Zapojení rodičů do opatření ke snížení bolesti
Reakce na bolest u předčasně narozených dětí a stres rodičů z opakovaných bolestivých procedur: Randomizovaná pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
V této pilotní studii bylo cílem zjistit proveditelnost toho, zda se chování bolesti u extrémně a velmi předčasně narozených dětí a vnímaný stres rodičů změní, když jsou rodiče zapojeni do opatření ke snížení bolesti, ať už aktivně, provádějí facilitované zastrčení, nebo pasivně, pozorujíc intervenci. srovnání se zapojením pouze sester. Kromě toho byla zajímavá reaktivita dítěte na bolest a stres rodičů ve třech časových bodech měření.
Metody
Extrémně a velmi předčasně narozené děti, které potřebují subkutánní erytropoetin, byly náhodně rozděleny do dvou intervenčních skupin. Intervence zahrnovala, že během bolestivé procedury byl zapojen jeden rodič každého dítěte: buď rodiče provedli usnadněné zastrčení, nebo stáli opodál a pozorovali proceduru. Obvyklá péče zahrnovala, že sestra prováděla usnadněné zastrčení. Všichni kojenci dostali před bolestivým zákrokem 0,5 ml 30% perorálního roztoku glukózy pomocí vatového tamponu. Bolest kojenců byla pozorována pomocí Bernské škály bolesti pro novorozence (BPSN) a měřena algezimetrem kožní vodivosti (SCA) před, během a po zákroku. Úroveň stresu rodičů byla měřena před a po bolestivém zákroku u kojence pomocí Current Strain Short Questionnaire (CSSQ).
Proveditelnost následné studie byla stanovena posouzením náboru, měření a aktivního zapojení rodičů. Kvantitativní metody sběru dat (tj. dotazníky, algezimetr) byly použity ke stanovení počtu účastníků pro větší zkoušku a adekvátnost měření. Kvalitativní údaje (rozhovory) byly použity ke zjištění perspektiv rodičů jejich zapojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené na příslušné JIP
- Narozen mezi 24 0/7- 32 0/7 týdnem těhotenství, porodní hmotnost (bw)
- Kojenec s potřebou s.c. erytropoetin
- Rodiče plynně mluví a píší německy
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené dítě s měřením pH v pupeční tepně
- Předčasně narozené dítě s život ohrožujícími malformacemi centrálního nervového systému
- Předčasně narozené dítě s intrakraniálním krvácením (i když není přítomno na začátku studie)
- Předčasně narozené dítě s jakýmkoli chirurgickým zákrokem
- Rodiče užívající návykové látky (tj. metadon, heroin atd.), jak je uvedeno v elektronické dokumentaci pacienta (EPD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Dvě sestry provádějící facilitované zastrčení (FT)
Obvyklá péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Jeden rodič pasivně přihlíží
Jeden rodič pasivně sleduje 2 sestry provádějící FT
|
Jeden rodič sledoval procedurální bolestivý zákrok, dvě sestry prováděly facilitované zastrčení
|
|
Aktivní komparátor: Aktivně zapojen jeden rodič
Jeden rodič aktivně vykonává FT
|
Jeden rodič sledoval procedurální bolestivý zákrok a zároveň prováděl facilitované zastrčení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem této pilotní studie bylo určit proveditelnost větší, vhodně řízené studie
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení proveditelnosti zahrnovalo míru náboru (v závislosti na zdrojích a kritériích pro zařazení/vyloučení)
|
1 rok
|
|
Procento vyplnění dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Měření bolesti a stresu ve třech časových bodech bylo přezkoumáno z hlediska proveditelnosti
Časové okno: 1 rok
|
-Výzkumný tým byl také dotazován na přijetí, použitelnost a proveditelnost validovaného BPSN, SCA ve třech časových bodech
|
1 rok
|
|
Aktivní zapojení rodičů ve třech časových bodech bylo přezkoumáno z hlediska proveditelnosti
Časové okno: 1 rok
|
V polostrukturovaných rozhovorech byli rodiče dotazováni na provádění facilitovaného zastrčení nebo stání jako pozorovatelé, přijetí, použitelnost a proveditelnost CSSQ a měření ve třech časových bodech. -Výzkumný tým byl také dotazován na aktivní zapojení rodičů |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním zájmem studie bylo otestovat signifikantní rozdíly ve stresu rodičů mezi dvěma intervenčními a kontrolními skupinami ve třech bodech měření a také bolestí kojenců.
Časové okno: 1 rok
|
Ke stanovení dětské bolesti dvě sestry výzkumného týmu pozorovaly kojence pomocí Bernské škály bolesti pro novorozence (BPSN) v reálném čase před (2-3 minuty), během a (2-3 a 10 minut) po s.c. injekce. Obě sestry nezávisle posuzovaly položky fyziologické a behaviorální bolesti [(18)]. BPSN je multidimenzionální nástroj v němčině a vykazuje uspokojivé psychometrické vlastnosti u předčasně narozených a donošených dětí (platnost: r = 0,75; spolehlivost: α=0,8) [(18)]. Skin Conductance Algesimeter (SCA) byl nainstalován před s.c. injekce až do posledního měření BPSN. Elektrokardiogramová elektroda (EKG) byla umístěna na chodidlo vlevo a vpravo od kotníku předčasně narozeného dítěte. Byla získána počáteční základní linie. Následně bylo měření bolesti SCA kontinuální. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 079/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie
Klinické studie na Pasivní zapojení rodičů
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno