Oefeninterventie gericht op heupversteviging in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten die revisieheupvervanging ondergaan (StrongHip)
22 januari 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus
Effect van een oefeninterventie gericht op heupversteviging bij patiënten die revisie ondergaan Totale heupvervanging - een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (The Strong Hip Trial)
Er is schaars bewijs over revisie totale heupvervanging (THR), met betrekking tot de effectiviteit op pijn en functie, en er bestaat geen consensus over optimale revalidatie na revisie THR.
Verder bereiken patiënten die revisie THR ondergaan slechtere klinische resultaten op het gebied van heuppijn en -functie in vergelijking met patiënten die primaire THR ondergaan.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de klinische effectiviteit van een gedeeltelijk op afstand geleverde oefeninterventie gericht op heupversterking met de standaard community-based revalidatie (gebruikelijke zorg) bij patiënten die revisie THR ondergaan.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat de oefeninterventie gericht op heupversterking superieur is aan standaard community-based revalidatie wat betreft het verbeteren van de fysieke functie, gemeten met de 30-seconden Chair Stand Test bij een follow-up van 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is schaars bewijs over revisie totale heupvervanging (THR), met betrekking tot de effectiviteit op pijn en functie, en er bestaat geen consensus over optimale revalidatie na revisie THR. Revisie THR is een van de technisch meer uitdagende orthopedische operaties en patiënten die revisie THR ondergaan, rapporteren verbeteringen in pijn en functie. Desalniettemin bereiken patiënten die revisie-THR ondergaan slechtere klinische resultaten op het gebied van heuppijn en -functie in vergelijking met patiënten die primaire THR ondergaan. Dit vraagt om onderzoek naar verschillende revalidatiebenaderingen, om de klinische resultaten voor patiënten na revisie THR te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de klinische effectiviteit te vergelijken van een gedeeltelijk op afstand geleverde oefeninterventie gericht op heupversterking met de standaard community-based revalidatie (gebruikelijke zorg) bij patiënten die revisie THR ondergaan.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde studie is een multicenter studie waarbij ziekenhuizen en gemeentelijke revalidatiecentra in heel Denemarken betrokken zijn. Geschikte patiënten die revisie THR ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen: een gedeeltelijk op afstand geleverde heupversterkende revalidatie-interventie (krachtgroep) of gebruikelijke zorg (controlegroep).
De oefeninterventie gericht op heupversterking zal gedeeltelijk het programma Neuromusculaire Oefening (NEMEX) volgen, zoals beschreven door Eva Ageberg et al., en de interventie wordt verder aangepast op basis van de mening van experts uit de ervaring van patiënten met revalidatie uit een eerder kwalitatief onderzoek. De gebruikelijke zorg bestaat uit revalidatie in de gemeenten, waarbij het aan de individuele fysiotherapeut en de gemeente is om de revalidatie te organiseren, waardoor zowel vorm, inhoud als duur kan verschillen.
Het primaire resultaat is een verandering in functionele prestaties, gemeten door de 30 seconden durende stoelstandtest. De resultaten worden gemeten bij baseline, na 16 weken interventie en bij follow-up na 12 maanden.
De onderzoekers veronderstellen dat de oefeninterventie gericht op heupversteviging superieur is aan de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van de fysieke functie, gemeten met de 30 seconden durende stoelstandtest bij een follow-up van 16 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- University Hospital, Gentofte, Copenhagen
-
Herning, Denemarken, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
Silkeborg, Denemarken, 9640
- Regional Hospital Silkeborg
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de eerste revisie THR ondergaan
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gemotiveerd om gedurende 16 weken deel te nemen aan een beweegprogramma
- Geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen
- Patiënten bij wie de cup en/of steel is vervangen of een combinatie van liner en caput is vervangen
- Patiënten die op baseline kunnen worden getest (stoelstandtest, trapklimtest, 40m looptest)
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijkheid van rolstoel
- Vooraf geplande andere operaties aan de onderste ledematen binnen 12 maanden
- Body Mass Index (BMI)-score > 40
- Momenteel een kankerbehandeling ondergaan, b.v. chemo-, immuno- of radiotherapie.
- Comorbiditeiten die lichaamsbeweging verhinderen
- Gebrek aan geschreven en gesproken Deens
- Mentaal niet in staat om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kracht groep
Groep 1
|
Een initiële oefeninterventie van 16 weken van 45 minuten trainen 3 keer per week bij de patiënt thuis of in een revalidatiecentrum.
Patiënten krijgen tijdens de eerste 3 sessies instructies van een fysiotherapeut om de oefeningen thuis uit te kunnen voeren.
Vervolgens zijn er eenmaal per twee weken fysiotherapeutisch begeleide sessies.
De levering van de gesuperviseerde sessies is gebaseerd op de voorkeuren van de patiënt, hetzij door fysieke aanwezigheid of op afstand bij de patiënt thuis.
De interventie zal bestaan uit 4 aangepaste oefeningen uit het NEMEX-programma gericht op spierkracht, stabiliteit, houdingsfunctie en houdingsoriëntatie van de onderste ledematen.
Vooruitgang wordt geboekt wanneer een oefening wordt uitgevoerd met een goede sensomotorische controle en een goede uitvoeringskwaliteit en met minimale inspanning en voldoende bewegingscontrole.
Progressie wordt voornamelijk geleverd door 3 moeilijkheidsgraden en ten tweede door het aantal herhalingen te variëren of waar mogelijk door de gewichtsbelasting te verhogen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep 2
|
De interventie zal bestaan uit een rehabilitatie-interventie die overeenkomt met de standaardzorg in de deelnemende gemeenten (d.w.z.
inhoud en duur van de interventie).
De interventie wordt individueel of als groepstraining gegeven, op basis van een klinische beoordeling van de individuele behoeften van de patiënt.
De interventie kan worden ondersteund door thuisoefeningen op instructie van een fysiotherapeut, aangevuld met schriftelijke voorlichting of toegang tot een virtueel trainingsprogramma.
De interventie vindt plaats in de sportschool van het revalidatiecentrum of bij de patiënt thuis.
De trainingssessies kunnen bestaan uit een aantal van de volgende parameters: Krachttraining, stretching, functionele training b.v.
lopen en traplopen, stabiliteitstraining, balanstraining, duurtraining en loopcorrectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele prestaties gemeten door de 30 seconden durende stoelstandtest
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
De 30 seconden durende stoelstandtest is een valide en betrouwbare meting van de spierkracht van de onderste extremiteit die de zit-naar-standfunctie evalueert, die beperkt is bij mensen die een heupvervanging ondergaan.
|
Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de pijnsubschaal Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
De pijnsubschaal HOOS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 10 items die is ontworpen om heuppijn te beoordelen bij patiënten met heupartrose.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere pijnstatus aangeven.
|
Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de subschaal HOOS-symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
De HOOS-symptoomsubschaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met vijf items die is ontworpen om andere heupsymptomen bij patiënten met heupartrose te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere symptoomstatus aangeven.
|
Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de subschaal HOOS activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
De subschaal HOOS ADL-functie is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 17 items die is ontworpen om de ADL-functie te beoordelen bij patiënten met heupartrose.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere status van de ADL-functie.
|
Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de subschaal HOOS kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
De subschaal HOOS kwaliteit van leven is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met vier items die is ontworpen om heupgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met heupartrose.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Wijziging HOOS subschaal sport en recreatie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
De HOOS-subschaal sport en recreatie is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met vier items die is ontworpen om het sport- en recreatiefunctie te beoordelen bij patiënten met heupartrose.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere sport- en recreatiestatus aangeven.
|
Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in snelle looptest van 40 m (40 m-FPWT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
De 40m-FPWT is een fysieke functietest die is ontworpen om het vermogen te meten om snel over korte afstanden te lopen en wordt gemeten als de tijd die nodig is om een parcours van 40 m af te leggen in een hoog wandeltempo.
|
Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in 9-staps getimede trapklimtest (9-staps TSCT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
De 9-staps TSCT is een fysieke functietest die is ontworpen om de kracht en het evenwicht van het onderlichaam te meten, evenals de activiteit van het op- en aflopen van trappen en wordt gemeten als de tijd die nodig is om een trap met 9 treden op en af te gaan.
|
Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in spierkracht voor beenstrekking (watt/kg lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
De Nottingham Power Rig (NPR) wordt gebruikt om de spierkracht van de beenstrekkers te meten.
De NPR meet het vermogen in totaal watt en watt pr.
lichaamsgewicht in kilogram door een zittende druk op een plat pedaal dat wordt overgebracht door een hendel en ketting om een vliegwiel te laten draaien.
De NPR is een veilige en betrouwbare methode om de explosieve spierkracht van de knie-extensor te meten en is gevalideerd als een klinisch belangrijke maatstaf voor de spierfunctie bij oudere personen.
|
Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: Gemeten na 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
De GPE zal worden gebruikt als maatstaf voor herstel door de patiënt en zal worden beoordeeld op drie domeinen; pijn, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal variërend van 'zeer slecht' (slechtste) tot 'zeer goed' (beste)
|
Gemeten na 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
AE (Bijwerkingen) & Ernstige Bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende de studieperiode van 12 maanden.
|
Continue registratie van gezondheidsklachten en blessures.
De evenementen worden begeleid door de fysiotherapeuten die de oefensessies begeleiden.
Verder zullen patiënten bij follow-ups van 4 en 12 maanden worden gevraagd naar mogelijke AE en SAE met behulp van open vragen.
|
Geregistreerd gedurende de studieperiode van 12 maanden.
|
|
Naleving van de 16 weken durende interventie
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende de eerste interventie van 16 weken.
|
Hoge therapietrouw wordt gedefinieerd als aanwezigheid bij ≥75% van de oefensessies.
|
Geregistreerd gedurende de eerste interventie van 16 weken.
|
|
Uitvallers
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende de studieperiode van 12 maanden.
|
Aantal uitvallers van de interventies.
|
Geregistreerd gedurende de studieperiode van 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ), een vragenlijst van 7 items die bestaat uit open vragen over de laatste 7 dagen dat de patiënt zich fysieke activiteit heeft herinnerd.
|
Gemeten na 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in pijn gemeten op een Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
De NRS-pijnscore wordt gemeten voor en na elke oefensessie en bij elke vervolgevaluatie voordat de functionele prestatietests worden voltooid.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' dat staat voor 'geen pijn' (best) tot '10' dat staat voor 'ergst denkbare pijn' (ergst).
|
Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
De EQ-5D-5L is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met vijf items die is ontworpen om de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De totale score van de beschrijvende index en de EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) varieert van respectievelijk -0,624 (slechtste) tot 1.000 (beste) en 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Gemeten bij baseline, 16 weken en 12 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin B Stisen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studie directeur: Alma B Pedersen, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studie directeur: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studie directeur: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stisen MG, Pedersen AB, Kjeldsen T, Foldager FN, Lamm M, Assenholt A, Hvidberg KL, Rasmussen MK, Aalund PK, Frandsen CF, Holsgaard-Larsen A, Haubro MH, Bieler T, Overgaard S, Beck T, Ingwersen KG, Parner ET, Mechlenburg I. Hip strengthening exercise compared to standard rehabilitation after revision hip replacement: a multicenter randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2026 Jan 13;69(4):102076. doi: 10.1016/j.rehab.2025.102076. Online ahead of print.
- Stisen MB, Pedersen AB, Kjeldsen T, Mechlenburg I. Effect of an exercise intervention targeting hip strengthening in patients undergoing revision total hip replacement-A study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2024 Jul;29(3):e2101. doi: 10.1002/pri.2101.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- StrongHip
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau voor de primaire en alle secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld indien vereist door het wetenschappelijke tijdschrift waarin de resultaten van de studie worden gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevenstoegang wordt beoordeeld door de auteursgroep.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .