Участие родителей в мерах по уменьшению боли
Болевые реакции у недоношенных детей и родительский стресс из-за повторяющихся болезненных процедур: рандомизированное экспериментальное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
В этом экспериментальном исследовании целью было определить возможность изменения болевого поведения у крайне и очень недоношенных детей и воспринимаемого родителями стресса, когда родители участвуют в мерах по уменьшению боли, либо активно, выполняя облегченное подворачивание, либо пассивно, наблюдая за вмешательством, в по сравнению с участием только медсестер. Кроме того, интерес представляла реактивность ребенка на боль и родительский стресс в течение трех временных точек измерения.
Методы
Крайне и очень недоношенные дети, нуждающиеся в подкожном введении эритропоэтина, были случайным образом распределены в две группы вмешательства. Вмешательство заключалось в том, что один из родителей каждого младенца был вовлечен во время болезненной процедуры: либо родители выполняли облегченное подворачивание, либо стояли в стороне, наблюдая за процедурой. Обычная забота заключалась в том, чтобы медсестра выполняла облегченную подворачивание. Всем детям перед болезненной процедурой вводили 0,5 мл 30% раствора глюкозы перорально через ватный тампон. Младенческую боль наблюдали с помощью Бернской шкалы боли для новорожденных (BPSN) и измеряли с помощью алгезиметра проводимости кожи (SCA) до, во время и после процедуры. Уровни стресса родителей измерялись до и после болезненной процедуры у младенца с использованием краткого опросника Current Strain Short Questionnaire (CSSQ).
Осуществимость последующего испытания определялась путем оценки набора, измерения и активного участия родителей. Методы сбора количественных данных (например, анкеты, альгезиметр) использовались для определения количества участников более крупного испытания и адекватности измерений. Качественные данные (интервью) использовались для определения взглядов родителей на их участие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные в отделении интенсивной терапии новорожденных
- Родился между 24 0/7-32 0/7 недель беременности, масса тела при рождении (мт.)
- Младенец нуждается в п/к. эритропоэтин
- Родители свободно говорят и пишут на немецком языке
- Письменное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Недоношенный ребенок с измерением рН пупочной артерии
- Недоношенный ребенок с опасными для жизни пороками развития центральной нервной системы
- Недоношенный ребенок с внутричерепным кровоизлиянием (даже если его не было в начале исследования)
- Недоношенный ребенок с любым оперативным вмешательством
- Родители, злоупотребляющие психоактивными веществами (например, метадоном, героином и т. д.), как указано в электронной документации пациента (EPD).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Две медсестры выполняют облегченную подтяжку (FT)
Обычный уход
|
|
|
Активный компаратор: Один из родителей пассивно наблюдает
Один родитель пассивно наблюдает за двумя медсестрами, выполняющими ФТ.
|
Один родитель наблюдает за процедурным болезненным вмешательством, две медсестры выполняют облегченную подтяжку
|
|
Активный компаратор: Активно участвует один из родителей
Один родитель активно выполняет FT
|
Один родитель наблюдает за процедурным болезненным вмешательством и в то же время выполняет облегченную подворачивание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого экспериментального исследования состояла в том, чтобы определить возможность проведения более крупного исследования с соответствующей мощностью.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка осуществимости включала уровень найма (зависит от ресурсов и критериев включения/исключения)
|
1 год
|
|
Процент заполнения анкеты
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
|
Измерение боли и стресса в течение трех временных точек было рассмотрено на предмет осуществимости.
Временное ограничение: 1 год
|
- Исследовательская группа также была опрошена о принятии, применимости и осуществимости утвержденного BPSN, SCA в трех временных точках.
|
1 год
|
|
Активное участие родителей в течение трех временных точек было рассмотрено на предмет целесообразности.
Временное ограничение: 1 год
|
В ходе полуструктурированных интервью родителей спрашивали о том, как они облегчают укладку или стоят в стороне в качестве наблюдателей, о принятии, применимости и осуществимости CSSQ, а также об измерении в трех временных точках. - Исследовательская группа также была опрошена об активном участии родителей. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенный интерес исследования заключался в проверке значительных различий в родительском стрессе между двумя интервенционными и контрольными группами в трех точках измерения, а также в детской боли.
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить боль у младенцев, две медсестры исследовательской группы наблюдали за младенцем, используя Бернскую шкалу боли для новорожденных (BPSN) в режиме реального времени до (2-3 минуты), во время и (2-3 и 10 минут) после п/к. инъекция. Две медсестры независимо друг от друга оценивали физиологические и поведенческие аспекты боли [(18)]. BPSN является многомерным инструментом на немецком языке и показал удовлетворительные психометрические свойства среди недоношенных и доношенных детей (достоверность: r = 0,75; надежность: α = 0,8) [(18)]. Альгезиметр кожной проводимости (SCA) был установлен перед п/к. инъекции до последнего измерения BPSN. Электрокардиографический электрод (ЭКГ) помещали на подошву стопы слева и справа от лодыжки недоношенного ребенка. Был получен первоначальный базовый уровень. Впоследствии измерение боли в ВКА было непрерывным. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 079/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .