Intervención de ejercicios dirigida al fortalecimiento de la cadera en comparación con la atención habitual en pacientes sometidos a reemplazo de cadera de revisión (StrongHip)
22 de enero de 2026 actualizado por: University of Aarhus
Efecto de una intervención de ejercicio dirigida al fortalecimiento de la cadera en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera de revisión: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (The Strong Hip Trial)
Hay poca evidencia sobre la revisión del reemplazo total de cadera (THR), con respecto a la efectividad sobre el dolor y la función, y no existe consenso sobre la rehabilitación óptima después de la revisión de la THR.
Además, los pacientes que se someten a RTC de revisión logran peores resultados clínicos sobre el dolor y la función de la cadera en comparación con los pacientes que se someten a RTC primaria.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia clínica de una intervención de ejercicio parcialmente teleadministrada dirigida al fortalecimiento de la cadera con la rehabilitación comunitaria estándar (atención habitual) en pacientes que se someten a una RTC de revisión.
Los investigadores probarán la hipótesis de que la intervención de ejercicios dirigida al fortalecimiento de la cadera es superior a la rehabilitación estándar basada en la comunidad para mejorar la función física medida con la Prueba de soporte de silla de 30 segundos a las 16 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay poca evidencia sobre la revisión del reemplazo total de cadera (THR), con respecto a la efectividad sobre el dolor y la función, y no existe consenso sobre la rehabilitación óptima después de la revisión de la THR. La THR de revisión es una de las cirugías ortopédicas técnicamente más desafiantes y los pacientes que se someten a una THR de revisión informan mejoras en el dolor y la función. Sin embargo, los pacientes sometidos a RTC de revisión obtienen peores resultados clínicos en el dolor y la función de la cadera en comparación con los pacientes sometidos a RTC primaria. Esto exige una investigación que explore diferentes enfoques de rehabilitación, con el fin de mejorar los resultados clínicos para los pacientes después de la revisión de THR.
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad clínica de una intervención de ejercicio parcialmente administrada a distancia dirigida al fortalecimiento de la cadera con la rehabilitación estándar basada en la comunidad (atención habitual) en pacientes sometidos a RTC de revisión.
Este ensayo aleatorizado, controlado y cegado por evaluador es un ensayo multicéntrico en el que participan hospitales y centros de rehabilitación municipales de toda Dinamarca. Los pacientes elegibles que se sometan a una RTC de revisión se asignarán aleatoriamente a dos grupos: una intervención de rehabilitación de fortalecimiento de la cadera parcialmente administrada de forma remota (grupo de fuerza) o atención habitual (grupo de control).
La intervención de ejercicios dirigida al fortalecimiento de la cadera seguirá en parte el programa de ejercicios neuromusculares (NEMEX) descrito por Eva Ageberg et al., y la intervención se modifica aún más en función de la opinión de expertos de la experiencia de los pacientes con la rehabilitación de un estudio cualitativo anterior. La atención habitual consiste en la rehabilitación en los municipios, donde el fisioterapeuta individual y el municipio organizan la rehabilitación, por lo que tanto el tipo como el contenido y la duración pueden variar.
El resultado principal será el cambio en el rendimiento funcional medido por la prueba de soporte de silla de 30 segundos. Los resultados se medirán al inicio del estudio, después de 16 semanas de intervención y a los 12 meses de seguimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de ejercicios dirigida al fortalecimiento de la cadera es superior a la atención habitual en la mejora de la función física medida con la Prueba de posición en silla de 30 segundos a las 16 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- University Hospital, Gentofte, Copenhagen
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Herning, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Silkeborg, Dinamarca, 9640
- Regional Hospital Silkeborg
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regional Hospital Viborg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a primera revisión THR
- Edad ≥ 18 años
- Motivado a participar en un programa de ejercicios durante 16 semanas.
- Proporcionó consentimiento informado para participar
- Pacientes a los que se les reemplazó la copa y/o el vástago o se reemplazó una combinación de liner y caput
- Pacientes a los que se les puede realizar una prueba inicial (prueba de soporte de silla, prueba de subir escaleras, prueba de caminata de 40 m)
Criterio de exclusión:
- dependencia de silla de ruedas
- Preplanificada otra cirugía de miembros inferiores dentro de los 12 meses
- Índice de masa corporal (IMC) puntuación > 40
- Actualmente en tratamiento contra el cáncer, p. quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia.
- Comorbilidades que impiden el ejercicio
- Inadecuación en danés escrito y hablado
- mentalmente incapaz de participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fuerza
Grupo 1
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Una intervención inicial de ejercicio de 16 semanas de 45 minutos de entrenamiento 3 veces por semana en el propio domicilio del paciente o en un centro de rehabilitación.
Los pacientes serán instruidos por un fisioterapeuta durante las 3 primeras sesiones, para poder realizar los ejercicios en casa.
Posteriormente, hay sesiones supervisadas por fisioterapeutas una vez cada dos semanas.
La entrega de las sesiones supervisadas se basa en las preferencias del paciente, ya sea presencial o remotamente en el domicilio del paciente.
La intervención consistirá en 4 ejercicios adaptados del programa NEMEX dirigidos a la fuerza muscular, la estabilidad, la función postural y la orientación postural de las extremidades inferiores.
La progresión se logra cuando un ejercicio se realiza con un buen control sensoriomotor y una buena calidad de ejecución y con un esfuerzo mínimo y un control de movimiento adecuado.
La progresión se proporciona principalmente mediante 3 niveles de dificultad y, en segundo lugar, variando el número de repeticiones o, cuando sea posible, aumentando la carga de peso.
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo 2
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La intervención consistirá en una intervención de rehabilitación correspondiente a la atención estándar en los municipios participantes (es decir,
contenido y duración de la intervención).
La intervención se realizará de forma individual o en grupo, sobre la base de una evaluación clínica de las necesidades individuales de los pacientes.
La intervención puede complementarse con ejercicios en el hogar siguiendo las instrucciones de un fisioterapeuta, complementado con la provisión de información escrita o el acceso a un programa de entrenamiento virtual.
La intervención se realiza en el gimnasio del centro de rehabilitación o en el domicilio del paciente.
Las sesiones de entrenamiento pueden consistir en algunos de los siguientes parámetros: entrenamiento de fuerza, estiramiento, entrenamiento funcional, p.
caminar y subir escaleras, entrenamiento de estabilidad, entrenamiento de equilibrio, entrenamiento de resistencia y corrección de la marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desempeño funcional medido por la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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La prueba de soporte de silla de 30 segundos es una medida válida y confiable de la fuerza muscular de las extremidades inferiores que evalúa la función de sentarse y pararse, que es limitada en personas que se someten a un reemplazo de cadera.
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Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subescala de dolor de la puntuación de resultado de osteoartritis y discapacidad de la cadera (HOOS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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La subescala de dolor HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de 10 elementos diseñada para evaluar el dolor de cadera en pacientes con osteoartritis de cadera.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado del dolor.
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Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la subescala de síntomas HOOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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La subescala de síntomas HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de cinco elementos diseñada para evaluar otros síntomas de la cadera en pacientes con osteoartritis de cadera.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de los síntomas.
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Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la subescala de función de las actividades de la vida diaria (AVD) de HOOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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La subescala de función ADL de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de 17 ítems diseñada para evaluar la función ADL en pacientes con osteoartritis de cadera.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional de las AVD.
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Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la subescala de calidad de vida HOOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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La subescala de calidad de vida de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de cuatro elementos diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la cadera en pacientes con osteoartritis de cadera.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de calidad de vida.
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Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la subescala de deportes y recreación HOOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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La subescala de deportes y recreación de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de cuatro elementos diseñada para evaluar la función deportiva y recreativa en pacientes con osteoartritis de cadera.
El puntaje total varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor estado deportivo y recreativo.
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Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la prueba de caminata rápida de 40 m (40 m-FPWT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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El FPWT de 40 m es una prueba de función física diseñada para medir la capacidad de caminar rápidamente en distancias cortas y se mide como el tiempo que lleva completar un recorrido de 40 m a un ritmo de caminata rápido.
