このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再置換股関節置換術を受ける患者における通常のケアと比較した股関節強化を目的とした運動介入 (StrongHip)

2026年1月22日 更新者：University of Aarhus

人工股関節全置換術を受ける患者における股関節強化を対象とした運動介入の効果 - 多施設ランダム化比較試験 (The Strong Hip Trial)

再置換股関節全置換術 (THR) の疼痛および機能に対する有効性に関するエビデンスはまばらであり、再置換 THR 後の最適なリハビリテーションに関するコンセンサスは存在しません。 さらに、リビジョン THR を受けている患者は、プライマリ THR を受けている患者と比較して、股関節の痛みと機能の臨床転帰が悪化しています。 この無作為対照試験の主な目的は、修正 THR を受けている患者における股関節強化を対象とした部分的に遠隔配信された運動介入の臨床的有効性を、標準的な地域ベースのリハビリテーション (通常のケア) と比較することです。 調査員は、16 週間のフォローアップで 30 秒間のチェアスタンド テストで測定された身体機能の改善において、股関節の強化を目的とした運動介入が標準的な地域ベースのリハビリテーションよりも優れているという仮説をテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

再置換股関節全置換術 (THR) の疼痛および機能に対する有効性に関するエビデンスはまばらであり、再置換 THR 後の最適なリハビリテーションに関するコンセンサスは存在しません。 リビジョン THR は、技術的に困難な整形外科手術の 1 つであり、リビジョン THR を受ける患者は、痛みと機能の改善を報告しています。 それにもかかわらず、リビジョン THR を受けている患者は、プライマリ THR を受けている患者と比較して、股関節の痛みと機能に関してより悪い臨床結果を達成しています。 これは、改訂THR後の患者の臨床転帰を改善するために、さまざまなリハビリテーションアプローチを調査する研究を必要とします.

この研究の目的は、修正 THR を受けている患者における股関節強化を対象とした部分的に遠隔配信された運動介入の臨床的有効性を、標準的な地域ベースのリハビリテーション (通常のケア) と比較することです。

この無作為化、対照、評価者盲検試験は、デンマーク全土の病院と地方自治体のリハビリテーション センターが関与する多施設試験です。 リビジョン THR を受ける適格な患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。

股関節の強化を目的とした運動介入は、エヴァ・エイジバーグらによって説明されたように神経筋運動 (NEMEX) プログラムに部分的に従い、以前の質的研究からのリハビリテーションに関する患者の経験からの専門家の意見に基づいて介入がさらに修正されます。 通常のケアは自治体でのリハビリテーションで構成されており、リハビリテーションを組織するのは個々の理学療法士と自治体次第であるため、タイプ、内容、期間の両方が異なる場合があります。

主な結果は、30 秒間の椅子スタンド テストによって測定される機能的パフォーマンスの変化です。 結果は、ベースライン時、16 週間の介入後、および 12 か月のフォローアップ時に測定されます。

研究者らは、股関節の強化を目的とした運動介入は、16 週間の追跡調査で 30 秒間の椅子立ちテストで測定された身体機能の改善において、通常のケアよりも優れていると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • University Hospital, Gentofte, Copenhagen
      • Herning、デンマーク、7400
        • Gødstrup Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg、デンマーク、9640
        • Regional Hospital Silkeborg
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Regional Hospital Viborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回リビジョンTHRを受ける患者
  • 18歳以上
  • 16 週間の運動プログラムに参加する意欲がある
  • 参加するためのインフォームドコンセントを提供
  • カップおよび/またはステムを交換した患者、またはライナーとキャップの組み合わせを交換した患者
  • ベースライン検査（椅子立ち検査、階段昇降検査、40m歩行検査）が可能な患者

除外基準:

  • 車椅子の依存
  • -12か月以内に事前に計画された他の下肢手術
  • ボディマス指数 (BMI) スコア > 40
  • 現在、がん治療を受けています。 化学療法、免疫療法、または放射線療法。
  • 運動を妨げる合併症
  • デンマーク語の書き言葉と話し言葉が不十分
  • 精神的に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強度グループ
グループ1
他の：股関節強化を目的とした運動介入
患者の自宅またはリハビリセンターで、週に 3 回、45 分間のトレーニングを行う最初の 16 週間の運動介入。 患者は、自宅でエクササイズを行えるように、最初の 3 回のセッションで理学療法士から指導を受けます。 その後、隔週で理学療法士監修のセッションがあります。 監視付きセッションの提供は、物理的な出席または患者の自宅でのリモートのいずれかで、患者の好みに基づいています。 介入は、下肢の筋力、安定性、姿勢機能、および姿勢の向きを対象とする NEMEX プログラムから適応された 4 つの演習で構成されます。 感覚運動のコントロールが良好でパフォーマンスの質が高く、最小限の運動と適切な動きのコントロールでエクササイズを行うと、進歩が見られます。 プログレッションは、主に 3 つのレベルの難易度によって提供され、次に反復回数を変えるか、可能であれば重量負荷を増やすことによって提供されます。
アクティブコンパレータ：対照群
グループ 2
他の：いつものお手入れ
介入は、参加自治体の標準的なケアに対応するリハビリテーション介入で構成されます（つまり、 介入の内容と期間）。 介入は、個々の患者のニーズの臨床評価に基づいて、個別またはグループトレーニングとして提供されます。 介入は、理学療法士からの指示に続く自宅でのエクササイズによってサポートされ、書面による情報の提供または仮想トレーニング プログラムへのアクセスによって補完されます。 介入は、リハビリテーション センターのジムまたは患者の家で行われます。 トレーニング セッションは、次のパラメータの一部で構成されます。筋力トレーニング、ストレッチ、機能トレーニングなど。 ウォーキングと階段の上り下り、安定性トレーニング、バランス トレーニング、持久力トレーニング、歩行矯正。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒椅子立ちテストで測定した機能パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
30 秒間の椅子に立ってのテストは、股関節置換術を受けている人に限られている、座る/立つ機能を評価する下肢の筋力の有効で信頼できる尺度です。
ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）の疼痛サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS 疼痛サブスケールは、変形性股関節症患者の股関節痛を評価するために設計された、患者が報告した 10 項目のアウトカム指標です。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みの状態が良好であることを示します。
ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS症状サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS 症状サブスケールは、変形性股関節症患者のその他の股関節症状を評価するために設計された、5 項目の患者報告アウトカム尺度です。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど症状の状態が良好であることを示します。
ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOSの日常生活動作（ADL）機能サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS ADL 機能サブスケールは、変形性股関節症患者の ADL 機能を評価するために設計された、患者が報告する 17 項目のアウトカム指標です。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど ADL 機能の状態が良好であることを示します。
ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS生活の質サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS 生活の質のサブスケールは、変形性股関節症患者の股関節関連の生活の質を評価するために設計された、4 項目の患者報告アウトカム指標です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS スポーツとレクリエーションのサブスケールの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS のスポーツとレクリエーションのサブスケールは、変形性股関節症患者のスポーツとレクリエーションの機能を評価するために設計された、患者が報告する 4 項目のアウトカム指標です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどスポーツやレクリエーションの状態が良好であることを示します。
ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
40m早足テスト（40m-FPWT）の変更点
時間枠：ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
40m-FPWTは、短距離を速く歩く能力を測る身体機能検査で、40mのコースを速いペースで歩くのにかかる時間を測定します。
ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
9-step Timed Stair Climb Test (9-step TSCT) の変更
時間枠：ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
9段TSCTは、下半身の筋力やバランス、階段の昇り降りなどを測定する身体機能検査で、9段の階段の昇り降りにかかる時間を測定します。
ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
脚伸展筋力の変化（ワット/kg体重）
時間枠：ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
ノッティンガム パワー リグ (NPR) は、脚の伸筋力を測定するために使用されます。 NPR は、総ワット数とワット pr で電力出力を測定します。 フライホイールを回転させるためにレバーとチェーンによって伝達される平らなペダルを押したときのキログラム単位の体重。 NPR は爆発的な膝伸筋力を測定するための安全で信頼性の高い方法であり、高齢者の筋肉機能の臨床的に重要な尺度として検証されています。
ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：16 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
GPE は、患者評価の回復の尺度として使用され、3 つのドメインについて評価されます。 「非常に悪い」（最悪）から「非常に良い」（最高）までの7段階のリッカート尺度で評価された、痛み、日常生活動作、および生活の質
16 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
AE (有害事象) & 重大な有害事象 (SAE)
時間枠：12 か月の学習期間を通じて登録されている。
健康問題と怪我の継続的な登録。 イベントは、運動セッションを監督する理学療法士によって監視されます。 さらに、患者は、オープンプローブの質問を使用して、潜在的なAEおよびSAEについて4か月および12か月のフォローアップで尋ねられます。
12 か月の学習期間を通じて登録されている。
16週間の介入の遵守
時間枠：16週間の初期介入を通して登録されました。
高いアドヒアランスは、エクササイズ セッションの 75% 以上に出席することと定義されます。
16週間の初期介入を通して登録されました。
ドロップアウト
時間枠：12 か月の学習期間を通じて登録されている。
介入からのドロップアウト数。
12 か月の学習期間を通じて登録されている。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
身体活動は、国際身体活動アンケート（IPAQ）によって測定されます。これは、患者の最後の7日間の身体活動の想起に関する自由回答式の質問で構成される7項目のアンケートです。
12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
数値評価尺度 (NRS) で測定された痛みの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
NRS疼痛スコアは、各運動セッションの前後、および機能パフォーマンステストを完了する前の各フォローアップ評価で測定されます。 11 段階の数値スケールは、「痛みがない」(最高) を表す「0」から「想像できる最悪の痛み」(最悪) を表す「10」までの範囲です。
ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
ユーロクオールグループ5次元5レベル（EQ-5D-5L）の変更点
時間枠：ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。
EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために設計された 5 項目の患者報告アウトカム指標です。 記述指数と EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) の合計スコアは、それぞれ -0.624 (最悪) から 1.000 (最良) および 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲です。
ベースライン、16 週間、および 12 か月のフォローアップで測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Vejle Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Gødstrup Hospital
Viborg Regional Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

捜査官

  • 主任研究者：Martin B Stisen, MSc、Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • スタディディレクター：Alma B Pedersen, Prof.、Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • スタディディレクター：Troels Kjeldsen, MSc、Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • スタディディレクター：Inger Mechlenburg, Prof.、Aarhus University Hospital and Aarhus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月25日

一次修了 (実際)

2024年12月3日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • StrongHip

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次およびすべての二次結果測定値の匿名化された患者レベルのデータは、試験の結果が掲載されている科学雑誌の要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは試験の公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセスは、著者グループによってレビューされます。 リクエスターは、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する