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Übungsintervention zur Hüftstärkung im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten, die sich einer Revisions-Hüftprothese unterziehen (StrongHip)

22. Januar 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirkung einer Übungsintervention zur Stärkung der Hüfte bei Patienten, die sich einer Revision eines totalen Hüftersatzes unterziehen – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (The Strong Hip Trial)

Es gibt spärliche Evidenz zur Revision des totalen Hüftersatzes (THR) hinsichtlich der Wirksamkeit auf Schmerzen und Funktion, und es besteht kein Konsens über die optimale Rehabilitation nach Revision der THR. Darüber hinaus erzielen Patienten, die sich einer Revisions-THR unterziehen, schlechtere klinische Ergebnisse in Bezug auf Hüftschmerzen und -funktion im Vergleich zu Patienten, die sich einer primären THR unterziehen. Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit einer teilweise telegestützten Übungsintervention zur Hüftstärkung mit der gemeindenahen Standardrehabilitation (übliche Versorgung) bei Patienten, die sich einer THR-Revision unterziehen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die Übungsintervention, die auf die Stärkung der Hüfte abzielt, der standardmäßigen gemeinschaftsbasierten Rehabilitation bei der Verbesserung der körperlichen Funktion überlegen ist, gemessen mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest nach 16 Wochen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt spärliche Evidenz zur Revision des totalen Hüftersatzes (THR) hinsichtlich der Wirksamkeit auf Schmerzen und Funktion, und es besteht kein Konsens über die optimale Rehabilitation nach Revision der THR. Revisions-THR ist eine der technisch anspruchsvolleren orthopädischen Operationen, und Patienten, die sich einer Revisions-THR unterziehen, berichten von Verbesserungen bei Schmerzen und Funktion. Dennoch erzielen Patienten, die sich einer Revisions-THR unterziehen, schlechtere klinische Ergebnisse in Bezug auf Hüftschmerzen und -funktion im Vergleich zu Patienten, die sich einer primären THR unterziehen. Dies erfordert Forschung zur Erforschung verschiedener Rehabilitationsansätze, um die klinischen Ergebnisse für Patienten nach einer THR-Revision zu verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit einer teilweise telegestützten Übungsintervention zur Stärkung der Hüfte mit der gemeindenahen Standardrehabilitation (übliche Versorgung) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer THR-Revision unterziehen.

Diese randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie ist eine multizentrische Studie, an der Krankenhäuser und kommunale Rehabilitationszentren in ganz Dänemark beteiligt sind. Geeignete Patienten, die sich einer THR-Revision unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Rehabilitationsintervention mit teilweise ferngesteuerter Hüftstärkung (Kraftgruppe) oder die übliche Versorgung (Kontrollgruppe).

Die Übungsintervention zur Stärkung der Hüfte folgt teilweise dem von Eva Ageberg et al. beschriebenen Neuromuscular Exercise (NEMEX)-Programm, und die Intervention wird auf der Grundlage von Expertenmeinungen aus Patientenerfahrungen mit Rehabilitation aus einer früheren qualitativen Studie weiter modifiziert. Die übliche Versorgung besteht in der Rehabilitation in den Kommunen, wobei es dem einzelnen Physiotherapeuten und der Kommune obliegt, die Rehabilitation zu organisieren, weshalb Art, Inhalt und Dauer variieren können.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der funktionellen Leistung, gemessen durch den 30-Sekunden-Stuhlstandtest. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 16 Wochen Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten gemessen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Übungsintervention zur Stärkung der Hüfte der üblichen Pflege bei der Verbesserung der körperlichen Funktion überlegen ist, gemessen mit dem 30-Sekunden-Stuhl-Stand-Test bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • University Hospital, Gentofte, Copenhagen
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Dänemark, 9640
        • Regional Hospital Silkeborg
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regional Hospital Viborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ersten Revisions-THR unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Motiviert, 16 Wochen lang an einem Bewegungsprogramm teilzunehmen
  • Vorausgesetzt informierte Zustimmung zur Teilnahme
  • Patienten, bei denen die Pfanne und/oder der Schaft ersetzt oder eine Kombination aus Liner und Caput ersetzt wurde
  • Patienten, die einem Ausgangstest unterzogen werden können (Stuhlstandtest, Treppensteigtest, 40-m-Gehtest)

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit vom Rollstuhl
  • Vorgeplante andere Operation der unteren Extremitäten innerhalb von 12 Monaten
  • Body Mass Index (BMI)-Wert > 40
  • Aktuell in Krebsbehandlung, z.B. Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie.
  • Komorbiditäten, die Bewegung verhindern
  • Unzureichendes schriftliches und mündliches Dänisch
  • Psychisch nicht mitmachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kraftgruppe
Gruppe 1
Sonstiges: Übungsintervention zur Stärkung der Hüfte
Eine anfängliche 16-wöchige Übungsintervention von 45 Minuten Training 3 mal pro Woche in der eigenen Wohnung des Patienten oder in einem Rehabilitationszentrum. Die Patienten werden während der ersten 3 Sitzungen von einem Physiotherapeuten angeleitet, um die Übungen zu Hause durchführen zu können. Anschließend finden alle zwei Wochen physiotherapeutisch betreute Sitzungen statt. Die Durchführung der überwachten Sitzungen basiert auf den Präferenzen des Patienten, entweder durch physische Anwesenheit oder aus der Ferne in der Wohnung des Patienten. Die Intervention besteht aus 4 Übungen, die aus dem NEMEX-Programm adaptiert wurden und auf die Muskelkraft, Stabilität, Haltungsfunktion und Haltungsorientierung der unteren Extremitäten abzielen. Eine Progression wird erreicht, wenn eine Übung mit guter sensomotorischer Kontrolle und guter Ausführungsqualität und mit minimaler Anstrengung und ausreichender Bewegungskontrolle ausgeführt wird. Die Progression erfolgt in erster Linie durch 3 Schwierigkeitsgrade und zweitens durch Variation der Wiederholungszahl oder wo möglich durch Erhöhung der Gewichtsbelastung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe 2
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Intervention besteht aus einer Rehabilitationsintervention, die der Standardversorgung in den teilnehmenden Gemeinden entspricht (d. h. Inhalt und Dauer der Intervention). Die Intervention wird einzeln oder als Gruppentraining durchgeführt, basierend auf einer klinischen Bewertung der individuellen Bedürfnisse des Patienten. Die Intervention kann durch Heimübungen nach Anleitung eines Physiotherapeuten unterstützt werden, ergänzt durch die Bereitstellung schriftlicher Informationen oder den Zugang zu einem virtuellen Trainingsprogramm. Der Eingriff erfolgt entweder im Fitnessstudio des Rehabilitationszentrums oder beim Patienten zu Hause. Die Trainingseinheiten können aus einigen der folgenden Parameter bestehen: Krafttraining, Stretching, funktionelles Training, z. Gehen und Treppensteigen, Stabilitätstraining, Gleichgewichtstraining, Ausdauertraining und Gangkorrektur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Leistung, gemessen durch den 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Der 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Muskelkraft der unteren Extremitäten, um die Sitz-Steh-Funktion zu bewerten, die bei Personen, die sich einer Hüftprothese unterziehen, eingeschränkt ist.
Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerz-Subskala „Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score“ (HOOS).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Die HOOS-Schmerz-Subskala ist ein aus 10 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung von Hüftschmerzen bei Patienten mit Hüftarthrose. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Schmerzstatus anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Änderung in der Subskala der HOOS-Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Die HOOS-Symptom-Subskala ist ein aus fünf Punkten bestehendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung anderer Hüftsymptome bei Patienten mit Hüftarthrose. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Symptomstatus anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Änderung der Subskala der HOOS-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Die HOOS-ADL-Funktions-Subskala ist eine 17-Punkte umfassende, von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung der ADL-Funktion bei Patienten mit Hüft-Osteoarthritis. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren ADL-Funktionsstatus anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Veränderung der HOOS-Subskala Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Die HOOS-Subskala zur Lebensqualität ist ein aus vier Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der hüftbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Hüftarthrose. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Änderung in der HOOS-Subskala Sport und Freizeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Die HOOS-Subskala für Sport und Freizeit ist ein aus vier Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Sport- und Freizeitfunktion bei Patienten mit Hüftarthrose. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Sport- und Erholungsstatus anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Änderung im 40-m-Schnellschritt-Gehtest (40-m-FPWT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Der 40m-FPWT ist ein körperlicher Funktionstest zur Messung der Fähigkeit, über kurze Distanzen schnell zu gehen und wird als die Zeit gemessen, die benötigt wird, um eine 40-m-Strecke in schnellem Gehtempo zu absolvieren.
Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Änderung des 9-stufigen zeitgesteuerten Treppensteigtests (9-stufiger TSCT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Der 9-Stufen-TSCT ist ein körperlicher Funktionstest, der entwickelt wurde, um die Kraft und das Gleichgewicht des Unterkörpers sowie die Aktivität beim Auf- und Absteigen auf einer Treppe zu messen, und wird als die Zeit gemessen, die zum Auf- und Absteigen einer 9-stufigen Treppe benötigt wird.
Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Veränderung der Beinstrecker-Muskelkraft (Watt/kg Körpergewicht)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Das Nottingham Power Rig (NPR) wird verwendet, um die Muskelkraft der Beinstrecker zu messen. Der NPR misst die Leistungsabgabe in Gesamtwatt und Wattpr. Körpergewicht in Kilogramm durch einen sitzenden Druck auf ein flaches Pedal, das durch einen Hebel und eine Kette übertragen wird, um ein Schwungrad zu drehen. Der NPR ist eine sichere und zuverlässige Methode zur Messung der explosiven Kniestreckmuskelkraft und wurde als klinisch wichtiges Maß für die Muskelfunktion bei älteren Personen validiert.
Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Gemessen nach 16 Wochen und 12 Monaten Follow-up.
Der GPE wird als Maß für die vom Patienten bewertete Genesung verwendet und für drei Bereiche bewertet; Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „sehr schlecht“ (am schlechtesten) bis „sehr gut“ (am besten)
Gemessen nach 16 Wochen und 12 Monaten Follow-up.
AE (Unerwünschte Ereignisse) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Registriert während der 12-monatigen Studienzeit.
Kontinuierliche Erfassung von Gesundheitsproblemen und Verletzungen. Die Veranstaltungen werden von den Physiotherapeuten überwacht, die die Übungseinheiten betreuen. Darüber hinaus werden die Patienten bei Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Monaten mittels Open-Probe-Fragen zu möglichen AE und SAE befragt.
Registriert während der 12-monatigen Studienzeit.
Einhaltung der 16-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Erstintervention registriert.
Hohe Adhärenz ist definiert als Teilnahme an ≥75 % der Trainingseinheiten.
Während der 16-wöchigen Erstintervention registriert.
Ausfälle
Zeitfenster: Registriert während der 12-monatigen Studienzeit.
Anzahl der Abbrecher bei den Interventionen.
Registriert während der 12-monatigen Studienzeit.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen und 12 Monaten.
Die körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) gemessen, einem 7-Punkte-Fragebogen, der aus offenen Fragen zur letzten 7-tägigen Erinnerung an körperliche Aktivität des Patienten besteht.
Gemessen nach 12 Wochen und 12 Monaten.
Veränderung des Schmerzes, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Der NRS-Schmerzwert wird vor und nach jeder Trainingseinheit und bei jeder Nachuntersuchung gemessen, bevor die funktionellen Leistungstests abgeschlossen werden. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ (am besten) bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ (am schlimmsten).
Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Wechsel in EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
EQ-5D-5L ist ein aus fünf Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl des deskriptiven Index und der visuellen Analogskala von EuroQol (EQ-VAS) reicht von -0,624 (am schlechtesten) bis 1,000 (am besten) bzw. 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Gemessen zu Studienbeginn, 16-wöchiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Vejle Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Gødstrup Hospital
Viborg Regional Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin B Stisen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studienleiter: Alma B Pedersen, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studienleiter: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studienleiter: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • StrongHip

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Patientenebene für die primären und alle sekundären Endpunkte werden bei Bedarf von der wissenschaftlichen Zeitschrift, in der die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird von der Autorengruppe geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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