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Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la prueba de subida de escaleras cronometrada de 9 pasos (TSCT de 9 pasos)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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El TSCT de 9 pasos es una prueba de función física diseñada para medir la fuerza y el equilibrio de la parte inferior del cuerpo, así como la actividad de subir y bajar escaleras y se mide como el tiempo que se tarda en subir y bajar una escalera de 9 pasos.
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Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la potencia muscular de extensión de piernas (vatios/kg de peso corporal)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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El Nottingham Power Rig (NPR) se utiliza para medir la potencia de los músculos extensores de las piernas.
El NPR mide la potencia de salida en vatios totales y vatios pr.
peso corporal en kilogramos de un empuje sentado en un pedal plano que se transmite por una palanca y una cadena para hacer girar un volante.
El NPR es un método seguro y fiable para medir la potencia explosiva de los músculos extensores de la rodilla y ha sido validado como una medida clínicamente importante de la función muscular en personas de edad avanzada.
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Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: Medido a las 16 semanas y 12 meses de seguimiento.
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El GPE se utilizará como una medida de recuperación calificada por el paciente y se evaluará en tres dominios; dolor, actividades de la vida diaria y calidad de vida calificada en una escala de Likert de 7 puntos que va desde 'muy malo' (peor) a 'muy bueno' (mejor)
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Medido a las 16 semanas y 12 meses de seguimiento.
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AE (eventos adversos) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Registrado durante todo el período de estudio de 12 meses.
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Registro continuo de problemas de salud y lesiones.
Los eventos serán monitoreados por los fisioterapeutas que supervisan las sesiones de ejercicio.
Además, se preguntará a los pacientes en los seguimientos a los 4 y 12 meses acerca de los posibles EA y SAE mediante preguntas de sondeo abierto.
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Registrado durante todo el período de estudio de 12 meses.
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Adherencia a la intervención de 16 semanas
Periodo de tiempo: Registrado a lo largo de la intervención inicial de 16 semanas.
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La alta adherencia se define como la asistencia a ≥75% de las sesiones de ejercicio.
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Registrado a lo largo de la intervención inicial de 16 semanas.
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Abandonos
Periodo de tiempo: Registrado durante todo el período de estudio de 12 meses.
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Número de abandonos de las intervenciones.
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Registrado durante todo el período de estudio de 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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La actividad física se medirá mediante los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ), que es un cuestionario de 7 elementos que consta de preguntas abiertas sobre el recuerdo de actividad física del paciente de los últimos 7 días.
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Medido a las 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en el dolor medido en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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La puntuación de dolor NRS se medirá antes y después de cada sesión de ejercicio y en cada evaluación de seguimiento antes de completar las pruebas de rendimiento funcional.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa "sin dolor" (mejor) hasta '10' que representa "el peor dolor imaginable" (peor).
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Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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Cambio en EuroQol Grupo 5-Dimensión 5-Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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El EQ-5D-5L es una medida de resultado informada por el paciente de cinco elementos diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud genérica.
La puntuación total del índice descriptivo y de la Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS) varía de -0,624 (peor) a 1,000 (mejor) y de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable), respectivamente.
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Medido al inicio, a las 16 semanas ya los 12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin B Stisen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Director de estudio: Alma B Pedersen, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Director de estudio: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Director de estudio: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stisen MG, Pedersen AB, Kjeldsen T, Foldager FN, Lamm M, Assenholt A, Hvidberg KL, Rasmussen MK, Aalund PK, Frandsen CF, Holsgaard-Larsen A, Haubro MH, Bieler T, Overgaard S, Beck T, Ingwersen KG, Parner ET, Mechlenburg I. Hip strengthening exercise compared to standard rehabilitation after revision hip replacement: a multicenter randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2026 Jan 13;69(4):102076. doi: 10.1016/j.rehab.2025.102076. Online ahead of print.
- Stisen MB, Pedersen AB, Kjeldsen T, Mechlenburg I. Effect of an exercise intervention targeting hip strengthening in patients undergoing revision total hip replacement-A study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2024 Jul;29(3):e2101. doi: 10.1002/pri.2101.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- StrongHip
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente para las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles si así lo requiere la revista científica en la que se publican los resultados del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos será revisado por el grupo de autores.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .