Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreinddragelse i smertereducerende foranstaltninger

12. december 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Smerteresponser hos præmature spædbørn og forældres stress over gentagne smertefulde procedurer: et randomiseret pilotforsøg.

Denne pilotundersøgelse blev konceptualiseret for at bestemme gennemførligheden af ​​at involvere forældre via faciliteret tucking eller observation under smertefulde procedurer og for at måle ændringer i forældres stress og spædbarnssmerter. Et yderligere formål med denne pilotundersøgelse var at bestemme størrelsen af ​​kohorten af ​​for tidligt fødte spædbørn, der er nødvendige for et større forsøg, den tid og de ressourcer, der kræves til rekruttering og dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

I dette pilotstudie var formålene at bestemme gennemførligheden af, om smerteadfærd hos ekstremt og meget for tidligt fødte spædbørn og opfattet forældrestress ændrer sig, når forældre er involveret i smertereducerende tiltag, enten aktivt, udfører faciliteret tucking eller passivt, observerer interventionen, i sammenlignet med involvering af sygeplejersker alene. Derudover var spædbarnets smertereaktivitet og forældres stress over tre måletidspunkter af interesse.

Metoder

Ekstremt og meget præmature spædbørn med behov for subkutan erythropoietin blev tilfældigt fordelt i de to interventionsgrupper. Interventionen omfattede, at en forælder af hvert spædbarn var involveret under den smertefulde procedure: Enten af ​​de henrettede forældre lettede at putte sig selv eller stod af og observerede proceduren. Sædvanlig pleje involverede, at sygeplejersken udførte faciliterede tucking. Alle spædbørn modtog 0,5 ml 30 % oral glucoseopløsning via en vatpind før den smertefulde procedure. Spædbørnssmerter blev observeret med Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) og målt med hudkonduktans algesimeter (SCA) før, under og efter proceduren. Forældres stressniveauer blev målt før og efter den smertefulde procedure på spædbarnet ved hjælp af Current Strain Short Questionnaire (CSSQ).

Gennemførligheden af ​​et efterfølgende forsøg blev bestemt ved at vurdere rekruttering, måling og aktiv forældreinvolvering. Kvantitative dataindsamlingsmetoder (dvs. spørgeskemaer, algesimeter) blev anvendt til at bestemme antallet af deltagere til en større forsøgs- og målingstilstrækkelighed. Kvalitative data (interviews) blev brugt til at bestemme forældres perspektiv på deres involvering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn på den pågældende NICU
  • Født mellem 24 0/7- 32 0/7 ugers graviditet, fødselsvægt (bw)
  • Spædbarn med behov for s.c. erytropoietin
  • Forældre taler og skriver flydende på tysk
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt spædbarn med en pH-måling i navlestrengspulsåren
  • For tidligt spædbarn med livstruende misdannelser i centralnervesystemet
  • For tidligt spædbørn med intrakraniel blødning (selvom den ikke er til stede ved starten af ​​undersøgelsen)
  • For tidligt spædbarn med enhver kirurgisk indgriben
  • Forældre med stofmisbrug (dvs. metadon, heroin osv.), som nævnt i den elektroniske patientdokumentation (EPD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: To sygeplejersker, der udfører faciliteret tucking (FT)
Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: En forælder ser passivt til
En forælder ser passivt på de 2 sygeplejersker, der udfører FT
Adfærdsmæssigt: Passiv forældreinvolvering
En forælder ser en proceduremæssig smertefuld intervention, to sygeplejersker udfører faciliteret tucking
Aktiv komparator: En forælder er aktivt involveret
En forælder udfører aktivt FT
Stråling: Aktiv forældreinddragelse
En forælder ser en proceduremæssig smertefuld intervention og udfører samtidig faciliteret tucking

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse var at bestemme gennemførligheden af ​​en større, passende drevet undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Gennemførlighedsvurdering inkluderede rekrutteringsrate (afhængig af ressourcer og in-/eksklusionskriterier)
1 år
Procentdel af besvarelse af spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
  • Tjek procentdelen af ​​udfyldte spørgeskemaer og tilbagetrækninger
  • Interview forældre om muligheden for at deltage tre gange
1 år
Smerte- og stressmålingen over tre tidspunkter blev gennemgået for gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
-Forskerholdet blev også interviewet om accept, anvendelighed og gennemførlighed af det validerede BPSN, SCA over tre tidspunkter
1 år
Den aktive forældreinddragelse over tre tidspunkter blev gennemgået for gennemførlighed
Tidsramme: 1 år

I semi-strukturerede interviews blev forældre spurgt om at udføre faciliteret tucking eller stand by som observatører, accept, anvendelighed og gennemførlighed af CSSQ og måling over tre tidspunkter

-Forskerholdet blev også interviewet om aktiv forældreinddragelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens sekundære interesse var at teste for signifikante forskelle i forældres stress mellem de to interventions- og kontrolgrupper ved tre målepunkter samt spædbarnssmerter.
Tidsramme: 1 år

For at bestemme spædbørns smerter observerede to forskerholdssygeplejersker spædbarnet ved at bruge Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) i realtid før (2-3 minutter), under og (2-3 og 10 minutter) efter s.c. indsprøjtning. De to sygeplejersker vurderede uafhængigt de fysiologiske og adfærdsmæssige smertepunkter [(18)]. BPSN er et multidimensionelt værktøj på tysk og har vist tilfredsstillende psykometriske egenskaber blandt præmature og terminsbørn (validitet: r = 0,75; reliabilitet: α=0,8) [(18)].

Skin Conductance Algesimeter (SCA) blev installeret før s.c. injektion indtil sidste BPSN-måling. En elektrokardiogramelektrode (EKG) blev placeret på fodsålen til venstre og højre for anklen på det præmature barn. En indledende baseline blev opnået. Efterfølgende var SCA smertemåling kontinuerlig.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Studiestol: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 079/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamling af smertevurdering

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Personlig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Passiv forældreinvolvering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner