Træningsintervention rettet mod hofteforstærkning sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter, der gennemgår revision af hofteudskiftning (StrongHip)
10. januar 2024 opdateret af: University of Aarhus
Effekt af en træningsintervention rettet mod hofteforstærkning hos patienter, der gennemgår revision Total hofteudskiftning - et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (The Strong Hip Trial)
Der er sparsom evidens for revision af total hofteprotese (THR) vedrørende effektiviteten på smerte og funktion, og der er ingen konsensus om optimal genoptræning efter revision af THR.
Yderligere opnår patienter, der gennemgår revision THR, værre kliniske resultater på hoftesmerter og funktion sammenlignet med patienter, der gennemgår primær THR.
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den kliniske effektivitet af en delvist teleleveret træningsintervention rettet mod hofteforstærkning med standard samfundsbaseret rehabilitering (sædvanlig pleje) hos patienter, der gennemgår revision THR.
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at træningsinterventionen rettet mod hoftestyrkelse er overlegen i forhold til standard samfundsbaseret rehabilitering med hensyn til at forbedre den fysiske funktion målt med 30-sekunders stolestandstest ved 16-ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er sparsom evidens for revision af total hofteprotese (THR) vedrørende effektiviteten på smerte og funktion, og der er ingen konsensus om optimal genoptræning efter revision af THR. Revision THR er en af de mere teknisk udfordrende ortopædiske operationer, og patienter, der gennemgår revision THR, rapporterer forbedringer i smerte og funktion. Ikke desto mindre opnår patienter, der gennemgår revision THR, dårligere kliniske resultater på hoftesmerter og funktion sammenlignet med patienter, der gennemgår primær THR. Dette kræver forskning, der udforsker forskellige rehabiliteringstilgange for at forbedre kliniske resultater for patienter efter revision af THR.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet af en delvist tele-leveret træningsintervention rettet mod hofteforstærkning med standard samfundsbaseret rehabilitering (sædvanlig pleje) hos patienter, der gennemgår revision THR.
Dette randomiserede, kontrollerede, assessor-blindede forsøg er et multicenterforsøg, der involverer hospitaler og kommunale rehabiliteringscentre i hele Danmark. Kvalificerede patienter, der gennemgår revision af THR, vil blive randomiseret i to grupper: En delvist fjernt leveret hofteforstærkende genoptræningsintervention (styrkegruppe) eller sædvanlig pleje (kontrolgruppe).
Træningsinterventionen rettet mod hoftestyrkelse vil delvist følge Neuromuscular Exercise (NEMEX) programmet som beskrevet af Eva Ageberg et al., og interventionen er yderligere modificeret baseret på ekspertudtalelse fra patienters erfaring med rehabilitering fra et tidligere kvalitativt studie. Sædvanlig pleje består af genoptræning i kommunerne, hvor det er op til den enkelte fysioterapeut og kommunen at tilrettelægge genoptræningen, hvorfor både type, indhold og varighed kan variere.
Det primære resultat vil være ændring i funktionel ydeevne målt ved 30-sekunders stolstandstest. Resultaterne vil blive målt ved baseline, efter 16 ugers intervention og ved 12-måneders opfølgning.
Efterforskerne antager, at træningsinterventionen rettet mod hofteforstærkning er overlegen i forhold til sædvanlig pleje til at forbedre den fysiske funktion målt med den 30 sekunder lange stolestandstest ved 16-ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martin B Stisen, MSc
- Telefonnummer: +4526194151
- E-mail: mstisen@clin.au.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inger Mechlenburg, Prof.
- Telefonnummer: +4521679062
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aarhus University
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Martin B Stisen, MSc
- Telefonnummer: +4526194151
- E-mail: mstisen@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Inger Mechlenburg, Prof.
- Telefonnummer: +4521679062
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
-
Herning, Danmark, 7400
- Ikke rekrutterer endnu
- Gødstrup Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Ikke rekrutterer endnu
- Odense University Hospital
-
Silkeborg, Danmark, 9640
- Ikke rekrutterer endnu
- Regional Hospital Silkeborg
-
Vejle, Danmark, 7100
- Ikke rekrutterer endnu
- Vejle Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Ikke rekrutterer endnu
- Regional Hospital Viborg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår første revision THR
- Alder ≥ 18 år
- Motiveret til at deltage i et træningsprogram i 16 uger
- Forudsat informeret samtykke til deltagelse
- Patienter, som har fået udskiftet kop og/eller stilk eller en kombination af liner og caput udskiftet
- Patienter, der kan baseline-testes (stolestandstest, trappestigningstest, 40m gangtest)
Ekskluderingskriterier:
- Afhængighed af kørestol
- Forud planlagt anden operation i underekstremiteterne inden for 12 måneder
- Body Mass Index (BMI) score > 40
- Er i øjeblikket under kræftbehandling, f.eks. kemo-, immun- eller strålebehandling.
- Komorbiditeter, der forhindrer træning
- Utilstrækkelighed i dansk i skrift og tale
- Mentalt ude af stand til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrkegruppe
Gruppe 1
|
En indledende 16-ugers træningsintervention på 45 minutters træning 3 gange om ugen i patientens eget hjem eller på et genoptræningscenter.
Patienterne vil blive instrueret af en fysioterapeut i løbet af de første 3 sessioner, for at kunne udføre øvelserne i hjemmet.
Efterfølgende er der fysioterapeut-superviserede sessioner en gang hver anden uge.
Leveringen af de superviserede sessioner er baseret på patientens præferencer, enten ved fysisk fremmøde eller fjernt i patientens hjem.
Interventionen vil bestå af 4 øvelser tilpasset fra NEMEX-programmet rettet mod muskelstyrke, stabilitet, postural funktion og postural orientering i underekstremiteterne.
Progression sker, når en øvelse udføres med god sansemotorisk kontrol og god præstationskvalitet og med minimal anstrengelse og tilstrækkelig bevægelseskontrol.
Progression tilvejebringes primært af 3 sværhedsgrader og for det andet ved at variere antallet af gentagelser eller, hvor det er muligt, ved at øge vægtbelastningen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe 2
|
Indsatsen vil bestå af en rehabiliteringsindsats svarende til standardpleje i de deltagende kommuner (dvs.
indsatsens indhold og varighed).
Interventionen vil blive leveret individuelt eller som gruppetræning, baseret på en klinisk vurdering af de enkelte patienters behov.
Interventionen kan understøttes af hjemmebaserede øvelser efter instruktion fra fysioterapeut, suppleret med skriftlig information eller adgang til et virtuelt træningsprogram.
Indgrebet sker enten i rehabiliteringscentrets motionsrum eller i patientens hjem.
Træningspassene kan bestå af nogle af følgende parametre: Styrketræning, udstrækning, funktionel træning f.eks.
gang og trappegang, stabilitetstræning, balancetræning, udholdenhedstræning og gangkorrektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel ydeevne målt ved 30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
30-sekunders stolestandstesten er et gyldigt og pålideligt mål for muskelstyrke i den nedre yderpunkt, der evaluerer sidde-til-stå-funktion, som er begrænset hos personer, der gennemgår hofteudskiftning.
|
Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) smertesubskala
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
HOOS-smerteunderskalaen er et patientrapporteret resultatmål med 10 punkter designet til at vurdere hoftesmerter hos patienter med hofteartrose.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre smertestatus.
|
Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i HOOS-symptom-underskalaen
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
HOOS-symptomunderskalaen er et patientrapporteret resultatmål med fem punkter designet til at vurdere andre hoftesymptomer hos patienter med hofteartrose.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre symptomstatus.
|
Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i underskalaen for HOOS-aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
HOOS ADL-funktionsunderskalaen er et patientrapporteret resultatmål med 17 punkter designet til at vurdere ADL-funktionen hos patienter med hofteartrose.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre ADL-funktionsstatus.
|
Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i HOOS livskvalitets-subskalaen
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
HOOS-livskvalitetsunderskalaen er et patientrapporteret resultatmål med fire punkter designet til at vurdere hofterelateret livskvalitet hos patienter med hofteartrose.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitetsstatus.
|
Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i HOOS-underskalaen for sport og rekreation
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
HOOS-underskalaen for sport og rekreation er et patientrapporteret resultatmål med fire punkter designet til at vurdere sport og rekreationsfunktion hos patienter med hofteartrose.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sports- og rekreationsstatus.
|
Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i 40m hurtig gåtest (40m-FPWT)
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
40m-FPWT er en fysisk funktionstest designet til at måle evnen til at gå hurtigt over korte afstande og måles som den tid det tager at gennemføre en 40 m bane i et hurtigt gangtempo.
|
Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i 9-trins tidsbestemt trappestigningstest (9-trins TSCT)
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
9-trins TSCT er en fysisk funktionstest designet til at måle underkroppens styrke og balance samt op- og nedadgående trappeaktivitet og måles som den tid det tager at gå op og ned af en 9-trins trappe.
|
Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i benudvidelsesmuskelstyrke (watt/kg kropsvægt)
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
Nottingham Power Rig (NPR) bruges til at måle benstrækkende muskelkraft.
NPR måler effektudgangen i samlet watt og watt pr.
kropsvægt i kilogram fra et siddende tryk på en flad pedal, som overføres af et håndtag og kæde til at dreje et svinghjul.
NPR er en sikker og pålidelig metode til at måle eksplosiv knæekstensor muskelkraft og er blevet valideret som et klinisk vigtigt mål for muskelfunktion hos ældre individer.
|
Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Målt ved 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
GPE vil blive brugt som et mål for patientvurderet helbredelse og vil blive vurderet for tre domæner; smerte, dagligdags aktiviteter og livskvalitet vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget dårligt' (værst) til 'meget godt' (bedst)
|
Målt ved 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
AE (Adverse Events) & Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Registreret i hele den 12-måneders studieperiode.
|
Løbende registrering af helbredsproblemer og skader.
Begivenhederne vil blive overvåget af de fysioterapeuter, der overvåger træningssessionerne.
Yderligere vil patienter ved 4- og 12-måneders opfølgninger blive spurgt om potentielle AE og SAE ved hjælp af åbne probe-spørgsmål.
|
Registreret i hele den 12-måneders studieperiode.
|
|
Overholdelse af 16-ugers intervention
Tidsramme: Registreret gennem den 16-ugers indledende intervention.
|
Høj adhærens er defineret som tilstedeværelse i ≥75 % af træningspas.
|
Registreret gennem den 16-ugers indledende intervention.
|
|
Frafald
Tidsramme: Registreret i hele den 12-måneders studieperiode.
|
Antal frafald fra indsatserne.
|
Registreret i hele den 12-måneders studieperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
Fysisk aktivitet vil blive målt af The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ), som er et 7-punkters spørgeskema bestående af åbne spørgsmål omkring patientens sidste 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet.
|
Målt ved 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i smerte målt på en Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
NRS smertescore vil blive målt før og efter hver træningssession og ved hver opfølgende evaluering, før de funktionelle præstationstests gennemføres.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer "ingen smerte" (bedst) til '10' repræsenterer "værst tænkelige smerte" (værst).
|
Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
EQ-5D-5L er et patientrapporteret resultatmål med fem punkter designet til at vurdere generisk sundhedsrelateret livskvalitet.
Den samlede score for det beskrivende indeks og EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) spænder fra henholdsvis -0,624 (dårligst) til 1.000 (bedst) og 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
|
Målt ved baseline, 16 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin B Stisen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studieleder: Alma B Pedersen, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studieleder: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studieleder: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2022
Først opslået (Faktiske)
20. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- StrongHip
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data på patientniveau for de primære og alle sekundære udfaldsmål vil blive gjort tilgængelige, hvis det kræves af det videnskabelige tidsskrift, hvor resultaterne af forsøget er offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af forsøget.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataadgang vil blive gennemgået af forfattergruppen.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Revision total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Michael DunbarAfsluttet
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringTotal knæarthroplastik | Revision total knæarthroplastikDet Forenede Kongerige, Portugal, Slovakiet
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeRevision total knæarthroplastikForenede Stater, Holland, New Zealand, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Canada, Australien, Østrig, Belgien, Tyskland, Irland, Italien, Schweiz
-
Aesculap AGAfsluttetTotal hoftearthroplastik revisionTyskland
-
Rothman Institute OrthopaedicsDePuy OrthopaedicsAfsluttetRevision total knæudskiftning
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkendtRevision total knæarthroplastik | Revision total hofteproteseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetRevision total knæarthroplastikForenede Stater
-
University of LiegeAfsluttetRevision af total hoftearthroplastikBelgien