- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05657054
Harjoitusinterventio, joka kohdistuu lonkan vahvistamiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus (StrongHip)
Lonkan vahvistamiseen kohdistetun harjoitusintervention vaikutus potilailla, jotka joutuvat tarkistamaan lonkan kokonaisleikkauksen - monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (The Strong Hip Trial)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Revision total lonkkaproteesista (THR) on vähän näyttöä sen tehosta kivun ja toiminnan suhteen, eikä yksimielisyyttä ole olemassa optimaalisesta kuntoutuksesta THR:n tarkistamisen jälkeen. Revision THR on yksi teknisesti haastavimmista ortopedisista leikkauksista, ja potilaat, joille tehdään THR-tarkistus, raportoivat kivun ja toiminnan parantumista. Siitä huolimatta potilaat, joille tehdään THR-tarkistus, saavuttavat huonompia kliinisiä tuloksia lonkkakivussa ja -toiminnassa verrattuna potilaisiin, joille tehdään primaarinen THR. Tämä vaatii tutkimusta, jossa tutkitaan erilaisia kuntoutusmenetelmiä, jotta potilaiden kliinisiä tuloksia voidaan parantaa THR:n tarkistamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata osittain etänä suoritetun lonkan vahvistamiseen tähtäävän harjoittelun kliinistä tehokkuutta tavanomaiseen yhteisölähtöiseen kuntoutukseen (tavalliseen hoitoon) potilailla, joiden THR on tarkistettu.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, arvioija-sokkoutettu tutkimus on monikeskustutkimus, johon osallistuu sairaaloita ja kuntien kuntoutuskeskuksia eri puolilla Tanskaa. Tukikelpoiset THR-tarkistuksessa olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Osittain etäsynnytetty lonkkaa vahvistava kuntoutustoimenpide (voimaryhmä) tai normaalihoito (kontrolliryhmä).
Lonkan vahvistamiseen suunnattu harjoitusinterventio noudattaa osittain Eva Agebergin ym. kuvaamaa Neuromuscular Exercise (NEMEX) -ohjelmaa, ja interventiota muokataan edelleen asiantuntijalausunnon perusteella, joka on saatu potilaiden kokemuksista aiemmasta laadullisesta tutkimuksesta. Tavanomainen hoito on kuntien kuntoutusta, jossa kuntoutuksen järjestäminen on yksittäisen fysioterapeutin ja kunnan vastuulla, minkä vuoksi sekä tyyppi, sisältö että kesto voivat vaihdella.
Ensisijainen tulos on toiminnallisen suorituskyvyn muutos, joka mitataan 30 sekunnin tuolinseisontatestillä. Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 16 viikon hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.
Tutkijat olettavat, että lonkan vahvistamiseen tähtäävä harjoitusinterventio on parempi kuin tavallinen hoito fyysisen toiminnan parantamisessa mitattuna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä 16 viikon seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hellerup, Tanska, 2900
- University Hospital, Gentofte, Copenhagen
-
Herning, Tanska, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Silkeborg, Tanska, 9640
- Regional Hospital Silkeborg
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensimmäinen THR-tarkistus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Motivoitunut osallistumaan harjoitusohjelmaan 16 viikon ajan
- Ilmoitettu suostumus osallistumiseen
- Potilaat, joille kuppi ja/tai varsi on vaihdettu tai vuorauksen ja kapteen yhdistelmä
- Potilaat, joille voidaan tehdä perustesti (tuolitesti, portaiden nousutesti, 40 metrin kävelytesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvuus pyörätuolista
- Ennalta suunniteltu muu alaraajan leikkaus 12 kuukauden sisällä
- Body Mass Index (BMI) -pisteet > 40
- Tällä hetkellä syöpähoidossa mm. kemo-, immuno- tai sädehoito.
- Liikuntaa estävät liitännäissairaudet
- Riittämättömyys tanskan kirjallisessa ja suullisessa kielessä
- Henkisesti kykenemätön osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvuusryhmä
Ryhmä 1
|
Ensimmäinen 16 viikon harjoitusinterventio, jossa 45 minuuttia harjoittelua 3 kertaa viikossa potilaan omassa kotona tai kuntoutuskeskuksessa.
Potilaita ohjaa fysioterapeutti ensimmäisten 3 harjoituskerran aikana, jotta he voivat suorittaa harjoitukset kotona.
Myöhemmin on fysioterapeutin ohjaamia istuntoja joka toinen viikko.
Valvottujen hoitokertojen toimittaminen perustuu potilaan mieltymyksiin joko fyysisenä tai etänä potilaan kotona.
Interventio koostuu neljästä NEMEX-ohjelmasta mukautetusta harjoituksesta, jotka kohdistuvat alaraajojen lihasvoimaan, vakauteen, asennon toimintaan ja asennon suuntautumiseen.
Edistyminen tapahtuu, kun harjoitus suoritetaan hyvällä sensorimotorisella ohjauksella ja hyvällä suorituslaadulla sekä minimaalisella rasituksella ja riittävällä liikkeenhallinnassa.
Edistyminen tapahtuu ensisijaisesti 3 vaikeustasolla ja toiseksi vaihtelemalla toistojen määrää tai mahdollisuuksien mukaan lisäämällä painokuormitusta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä 2
|
Toimenpide koostuu osallistuvien kuntien normaalia hoitoa vastaavasta kuntoutustoimenpiteestä (esim.
intervention sisältö ja kesto).
Interventio toteutetaan yksilöllisesti tai ryhmäkoulutuksena yksittäisten potilaiden tarpeiden kliinisen arvioinnin perusteella.
Interventiota voidaan tukea fysioterapeutin opastuksella suoritetuilla kotiharjoituksilla, joita täydennetään antamalla kirjallista tietoa tai pääsyä virtuaaliseen harjoitusohjelmaan.
Interventio tapahtuu joko kuntoutuskeskuksen kuntosalilla tai potilaan kotona.
Harjoitukset voivat koostua joistakin seuraavista parametreista: Voimaharjoittelu, venyttely, toiminnallinen harjoittelu esim.
kävely ja portaiden kiipeily, vakausharjoittelu, tasapainoharjoittelu, kestävyysharjoittelu ja kävelyn korjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä mitattuna 30 sekunnin tuolinjalkatestillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti on pätevä ja luotettava alaraajojen lihasvoiman mitta, joka arvioi istumisesta seisomaan -toimintoa, joka on rajoitettu lonkkaproteesin aikana.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteen (HOOS) kivun ala-asteikossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
HOOS-kivun alaasteikko on 10 kohdan potilaiden raportoima tulosmitta, joka on suunniteltu arvioimaan lonkkakipua potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kivun tilaa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos HOOS-oireiden ala-asteikossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
HOOS-oireiden alaasteikko on viiden kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan muita lonkkaoireita potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa oireiden tilaa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos päivittäisen elämän HOOS-toimintojen (ADL) funktion alaskaalassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
HOOS ADL -toimintojen alaasteikko on 17 kohdan potilaiden raportoima tulosmitta, joka on suunniteltu arvioimaan ADL-toimintaa potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ADL-toimintojen tilaa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos HOOS-elämänlaadun alaasteikolla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
HOOS-elämänlaadun alaasteikko on neljän kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan lonkkaan liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos HOOS-urheilun ja vapaa-ajan ala-asteikossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
HOOS-urheilun ja vapaa-ajan alaasteikko on neljän kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan lonkkanivelrikkoa sairastavien potilaiden urheilu- ja virkistystoimintoja.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa urheilu- ja virkistystilaa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä (40 m-FPWT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
40m-FPWT on fyysinen toimintatesti, joka on suunniteltu mittaamaan kykyä kävellä nopeasti lyhyitä matkoja, ja se mitataan aikana, joka kuluu 40 metrin matkan suorittamiseen nopealla kävelyvauhdilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos 9-vaiheisessa ajastettuun portaiden nousutestiin (9-vaiheinen TSCT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
9-vaiheinen TSCT on fyysinen toimintatesti, joka on suunniteltu mittaamaan alempaa kehon voimaa ja tasapainoa sekä nousevaa ja laskevaa portaiden aktiivisuutta, ja se mitataan aikana, joka kuluu 9-portaisten portaiden nousuun ja laskemiseen.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos jalkojen pidennyslihasten tehossa (wattia/kg ruumiinpainoa)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Nottingham Power Rig (NPR) -laitetta käytetään mittaamaan jalkojen ojentajalihasten voimaa.
NPR mittaa tehon kokonaiswatteina ja wattia kohti.
paino kilogrammoina litteän polkimen painalluksesta, joka välitetään vivun ja ketjun avulla vauhtipyörän pyörittämiseksi.
NPR on turvallinen ja luotettava menetelmä mitata räjähdysmäistä polven ojentajalihasten voimaa, ja se on validoitu kliinisesti tärkeäksi ikääntyneiden henkilöiden lihastoiminnan mittariksi.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Aikaikkuna: Mitattu 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
GPE:tä käytetään potilaan arvioiman toipumisen mittana ja sitä arvioidaan kolmella alueella; kipu, päivittäiset toimet ja elämänlaatu, jotka on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'erittäin huonosta' (pahin) 'erittäin hyvään' (paras)
|
Mitattu 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
AE (haittatapahtumat) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Rekisteröity koko 12 kuukauden opintojakson ajan.
|
Jatkuva terveysongelmien ja vammojen rekisteröinti.
Tapahtumia valvovat liikuntatunteja ohjaavat fysioterapeutit.
Lisäksi potilailta kysytään 4 ja 12 kuukauden seurannassa mahdollisista AE:stä ja SAE:stä käyttämällä avoimia kysymyksiä.
|
Rekisteröity koko 12 kuukauden opintojakson ajan.
|
|
Noudatetaan 16 viikon interventiota
Aikaikkuna: Rekisteröity koko 16 viikon alkutoimenpiteen ajan.
|
Korkea sitoutuminen määritellään läsnäoloksi ≥ 75 %:ssa harjoituksista.
|
Rekisteröity koko 16 viikon alkutoimenpiteen ajan.
|
|
Pudotus
Aikaikkuna: Rekisteröity koko 12 kuukauden opintojakson ajan.
|
Interventioista keskeyttäneiden lukumäärä.
|
Rekisteröity koko 12 kuukauden opintojakson ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) -kyselyllä, joka on 7 kohdan kyselylomake, joka koostuu avoimista kysymyksistä, jotka liittyvät potilaan viimeisten 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistiin.
|
Mitattu 12 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos kivussa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
NRS-kipupisteet mitataan ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen sekä jokaisessa seuranta-arvioinnissa ennen toimintakykytestien suorittamista.
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee '0':sta, joka tarkoittaa "ei kipua" (paras) '10:een', joka edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua" (pahin).
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
EQ-5D-5L on viiden kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kuvaavan indeksin ja EuroQol Visual Analogue Scalen (EQ-VAS) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -0,624 (pahin) 1 000 (paras) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin B Stisen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Opintojohtaja: Alma B Pedersen, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Opintojohtaja: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Opintojohtaja: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stisen MG, Pedersen AB, Kjeldsen T, Foldager FN, Lamm M, Assenholt A, Hvidberg KL, Rasmussen MK, Aalund PK, Frandsen CF, Holsgaard-Larsen A, Haubro MH, Bieler T, Overgaard S, Beck T, Ingwersen KG, Parner ET, Mechlenburg I. Hip strengthening exercise compared to standard rehabilitation after revision hip replacement: a multicenter randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2026 Jan 13;69(4):102076. doi: 10.1016/j.rehab.2025.102076. Online ahead of print.
- Stisen MB, Pedersen AB, Kjeldsen T, Mechlenburg I. Effect of an exercise intervention targeting hip strengthening in patients undergoing revision total hip replacement-A study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2024 Jul;29(3):e2101. doi: 10.1002/pri.2101.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- StrongHip
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .