Treningsintervensjon rettet mot hofteforsterkning sammenlignet med vanlig pleie hos pasienter som gjennomgår revisjon av hofteprotese (StrongHip)
22. januar 2026 oppdatert av: University of Aarhus
Effekten av en treningsintervensjon rettet mot hofteforsterkning hos pasienter som gjennomgår revisjon av total hofteprotese – en multisenter, randomisert kontrollert prøve (The Strong Hip Trial)
Det er sparsom evidens for revisjon av total hofteprotese (THR), angående effektivitet på smerte og funksjon, og det er ingen konsensus om optimal rehabilitering etter revisjon av THR.
Videre oppnår pasienter som gjennomgår revisjon THR dårligere kliniske resultater på hoftesmerter og funksjon sammenlignet med pasienter som gjennomgår primær THR.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten av en delvis telelevert treningsintervensjon rettet mot hofteforsterkning med standard samfunnsbasert rehabilitering (vanlig behandling) hos pasienter som gjennomgår revisjon THR.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at treningsintervensjonen rettet mot hofteforsterkning er overlegen standard samfunnsbasert rehabilitering når det gjelder å forbedre fysisk funksjon målt med 30-sekunders stolstandtest ved 16-ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er sparsom evidens for revisjon av total hofteprotese (THR), angående effektivitet på smerte og funksjon, og det er ingen konsensus om optimal rehabilitering etter revisjon av THR. Revisjon THR er en av de mer teknisk utfordrende ortopediske operasjonene og pasienter som gjennomgår revisjon THR rapporterer forbedringer i smerte og funksjon. Likevel oppnår pasienter som gjennomgår revisjon THR dårligere kliniske resultater på hoftesmerter og funksjon sammenlignet med pasienter som gjennomgår primær THR. Dette krever forskning som utforsker ulike rehabiliteringstilnærminger, for å forbedre kliniske resultater for pasienter etter revisjon av THR.
Denne studien tar sikte på å sammenligne den kliniske effektiviteten av en delvis telelevert treningsintervensjon rettet mot hofteforsterkning med standard samfunnsbasert rehabilitering (vanlig omsorg) hos pasienter som gjennomgår revisjon av THR.
Denne randomiserte, kontrollerte, assessor-blindede studien er en multisenterstudie som involverer sykehus og kommunale rehabiliteringssentre over hele Danmark. Kvalifiserte pasienter som gjennomgår revisjon av THR vil bli randomisert i to grupper: En delvis fjerntilført hofteforsterkende rehabiliteringsintervensjon (styrkegruppe) eller vanlig behandling (kontrollgruppe).
Treningsintervensjonen rettet mot hofteforsterkning vil delvis følge programmet Neuromuscular Exercise (NEMEX) som beskrevet av Eva Ageberg et al., og intervensjonen er ytterligere modifisert basert på ekspertuttalelser fra pasienters erfaring med rehabilitering fra en tidligere kvalitativ studie. Vanlig omsorg består av rehabilitering i kommunene, hvor det er opp til den enkelte fysioterapeut og kommunen å organisere rehabiliteringen, hvorfor både type, innhold og varighet kan variere.
Det primære resultatet vil være endring i funksjonell ytelse målt ved 30-sekunders stolstandtest. Resultatene vil bli målt ved baseline, etter 16 ukers intervensjon, og ved 12 måneders oppfølging.
Etterforskerne antar at treningsintervensjonen rettet mot hofteforsterkning er overlegen i forhold til vanlig omsorg for å forbedre fysisk funksjon målt med 30-sekunders stolstandtest ved 16 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- University Hospital, Gentofte, Copenhagen
-
Herning, Danmark, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Silkeborg, Danmark, 9640
- Regional Hospital Silkeborg
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår første revisjon THR
- Alder ≥ 18 år
- Motivert for å delta i et treningsprogram i 16 uker
- Gitt informert samtykke til å delta
- Pasienter som får skiftet ut koppen og/eller stammen eller en kombinasjon av liner og caput
- Pasienter som kan baselinetestes (stolstativtest, trappeklatretest, 40m gangtest)
Ekskluderingskriterier:
- Avhengighet av rullestol
- Forhåndsplanlagt annen underekstremitetsoperasjon innen 12 måneder
- Body Mass Index (BMI) score > 40
- Gjennomgår for tiden kreftbehandling, f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
- Komorbiditeter som hindrer trening
- Utilstrekkelig i skriftlig og muntlig dansk
- Mentalt ute av stand til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrkegruppe
Gruppe 1
|
En innledende 16-ukers treningsintervensjon på 45 minutters trening 3 ganger i uken i pasientens eget hjem eller på et rehabiliteringssenter.
Pasientene vil bli instruert av fysioterapeut i løpet av de første 3 øktene, for å kunne utføre øvelsene hjemme.
Deretter er det fysioterapeutveiledet økter annenhver uke.
Leveringen av de overvåkede øktene er basert på pasientens preferanser, enten ved fysisk oppmøte eller eksternt i pasientens hjem.
Intervensjonen vil bestå av 4 øvelser tilpasset fra NEMEX-programmet rettet mot muskelstyrke, stabilitet, postural funksjon og postural orientering i nedre ekstremiteter.
Progresjon gjøres når en øvelse utføres med god sansemotorisk kontroll og god ytelseskvalitet og med minimal anstrengelse og tilstrekkelig bevegelseskontroll.
Progresjon gis først og fremst av 3 vanskelighetsgrader og for det andre ved å variere antall repetisjoner eller der det er mulig, ved å øke vektbelastningen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe 2
|
Tiltaket vil bestå av en rehabiliteringstiltak tilsvarende standard omsorg i deltakerkommunene (dvs.
innhold og varighet av intervensjonen).
Intervensjonen vil bli levert individuelt eller som gruppetrening, basert på en klinisk vurdering av den enkelte pasients behov.
Intervensjonen kan støttes av hjemmebaserte øvelser etter instruksjon fra fysioterapeut, supplert med skriftlig informasjon eller tilgang til et virtuelt treningsprogram.
Intervensjonen skjer enten i rehabiliteringssenterets treningsrom eller pasientens hjem.
Treningsøktene kan bestå av noen av følgende parametere: Styrketrening, tøying, funksjonell trening f.eks.
gange og trappeklatring, stabilitetstrening, balansetrening, utholdenhetstrening og gangkorrigering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell ytelse målt ved 30-sekunders stolstativtest
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
30-sekunders stolstativ-testen er et gyldig og pålitelig mål på muskelstyrke i nedre ekstremiteter som evaluerer sitte-til-stå-funksjonen, som er begrenset hos personer som gjennomgår hofteprotese.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS) smertesubskala
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
HOOS-smerteunderskalaen er et 10-elements pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere hoftesmerter hos pasienter med hofteartrose.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre smertestatus.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i HOOS-symptomer-underskalaen
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
HOOS-symptom-subskalaen er et fem-element pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere andre hoftesymptomer hos pasienter med hofteartrose.
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre symptomstatus.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i HOOS-aktivitetene i dagliglivets (ADL) funksjonsunderskala
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
HOOS ADL-funksjonssubskalaen er et 17-elements pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere ADL-funksjonen hos pasienter med hofteartrose.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre ADL-funksjonsstatus.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i HOOS livskvalitets-subskalaen
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
HOOS-livskvalitets-subskalaen er et pasientrapportert utfallsmål med fire punkter designet for å vurdere hoftrelatert livskvalitet hos pasienter med hofteartrose.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitetsstatus.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i HOOS-underskalaen for sport og rekreasjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
HOOS sports and recreation subscale er et fire-element pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere sport og rekreasjonsfunksjon hos pasienter med hofteartrose.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre sports- og rekreasjonsstatus.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i 40m rask gangtest (40m-FPWT)
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
40m-FPWT er en fysisk funksjonstest designet for å måle evnen til å gå raskt over korte avstander og måles som tiden det tar å fullføre en 40 m løype i raskt gangtempo.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i 9-trinns tidsbestemt trappeklatretest (9-trinns TSCT)
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
9-trinns TSCT er en fysisk funksjonstest designet for å måle styrke og balanse i underkroppen samt aktivitet i opp- og nedtrapping og måles som tiden det tar å gå opp og ned en 9-trinns trapp.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i muskelstyrke for benforlengelse (watt/kg kroppsvekt)
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
Nottingham Power Rig (NPR) brukes til å måle kraften i beinstrekkermuskelen.
NPR måler effekten i total watt og watt pr.
kroppsvekt i kilo fra et sittende trykk på en flat pedal som overføres av en spak og kjede for å spinne et svinghjul.
NPR er en sikker og pålitelig metode for å måle eksplosiv kneekstensormuskelkraft og har blitt validert som et klinisk viktig mål på muskelfunksjon hos eldre individer.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Målt ved 16 ukers og 12 måneders oppfølging.
|
GPE vil bli brukt som et mål på pasientvurdert utvinning og vil bli vurdert for tre domener; smerte, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'veldig dårlig' (verst) til 'veldig bra' (best)
|
Målt ved 16 ukers og 12 måneders oppfølging.
|
|
AE (bivirkninger) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Registrert i hele 12-måneders studietid.
|
Kontinuerlig registrering av helseproblemer og skader.
Arrangementene vil bli overvåket av fysioterapeutene som overvåker treningsøktene.
Videre vil pasienter ved 4- og 12-måneders oppfølginger bli spurt om potensielle AE og SAE ved bruk av åpne probe-spørsmål.
|
Registrert i hele 12-måneders studietid.
|
|
Overholdelse av 16-ukers intervensjon
Tidsramme: Registrert gjennom den 16-ukers første intervensjonen.
|
Høy etterlevelse er definert som oppmøte i ≥75 % av treningsøktene.
|
Registrert gjennom den 16-ukers første intervensjonen.
|
|
Frafall
Tidsramme: Registrert i hele 12-måneders studietid.
|
Antall frafall fra intervensjonene.
|
Registrert i hele 12-måneders studietid.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved 12 ukers og 12 måneders oppfølging.
|
Fysisk aktivitet vil bli målt av The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ), som er et 7-elements spørreskjema som består av åpne spørsmål rundt pasientens siste 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet.
|
Målt ved 12 ukers og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i smerte målt på en Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
NRS smertescore vil bli målt før og etter hver treningsøkt og ved hver oppfølgingsevaluering før fullføring av funksjonstestene.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer "ingen smerte" (best) til '10' som representerer "verst tenkelig smerte" (verst).
|
Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i EuroQol Group 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
EQ-5D-5L er et fem-element pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet.
Den totale poengsummen for den beskrivende indeksen og EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) varierer fra henholdsvis -0,624 (dårligst) til 1,000 (best) og 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
Målt ved baseline, 16 uker og 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin B Stisen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studieleder: Alma B Pedersen, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studieleder: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studieleder: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stisen MG, Pedersen AB, Kjeldsen T, Foldager FN, Lamm M, Assenholt A, Hvidberg KL, Rasmussen MK, Aalund PK, Frandsen CF, Holsgaard-Larsen A, Haubro MH, Bieler T, Overgaard S, Beck T, Ingwersen KG, Parner ET, Mechlenburg I. Hip strengthening exercise compared to standard rehabilitation after revision hip replacement: a multicenter randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2026 Jan 13;69(4):102076. doi: 10.1016/j.rehab.2025.102076. Online ahead of print.
- Stisen MB, Pedersen AB, Kjeldsen T, Mechlenburg I. Effect of an exercise intervention targeting hip strengthening in patients undergoing revision total hip replacement-A study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2024 Jul;29(3):e2101. doi: 10.1002/pri.2101.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- StrongHip
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data på pasientnivå for de primære og alle sekundære utfallsmålene vil bli gjort tilgjengelig dersom det kreves av det vitenskapelige tidsskriftet, hvor resultatene av studien er publisert.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av rettssaken.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datatilgang vil bli vurdert av forfattergruppen.
Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .