고관절 재치환술을 받는 환자의 일반적인 치료와 비교하여 고관절 강화를 목표로 하는 운동 중재 (StrongHip)
2026년 1월 22일 업데이트: University of Aarhus
전체 고관절 재치환술을 받는 환자에서 고관절 강화를 목표로 하는 운동 중재의 효과 - 다기관 무작위 통제 시험(The Strong Hip Trial)
고관절 전치환술(THR) 교정에 대한 통증 및 기능의 효과에 대한 증거가 희박하며 THR 교정 후 최적의 재활에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
또한 THR 교정을 받는 환자는 일차 THR을 받는 환자에 비해 고관절 통증 및 기능에 대한 임상 결과가 더 나쁩니다.
이 무작위 통제 시험의 주요 목표는 THR 교정을 받는 환자의 고관절 강화를 목표로 하는 부분 원격 전달 운동 중재와 표준 지역사회 기반 재활(일반적인 치료)의 임상적 효과를 비교하는 것입니다.
연구자들은 고관절 강화를 목표로 하는 운동 중재가 16주 추적에서 30초 의자 서기 테스트로 측정된 신체 기능 개선에 있어 표준 지역 사회 기반 재활보다 우수하다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술(THR) 교정에 대한 통증 및 기능의 효과에 대한 증거가 희박하며 THR 교정 후 최적의 재활에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. Revision THR은 기술적으로 더 어려운 정형외과 수술 중 하나이며 THR 교정을 받는 환자는 통증과 기능이 개선되었다고 보고합니다. 그럼에도 불구하고 THR 교정을 받는 환자는 일차 THR을 받는 환자에 비해 고관절 통증 및 기능에 대한 임상 결과가 더 나쁩니다. 이것은 THR 수정 후 환자의 임상 결과를 개선하기 위해 다양한 재활 접근법을 탐구하는 연구가 필요합니다.
이 연구는 THR 교정을 받는 환자의 표준 지역사회 기반 재활(일반적인 치료)과 고관절 강화를 목표로 하는 부분적으로 원격 전달되는 운동 중재의 임상적 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위, 통제, 평가자 맹검 시험은 덴마크 전역의 병원 및 시립 재활 센터를 포함하는 다기관 시험입니다. 재검토 THR을 받는 적격 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 부분 원격 전달 고관절 강화 재활 개입(근력 그룹) 또는 일반적인 치료(대조 그룹).
고관절 강화를 목표로 하는 운동 중재는 부분적으로 Eva Ageberg 등이 설명한 신경근 운동(NEMEX) 프로그램을 따를 것이며 중재는 이전의 질적 연구에서 재활에 대한 환자의 경험에서 얻은 전문가 의견을 기반으로 추가 수정됩니다. 일반적인 치료는 지방자치단체의 재활로 구성되며 재활을 조직하는 것은 개별 물리치료사와 지방자치단체에 달려 있으며, 이것이 유형, 내용 및 기간이 모두 다를 수 있는 이유입니다.
1차 결과는 30초 의자 서기 테스트로 측정한 기능적 성능의 변화입니다. 결과는 기준선, 개입 16주 후 및 12개월 후속 조치에서 측정됩니다.
연구자들은 고관절 강화를 목표로 한 운동 중재가 16주 추적 조사에서 30초 의자 서기 테스트로 측정한 신체 기능 개선에 있어 일반적인 치료보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup, 덴마크, 2900
- University Hospital, Gentofte, Copenhagen
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Herning, 덴마크, 7400
- Gødstrup Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Silkeborg, 덴마크, 9640
- Regional Hospital Silkeborg
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Regional Hospital Viborg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 개정 THR을 받는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 16주 동안 운동 프로그램에 참여하게 된 동기
- 참여에 대한 사전 동의 제공
- 컵 및/또는 스템을 교체했거나 라이너와 캡의 조합을 교체한 환자
- 기준선 검사가 가능한 환자(의자 서기 검사, 계단 오르기 검사, 40m 보행 검사)
제외 기준:
- 휠체어의 의존성
- 12개월 이내에 사전 계획된 다른 하지 수술
- 체질량 지수(BMI) 점수 > 40
- 현재 암 치료를 받고 있습니다. 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법.
