Ouderlijke betrokkenheid bij pijnverminderende maatregelen
Pijnreacties bij te vroeg geboren baby's en ouderlijke stress over herhaalde pijnlijke procedures: een gerandomiseerde pilotproef.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
In deze pilotstudie was het doel om vast te stellen of pijngedrag bij extreem en zeer vroeggeboren baby's en waargenomen stress door ouders veranderen wanneer ouders betrokken zijn bij pijnbeperkende maatregelen, hetzij actief, door gefaciliteerde instoppingen uit te voeren, hetzij passief, observerend de interventie, in vergelijking met de betrokkenheid van alleen verpleegkundigen. Bovendien waren de pijnreactiviteit van het kind en de stress van de ouders gedurende drie meetmomenten van belang.
methoden
Extreem en zeer premature baby's die subcutaan erytropoëtine nodig hadden, werden willekeurig toegewezen aan de twee interventiegroepen. De interventie hield in dat één ouder van elke baby betrokken was tijdens de pijnlijke procedure: de ouders voerden zichzelf gefaciliteerd instoppen uit of stonden erbij om de procedure te observeren. Gebruikelijke zorg hield in dat de verpleegster gefaciliteerd instoppen uitvoerde. Alle baby's kregen voorafgaand aan de pijnlijke procedure 0,5 ml 30% orale glucose-oplossing via een wattenstaafje. Babypijn werd waargenomen met de Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) en gemeten met de skin conductance algesimeter (SCA) voor, tijdens en na de procedure. Het stressniveau van de ouders werd gemeten voor en na de pijnlijke ingreep bij het kind, met behulp van de Current Strain Short Questionnaire (CSSQ).
De haalbaarheid van een volgende proef werd bepaald door rekrutering, meting en actieve ouderbetrokkenheid te beoordelen. Methoden voor het verzamelen van kwantitatieve gegevens (d.w.z. vragenlijsten, algesimeter) werden gebruikt om het aantal deelnemers voor een groter onderzoek en de toereikendheid van de metingen te bepalen. Kwalitatieve gegevens (interviews) werden gebruikt om het perspectief van ouders op hun betrokkenheid te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's geboren op de betreffende NICU
- Geboren tussen 24 0/7- 32 0/7 weken zwangerschap, geboortegewicht (lg)
- Zuigeling heeft s.c. nodig erytropoëtine
- Ouders spreken en schrijven vloeiend Duits
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Premature baby met een pH-meting van de navelstrengslagader
- Premature baby met levensbedreigende misvormingen van het centrale zenuwstelsel
- Premature baby met intracraniale bloeding (zelfs als deze niet aanwezig was bij de start van het onderzoek)
- Premature baby met een chirurgische ingreep
- Ouders met middelenmisbruik (d.w.z. methadon, heroïne, enz.), zoals vermeld in de elektronische patiëntendocumentatie (EPD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Twee verpleegsters die gefaciliteerd tucking (FT) uitvoeren
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Een ouder kijkt passief toe
Een ouder kijkt passief naar de 2 verpleegsters die FT uitvoeren
|
Een ouder kijkt naar een procedurele pijnlijke ingreep, twee verpleegsters voeren gefaciliteerde tucking uit
|
|
Actieve vergelijker: Eén ouder actief betrokken
Eén ouder voert actief FT uit
|
Eén ouder kijkt naar een procedurele pijnlijke ingreep en voert tegelijkertijd gefaciliteerde tucking uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste doel van deze pilootstudie was om de haalbaarheid van een grotere studie met voldoende power te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheidsbeoordeling inclusief wervingspercentage (afhankelijk van middelen en in-/uitsluitingscriteria)
|
1 jaar
|
|
Percentage voltooide vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
|
De pijn- en stressmeting over drie tijdspunten werd beoordeeld op haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
-Het onderzoeksteam werd ook geïnterviewd over acceptatie, toepasbaarheid en haalbaarheid van het gevalideerde BPSN, de SCA over drie tijdspunten
|
1 jaar
|
|
De actieve ouderbetrokkenheid over drie tijdspunten werd beoordeeld op haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In semi-gestructureerde interviews werden ouders gevraagd naar het uitvoeren van gefaciliteerde tucking of stand-by als waarnemers, acceptatie, toepasbaarheid en haalbaarheid van de CSSQ en meting over drie tijdspunten -Het onderzoeksteam is ook geïnterviewd over actieve ouderbetrokkenheid |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire belang van de studie was om te testen op significante verschillen in ouderlijke stress tussen de twee interventie- en controlegroep op drie meetpunten, evenals op pijn bij het kind.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om babypijn te bepalen, observeerden twee verpleegkundigen van het onderzoeksteam het kind met behulp van de Berner Pain Scale for Neonates (BPSN) in realtime vóór (2-3 minuten), tijdens en (2-3 en 10 minuten) na de s.c. injectie. De twee verpleegkundigen beoordeelden onafhankelijk van elkaar de fysiologische en gedragsmatige pijnitems [(18)]. Het BPSN is een multidimensionaal instrument in het Duits en heeft bevredigende psychometrische eigenschappen aangetoond bij premature en voldragen baby's (validiteit: r = 0,75; betrouwbaarheid: α=0,8) [(18)]. Skin Conductance Algesimeter (SCA) werd geïnstalleerd voordat de s.c. injectie tot de laatste BPSN-meting. Een elektrocardiogramelektrode (ECG) werd op de voetzool links en rechts van de enkel van de te vroeg geboren baby geplaatst. Een eerste basislijn werd verkregen. Vervolgens werd SCA-pijn continu gemeten. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 079/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .