Cvičební intervence zaměřená na posílení kyčle ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů podstupujících revizní náhradu kyčle (StrongHip)
22. ledna 2026 aktualizováno: University of Aarhus
Účinek cvičební intervence zaměřené na posílení kyčle u pacientů podstupujících revizi Totální náhrada kyčle – multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (zkouška silné kyčle)
O revizní totální náhradě kyčelního kloubu (THR) je málo důkazů, pokud jde o účinnost na bolest a funkci, a neexistuje konsenzus ohledně optimální rehabilitace po revizi THR.
Dále pacienti podstupující revizní THR dosahují horších klinických výsledků u bolesti a funkce kyčle ve srovnání s pacienty podstupujícími primární THR.
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat klinickou účinnost částečně teledodávané cvičební intervence zaměřené na posilování kyčle se standardní komunitní rehabilitací (obvyklá péče) u pacientů podstupujících revizi THR.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že cvičební intervence zaměřená na posilování kyčlí je lepší než standardní komunitní rehabilitace ve zlepšení fyzické funkce měřené 30sekundovým testem stoje na židli po 16 týdnech sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
O revizní totální náhradě kyčelního kloubu (THR) je málo důkazů, pokud jde o účinnost na bolest a funkci, a neexistuje konsenzus ohledně optimální rehabilitace po revizi THR. Revize THR je jednou z technicky náročnějších ortopedických operací a pacienti podstupující revizi THR hlásí zlepšení bolesti a funkce. Nicméně pacienti podstupující revizní THR dosahují horších klinických výsledků v oblasti bolesti a funkce kyčle ve srovnání s pacienty podstupujícími primární THR. To vyžaduje výzkum zkoumající různé rehabilitační přístupy s cílem zlepšit klinické výsledky u pacientů po revizi THR.
Tato studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost cvičební intervence částečně dodávané na dálku zaměřené na posilování kyčle se standardní komunitní rehabilitací (obvyklá péče) u pacientů podstupujících revizi THR.
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie zaslepená hodnotiteli je multicentrická studie zahrnující nemocnice a obecní rehabilitační centra v celém Dánsku. Vhodní pacienti podstupující revizi THR budou randomizováni do dvou skupin: Částečně dodávaná rehabilitační intervence na zpevnění kyčle (silová skupina) nebo běžná péče (kontrolní skupina).
Cvičební intervence zaměřená na posilování kyčlí bude částečně navazovat na program Neuromuscular Exercise (NEMEX), jak jej popisuje Eva Ageberg et al., a intervence je dále modifikována na základě odborného názoru ze zkušeností pacientů s rehabilitací z předchozí kvalitativní studie. Obvyklá péče spočívá v rehabilitaci v obcích, kde je na individuálním fyzioterapeutovi a obci, jak rehabilitaci zorganizují, a proto se typ, obsah i délka mohou lišit.
Primárním výsledkem bude změna funkčního výkonu měřená 30sekundovým testem stoje židle. Výsledky budou měřeny na začátku, po 16 týdnech intervence a po 12měsíčním sledování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičební intervence zaměřená na posilování kyčlí je lepší než běžná péče při zlepšování fyzické funkce měřené 30sekundovým testem stoje na židli po 16 týdnech sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- University Hospital, Gentofte, Copenhagen
-
Herning, Dánsko, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
Silkeborg, Dánsko, 9640
- Regional Hospital Silkeborg
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující první revizi THR
- Věk ≥ 18 let
- Motivován k účasti na cvičebním programu po dobu 16 týdnů
- Poskytl informovaný souhlas s účastí
- Pacienti, kteří mají vyměněný kalíšek a/nebo dřík nebo kombinaci vložky a čepičky
- Pacienti, kteří mohou být testováni na základní linii (test ve stoje na židli, test stoupání po schodech, test chůze na 40 m)
Kritéria vyloučení:
- Závislost na invalidním vozíku
- Předplánovaná další operace dolních končetin do 12 měsíců
- Skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny, např. chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
- Komorbidity, které brání cvičení
- Nedostatek v psané a mluvené dánštině
- Psychicky neschopný se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posilovací skupina
Skupina 1
|
Počáteční 16týdenní pohybová intervence 45 minut tréninku 3x týdně u pacienta doma nebo v rehabilitačním centru.
Pacienti budou během prvních 3 sezení instruováni fyzioterapeutem, aby mohli cvičení provádět doma.
Následně jsou jednou za dva týdny sezení pod dohledem fyzioterapeuta.
Doručování kontrolovaných sezení je založeno na preferencích pacienta, a to buď fyzickou docházkou, nebo vzdáleně u pacienta doma.
Intervence se bude skládat ze 4 cvičení upravených z programu NEMEX zaměřených na svalovou sílu dolních končetin, stabilitu, posturální funkce a posturální orientaci.
K progresi dochází, když je cvičení prováděno s dobrou senzomotorickou kontrolou a dobrou kvalitou provedení as minimální námahou a přiměřenou kontrolou pohybu.
Progrese je primárně zajištěna 3 úrovněmi obtížnosti a zadruhé obměnou počtu opakování nebo tam, kde je to možné, zvýšením zátěže.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina 2
|
Intervence se bude skládat z rehabilitační intervence odpovídající standardní péči v zúčastněných obcích (t.j.
obsah a trvání zásahu).
Intervence bude poskytnuta individuálně nebo jako skupinový trénink na základě klinického posouzení potřeb jednotlivých pacientů.
Intervenci lze podpořit domácím cvičením po instruktáži fyzioterapeuta, doplněným poskytnutím písemných informací nebo přístupem k virtuálnímu tréninkovému programu.
K zásahu dochází buď v tělocvičně rehabilitačního centra, nebo doma u pacienta.
Tréninky mohou obsahovat některé z následujících parametrů: Silový trénink, strečink, funkční trénink např.
chůze a lezení po schodech, trénink stability, trénink rovnováhy, trénink vytrvalosti a korekce chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního výkonu měřená 30sekundovým testem stoje na židli
Časové okno: Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
30sekundový test stoje na židli je platným a spolehlivým měřítkem svalové síly dolních končetin hodnotící funkci sed-to-stoj, která je u lidí podstupujících náhradu kyčelního kloubu omezená.
|
Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subškále bolestivosti postižení kyčle a skóre osteoartrózy (HOOS).
Časové okno: Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
Subškála bolesti HOOS je 10položková výsledná míra hlášená pacientem určená k hodnocení bolesti kyčle u pacientů s koxartrózou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav bolesti.
|
Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
|
Změna subškály symptomů HOOS
Časové okno: Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
Subškála symptomů HOOS je pětipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení dalších symptomů kyčle u pacientů s koxartrózou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav symptomů.
|
Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
|
Změna ve funkční subškále HOOS aktivit denního života (ADL).
Časové okno: Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
Subškála funkce HOOS ADL je 17položková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení funkce ADL u pacientů s koxartrózou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav funkce ADL.
|
Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
|
Změna v subškále kvality života HOOS
Časové okno: Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
Subškála kvality života HOOS je čtyřpoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení kvality života související s kyčlí u pacientů s koxartrózou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav kvality života.
|
Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
|
Změna v subškále sport a rekreace HOOS
Časové okno: Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
Subškála HOOS sport a rekreace je čtyřpoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k hodnocení sportovních a rekreačních funkcí u pacientů s koxartrózou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší sportovní a rekreační stav.
|
Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
|
Změna v testu rychlé chůze na 40 m (40 m-FPWT)
Časové okno: Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
40m-FPWT je fyzický funkční test navržený k měření schopnosti rychlé chůze na krátké vzdálenosti a je měřen jako čas potřebný k dokončení 40m trati při rychlém tempu chůze.
|
Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
|
Změna v 9krokovém testu měřeného stoupání po schodech (9krokový TSCT)
Časové okno: Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
9krokový TSCT je fyzický funkční test určený k měření síly a rovnováhy v dolní části těla, stejně jako aktivity stoupání a sestupování po schodech a měří se jako čas potřebný k výstupu a sestupu po 9stupňovém schodišti.
|
Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
|
Změna svalové síly natažení nohou (watt/kg tělesné hmotnosti)
Časové okno: Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
Nottingham Power Rig (NPR) se používá k měření svalové síly extenzorů nohou.
NPR měří výstupní výkon v celkovém wattu a wattu pr.
tělesná hmotnost v kilogramech ze sedu sešlápnutím plochého pedálu, který je přenášen pákou a řetězem k roztočení setrvačníku.
NPR je bezpečná a spolehlivá metoda měření explozivní svalové síly extenzorů kolenního kloubu a byla ověřena jako klinicky důležité měření svalové funkce u starších jedinců.
|
Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
|
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Měřeno při 16týdenním a 12měsíčním sledování.
|
GPE bude použita jako míra zotavení hodnoceného pacientem a bude hodnocena pro tři domény; bolest, aktivity každodenního života a kvalita života hodnocené na 7bodové Likertově škále od „velmi špatné“ (nejhorší) po „velmi dobré“ (nejlepší)
|
Měřeno při 16týdenním a 12měsíčním sledování.
|
|
AE (nežádoucí účinky) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Registrován po dobu 12měsíčního studia.
|
Průběžná evidence zdravotních problémů a úrazů.
Události budou monitorovány fyzioterapeuty dohlížejícími na cvičení.
Dále budou pacienti při sledování po 4 a 12 měsících dotázáni na potenciální AE a SAE pomocí otevřených otázek.
|
Registrován po dobu 12měsíčního studia.
|
|
Dodržování 16týdenní intervence
Časové okno: Registrováno během 16týdenního počátečního zásahu.
|
Vysoká adherence je definována jako účast na ≥ 75 % cvičení.
|
Registrováno během 16týdenního počátečního zásahu.
|
|
Výpadky
Časové okno: Registrován po dobu 12měsíčního studia.
|
Počet odchodů z intervencí.
|
Registrován po dobu 12měsíčního studia.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech a 12 měsících sledování.
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ), což je dotazník o 7 položkách skládající se z otevřených otázek týkajících se pacientova posledního 7denního vzpomínání na fyzickou aktivitu.
|
Měřeno po 12 týdnech a 12 měsících sledování.
|
|
Změna bolesti měřená na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
Skóre bolesti NRS bude měřeno před a po každém cvičení a při každém následném hodnocení před dokončením testů funkční výkonnosti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ (nejlepší) do „10“ představující „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (nejhorší).
|
Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
|
Změna v EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
EQ-5D-5L je pětipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení generické kvality života související se zdravím.
Celkové skóre deskriptivního indexu a EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) se pohybuje od -0,624 (nejhorší) do 1 000 (nejlepší) a 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Měřeno na začátku, 16týdenní a 12měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin B Stisen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Ředitel studie: Alma B Pedersen, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Ředitel studie: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Ředitel studie: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stisen MG, Pedersen AB, Kjeldsen T, Foldager FN, Lamm M, Assenholt A, Hvidberg KL, Rasmussen MK, Aalund PK, Frandsen CF, Holsgaard-Larsen A, Haubro MH, Bieler T, Overgaard S, Beck T, Ingwersen KG, Parner ET, Mechlenburg I. Hip strengthening exercise compared to standard rehabilitation after revision hip replacement: a multicenter randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2026 Jan 13;69(4):102076. doi: 10.1016/j.rehab.2025.102076. Online ahead of print.
- Stisen MB, Pedersen AB, Kjeldsen T, Mechlenburg I. Effect of an exercise intervention targeting hip strengthening in patients undergoing revision total hip replacement-A study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2024 Jul;29(3):e2101. doi: 10.1002/pri.2101.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- StrongHip
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni pacienta pro primární a všechna sekundární výsledná měření budou zpřístupněna, pokud to vyžaduje vědecký časopis, ve kterém jsou výsledky studie publikovány.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům bude zkontrolován skupinou autorů.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .