniulotteinen työkalu saksaksi, ja se on osoittanut tyydyttävät psykometriset ominaisuudet keskosten ja synnytysvauvojen keskuudessa (validiteetti: r = 0,75; luotettavuus: α = 0,8) [(18)]. Skin Conductance Algesimeter (SCA) asennettiin ennen s.c. injektio viimeiseen BPSN-mittaukseen asti. Elektrokardiogrammielektrodi (EKG) asetettiin keskosen jalkapohjaan vasemmalle ja oikealle nilkan puolelle. Alkuperusviiva saatiin. Myöhemmin SCA-kivun mittaus oli jatkuvaa. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 079/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .