Participación de los padres en las medidas de reducción del dolor
Respuestas al dolor en bebés prematuros y estrés de los padres por procedimientos dolorosos repetidos: un ensayo piloto aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
En este estudio piloto, los objetivos fueron determinar la viabilidad de si el comportamiento del dolor en bebés extremadamente prematuros y muy prematuros y el estrés parental percibido cambian cuando los padres participan en medidas para reducir el dolor, ya sea activamente, realizando pliegues facilitados o pasivamente, observando la intervención, en comparación con la participación de enfermeras solamente. Además, fue de interés la reactividad del bebé al dolor y el estrés de los padres en tres puntos temporales de medición.
Métodos
Los recién nacidos extremadamente prematuros y muy prematuros que necesitaban eritropoyetina subcutánea se asignaron al azar a los dos grupos de intervención. La intervención abarcó que uno de los padres de cada bebé estuviera involucrado durante el procedimiento doloroso: los padres ejecutaron la tarea de arroparse ellos mismos o se mantuvieron al margen, observando el procedimiento. La atención habitual implicó que la enfermera ejecutara la colocación facilitada. Todos los lactantes recibieron 0,5 ml de solución de glucosa oral al 30 % mediante un hisopo de algodón antes del doloroso procedimiento. El dolor infantil se observó con la Escala de dolor de Berna para neonatos (BPSN) y se midió con el algesimetro de conductancia de la piel (SCA) antes, durante y después del procedimiento. Los niveles de estrés de los padres se midieron antes y después del doloroso procedimiento en el bebé, utilizando el Cuestionario Corto de Tensión Actual (CSSQ).
La viabilidad de un ensayo posterior se determinó evaluando el reclutamiento, la medición y la participación activa de los padres. Se emplearon métodos de recopilación de datos cuantitativos (es decir, cuestionarios, algesímetro) para determinar el número de participantes para un ensayo más grande y la idoneidad de la medición. Se emplearon datos cualitativos (entrevistas) para determinar las perspectivas de los padres sobre su participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros nacidos en la UCIN en cuestión
- Nacidos entre 24 0/7 y 32 0/7 semanas de gestación, peso al nacer (p.c.)
- Infante en necesidad de s.c. eritropoyetina
- Los padres hablan y escriben con fluidez en alemán.
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Bebé prematuro con una medición de pH de la arteria umbilical
- Bebé prematuro con malformaciones del sistema nervioso central que amenazan su vida
- Recién nacido prematuro con hemorragia intracraneal (incluso si no estaba presente al comienzo del estudio)
- Recién nacido prematuro con alguna intervención quirúrgica
- Padres con abuso de sustancias (es decir, metadona, heroína, etc.), como se menciona en la documentación electrónica del paciente (EPD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Dos enfermeras ejecutando pliegues facilitados (FT)
Cuidado usual
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|
|
Comparador activo: Uno de los padres mirando pasivamente
Un padre observa pasivamente a las 2 enfermeras ejecutando FT
|
Un padre observa una intervención dolorosa de procedimiento, dos enfermeras ejecutan la colocación facilitada
|
|
Comparador activo: Un padre activamente involucrado
Uno de los padres que ejecuta activamente FT
|
Uno de los padres observa una intervención dolorosa del procedimiento y al mismo tiempo ejecuta la colocación facilitada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo principal de este estudio piloto fue determinar la viabilidad de un estudio más amplio y con la potencia adecuada
Periodo de tiempo: 1 año
|
La evaluación de factibilidad incluyó la tasa de reclutamiento (depende de los recursos y los criterios de inclusión/exclusión)
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1 año
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Porcentaje de cumplimiento del cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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|
Se revisó la viabilidad de la medición del dolor y el estrés en tres puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: 1 año
|
-El equipo de investigación también fue entrevistado sobre la aceptación, aplicabilidad y viabilidad del BPSN validado, el SCA en tres puntos de tiempo
|
1 año
|
|
Se revisó la viabilidad de la participación activa de los padres en tres momentos.
Periodo de tiempo: 1 año
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En entrevistas semiestructuradas, se preguntó a los padres sobre la realización de arrope facilitado o la espera como observadores, la aceptación, la aplicabilidad y la viabilidad del CSSQ y la medición en tres puntos de tiempo. -El equipo de investigación también fue entrevistado sobre la participación activa de los padres. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El interés secundario del estudio fue evaluar las diferencias significativas en el estrés de los padres entre los dos grupos de intervención y control en tres puntos de medición, así como el dolor infantil.
Periodo de tiempo: 1 año
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Para determinar el dolor del lactante, dos enfermeras del equipo de investigación observaron al lactante utilizando la Escala de dolor de Berna para neonatos (BPSN) en tiempo real antes (2-3 minutos), durante y (2-3 y 10 minutos) después de la inyección s.c. inyección. Las dos enfermeras evaluaron de forma independiente los ítems de dolor fisiológico y conductual [(18)]. El BPSN es una herramienta multidimensional en alemán y ha mostrado propiedades psicométricas satisfactorias entre prematuros y recién nacidos a término (validez: r = 0,75; fiabilidad: α=0,8) [(18)]. Se instaló un algesimetro de conductancia de la piel (SCA) antes de la s.c. inyección hasta la última medición de BPSN. Se colocó un electrodo de electrocardiograma (ECG) en la planta del pie a la izquierda y derecha del tobillo del recién nacido prematuro. Se obtuvo una línea base inicial. Posteriormente, la medición del dolor SCA fue continua. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 079/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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