- 운동을 방해하는 합병증
- 서면 및 음성 덴마크어의 부적절
- 정신적으로 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강도 그룹
그룹 1
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환자 자신의 집이나 재활 센터에서 주 3회 45분 훈련의 초기 16주 운동 개입.
환자는 집에서 운동을 수행할 수 있도록 첫 3회 세션 동안 물리치료사의 지시를 받습니다.
이후에는 격주로 한 번씩 물리치료사가 감독하는 세션이 있습니다.
감독 세션의 전달은 물리적 참석 또는 환자의 집에서 원격으로 환자의 선호도를 기반으로 합니다.
중재는 하지 근력, 안정성, 자세 기능 및 자세 방향을 목표로 하는 NEMEX 프로그램에서 채택된 4가지 운동으로 구성됩니다.
진보는 운동이 좋은 감각 운동 제어와 좋은 수행 품질, 최소한의 노력과 적절한 움직임 제어로 수행될 때 이루어집니다.
진행은 주로 3단계 난이도로 제공되며, 두 번째로 반복 횟수를 변경하거나 가능한 경우 중량 부하를 증가시켜 제공됩니다.
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활성 비교기: 대조군
그룹 2
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개입은 참여 지방자치단체(즉,
내용 및 개입 기간).
개입은 개별 환자의 요구에 대한 임상 평가를 기반으로 개별적으로 또는 그룹 교육으로 제공됩니다.
중재는 물리치료사의 지시에 따라 가정 기반 운동으로 지원될 수 있으며 서면 정보 제공 또는 가상 교육 프로그램에 대한 액세스로 보완될 수 있습니다.
중재는 재활 센터의 체육관이나 환자의 집에서 이루어집니다.
훈련 세션은 다음 매개변수 중 일부로 구성될 수 있습니다. 근력 훈련, 스트레칭, 기능 훈련.
걷기 및 계단 오르기, 안정성 훈련, 균형 훈련, 지구력 훈련, 보행 교정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 체어 스탠드 테스트로 측정한 기능적 성능의 변화
기간: 기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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30초 체어 서기 테스트는 고관절 치환술을 받는 사람들에게 제한된 기립 기능을 평가하는 하지 근력의 타당하고 신뢰할 수 있는 측정입니다.
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기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 통증 하위 척도의 변화
기간: 기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 통증 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 고관절 통증을 평가하기 위해 설계된 10개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 통증 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 증상 하위척도의 변화
기간: 기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 증상 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 다른 고관절 증상을 평가하기 위해 고안된 5개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS ADL(일상생활 활동) 기능 하위 척도의 변화
기간: 기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS ADL 기능 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 ADL 기능을 평가하기 위해 고안된 17개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 ADL 기능 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 삶의 질 하위 척도의 변화
기간: 기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 삶의 질 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 고관절 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 4개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 상태임을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 스포츠 및 레크리에이션 하위 척도의 변화
기간: 기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 스포츠 및 레크리에이션 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 스포츠 및 레크리에이션 기능을 평가하기 위해 설계된 4개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 스포츠 및 레크리에이션 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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40m 빠른 걷기 테스트의 변화(40m-FPWT)
기간: 기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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40m-FPWT는 짧은 거리를 빠르게 걷는 능력을 측정하기 위해 고안된 신체 기능 검사로 빠른 보행 속도로 40m 코스를 완주하는 데 걸리는 시간으로 측정됩니다.
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기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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9단계 시간 제한 계단 오르기 테스트(9단계 TSCT)의 변경
기간: 기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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9단계 TSCT는 하체의 근력과 균형감각, 계단 오르내리기 활동량을 측정하기 위한 신체기능 검사로 9단계 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간으로 측정된다.
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기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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다리 신전 근력의 변화(와트/kg 체중)
기간: 기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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NPR(Nottingham Power Rig)은 다리 신근 근력을 측정하는 데 사용됩니다.
NPR은 총 와트 및 와트 pr의 전력 출력을 측정합니다.
플라이휠을 회전시키기 위해 레버와 체인에 의해 전달되는 평페달에 앉은 상태에서 미는 체중(킬로그램).
NPR은 폭발적인 무릎 신근 근력을 측정하는 안전하고 신뢰할 수 있는 방법이며 노인의 근육 기능에 대한 임상적으로 중요한 측정으로 검증되었습니다.
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기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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GPE는 환자 등급 회복의 척도로 사용되며 세 가지 영역에 대해 평가됩니다. 통증, 일상생활 활동, 삶의 질은 '매우 나쁨'(최악)에서 '매우 좋음'(최고)까지의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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AE(이상반응) 및 심각한 이상반응(SAE)
기간: 12개월 학습 기간 동안 등록됩니다.
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건강 문제 및 부상의 지속적인 등록.
이벤트는 운동 세션을 감독하는 물리 치료사가 모니터링합니다.
또한 환자는 4개월 및 12개월 추적 조사에서 개방형 프로브 질문을 사용하여 잠재적인 AE 및 SAE에 대해 질문을 받을 것입니다.
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12개월 학습 기간 동안 등록됩니다.
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16주 개입 준수
기간: 16주간의 초기 개입 기간 동안 등록되었습니다.
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높은 순응도는 운동 세션의 75% 이상 출석으로 정의됩니다.
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16주간의 초기 개입 기간 동안 등록되었습니다.
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탈락
기간: 12개월 학습 기간 동안 등록됩니다.
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개입에서 탈락한 수.
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12개월 학습 기간 동안 등록됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaires)에 의해 측정될 것이며, 이는 환자의 지난 7일간의 신체 활동 회상을 둘러싼 개방형 질문으로 구성된 7개 항목 설문지입니다.
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12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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수치 평가 척도(NRS)로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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NRS 통증 점수는 각 운동 세션 전후 및 기능 수행 테스트를 완료하기 전에 각 후속 평가에서 측정됩니다.
11점 척도는 "통증 없음"(최고)을 나타내는 '0'에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"(최악)을 나타내는 '10'까지입니다.
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기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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EuroQol Group 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 변경
기간: 기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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EQ-5D-5L은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 5개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
기술 지수 및 EQ-VAS(EuroQol Visual Analogue Scale)의 총 점수 범위는 각각 -0.624(최악)에서 1.000(최고) 및 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지입니다.
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기준선, 16주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin B Stisen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 연구 책임자: Alma B Pedersen, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 연구 책임자: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 연구 책임자: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stisen MG, Pedersen AB, Kjeldsen T, Foldager FN, Lamm M, Assenholt A, Hvidberg KL, Rasmussen MK, Aalund PK, Frandsen CF, Holsgaard-Larsen A, Haubro MH, Bieler T, Overgaard S, Beck T, Ingwersen KG, Parner ET, Mechlenburg I. Hip strengthening exercise compared to standard rehabilitation after revision hip replacement: a multicenter randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2026 Jan 13;69(4):102076. doi: 10.1016/j.rehab.2025.102076. Online ahead of print.
- Stisen MB, Pedersen AB, Kjeldsen T, Mechlenburg I. Effect of an exercise intervention targeting hip strengthening in patients undergoing revision total hip replacement-A study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2024 Jul;29(3):e2101. doi: 10.1002/pri.2101.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- StrongHip
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 모든 2차 결과 측정에 대한 익명의 환자 수준 데이터는 시험 결과가 게시되는 과학 저널에서 요구하는 경우 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 임상시험이 게시된 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스는 작성자 그룹에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .