Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ćwiczeń mająca na celu wzmocnienie stawu biodrowego w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów poddawanych rewizyjnej wymianie stawu biodrowego (StrongHip)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ interwencji ruchowej ukierunkowanej na wzmocnienie stawu biodrowego u pacjentów poddawanych rewizji Całkowita alloplastyka stawu biodrowego — wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (The Strong Hip Trial)

Istnieje niewiele dowodów na skuteczność rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) w odniesieniu do skuteczności w leczeniu bólu i funkcji, i nie ma konsensusu co do optymalnej rehabilitacji po rewizji THR. Ponadto pacjenci poddawani rewizji THR osiągają gorsze wyniki kliniczne w zakresie bólu i funkcji stawu biodrowego w porównaniu z pacjentami poddawanymi pierwotnej THR. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności klinicznej częściowo zdalnej interwencji ruchowej ukierunkowanej na wzmocnienie stawu biodrowego ze standardową rehabilitacją środowiskową (zwykłą opieką) u pacjentów poddawanych rewizji THR. Badacze przetestują hipotezę, że interwencja ruchowa mająca na celu wzmocnienie stawu biodrowego przewyższa standardową rehabilitację środowiskową pod względem poprawy sprawności fizycznej mierzonej za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle po 16 tygodniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje niewiele dowodów na skuteczność rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) w odniesieniu do skuteczności w leczeniu bólu i funkcji, i nie ma konsensusu co do optymalnej rehabilitacji po rewizji THR. Revision THR jest jedną z trudniejszych technicznie operacji ortopedycznych, a pacjenci poddawani rewizji THR zgłaszają poprawę w zakresie bólu i funkcji. Niemniej jednak pacjenci poddawani rewizji THR osiągają gorsze wyniki kliniczne w zakresie bólu i funkcji stawu biodrowego w porównaniu z pacjentami poddawanymi pierwotnej THR. Wymaga to badań nad różnymi podejściami rehabilitacyjnymi w celu poprawy wyników klinicznych pacjentów po rewizji THR.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej częściowo zdalnej interwencji ruchowej ukierunkowanej na wzmocnienie stawu biodrowego ze standardową rehabilitacją środowiskową (zwykłą opieką) u pacjentów poddawanych rewizji THR.

Ta randomizowana, kontrolowana, zaślepiona próba oceniająca jest wieloośrodkowym badaniem obejmującym szpitale i miejskie ośrodki rehabilitacyjne w całej Danii. Kwalifikujący się pacjenci poddawani rewizji THR zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Częściowo zdalnie prowadzona interwencja rehabilitacyjna wzmacniająca staw biodrowy (grupa siłowa) lub zwykła opieka (grupa kontrolna).

Interwencja ruchowa mająca na celu wzmocnienie stawu biodrowego będzie częściowo zgodna z programem ćwiczeń nerwowo-mięśniowych (NEMEX) opisanym przez Evę Ageberg i wsp., a interwencja jest dalej modyfikowana na podstawie opinii ekspertów z doświadczeń pacjentów z rehabilitacją z wcześniejszego badania jakościowego. Zwykła opieka obejmuje rehabilitację w gminach, gdzie zorganizowanie rehabilitacji zależy od indywidualnego fizjoterapeuty i gminy, dlatego zarówno rodzaj, treść, jak i czas trwania mogą się różnić.

Głównym rezultatem będzie zmiana wydajności funkcjonalnej mierzona za pomocą 30-sekundowego testu Chair Stand. Wyniki będą mierzone na początku badania, po 16 tygodniach interwencji i po 12 miesiącach obserwacji.

Badacze wysuwają hipotezę, że interwencja ruchowa mająca na celu wzmocnienie bioder jest lepsza od zwykłej opieki w poprawie sprawności fizycznej mierzonej za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle po 16 tygodniach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • University Hospital, Gentofte, Copenhagen
      • Herning, Dania, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Dania, 9640
        • Regional Hospital Silkeborg
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regional Hospital Viborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwszej rewizji THR
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zmotywowany do udziału w programie ćwiczeń przez 16 tygodni
  • Pod warunkiem świadomej zgody na udział
  • Pacjenci, u których wymieniono panewkę i/lub trzpień lub wymieniono kombinację wkładki i kapturka
  • Pacjenci, u których można wykonać podstawowe testy (test stania na krześle, test wchodzenia po schodach, test marszu na 40 m)

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od wózka inwalidzkiego
  • Planowana inna operacja kończyny dolnej w ciągu 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • Obecnie w trakcie leczenia raka, m.in. chemio-, immuno- lub radioterapię.
  • Choroby współistniejące, które uniemożliwiają ćwiczenia
  • Nieadekwatność języka duńskiego w mowie i piśmie
  • Psychicznie niezdolny do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa siłowa
Grupa 1
Inny: Interwencja ćwiczeń ukierunkowana na wzmocnienie bioder
Wstępna 16-tygodniowa interwencja ruchowa po 45 minut treningu 3 razy w tygodniu we własnym domu lub w ośrodku rehabilitacyjnym. Podczas pierwszych 3 sesji pacjenci zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę, aby móc wykonywać ćwiczenia w domu. Następnie raz na dwa tygodnie odbywają się zajęcia pod okiem fizjoterapeuty. Prowadzenie sesji nadzorowanych odbywa się w oparciu o preferencje pacjenta, poprzez obecność fizyczną lub zdalnie w domu pacjenta. Interwencja będzie składać się z 4 ćwiczeń zaadaptowanych z programu NEMEX ukierunkowanych na siłę mięśni kończyn dolnych, stabilność, funkcje posturalne i orientację posturalną. Postęp następuje, gdy ćwiczenie jest wykonywane z dobrą kontrolą czuciowo-ruchową i dobrą jakością wykonania oraz przy minimalnym wysiłku i odpowiedniej kontroli ruchu. Progresja jest zapewniona przede wszystkim przez 3 poziomy trudności, a po drugie przez zmianę liczby powtórzeń lub tam, gdzie to możliwe, poprzez zwiększenie obciążenia.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa 2
Inny: Zwykła opieka
Interwencja będzie polegać na interwencji rehabilitacyjnej odpowiadającej standardowej opiece w uczestniczących gminach (tj. treść i czas trwania interwencji). Interwencja będzie prowadzona indywidualnie lub jako szkolenie grupowe, w oparciu o ocenę kliniczną indywidualnych potrzeb pacjentów. Interwencja może być wsparta ćwiczeniami domowymi po instruktażu fizjoterapeuty, uzupełniona pisemnymi informacjami lub dostępem do wirtualnego programu treningowego. Interwencja odbywa się w sali gimnastycznej ośrodka rehabilitacyjnego lub w domu pacjenta. Sesje treningowe mogą składać się z niektórych z następujących parametrów: Trening siłowy, rozciąganie, trening funkcjonalny m.in. chodzenie i wchodzenie po schodach, trening stabilności, trening równowagi, trening wytrzymałościowy, korekta chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności funkcjonalnej mierzona w 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
30-sekundowy test stania na krześle jest ważną i wiarygodną miarą siły mięśni kończyn dolnych oceniającą funkcję siadania i stania, która jest ograniczona u osób poddawanych alloplastyce stawu biodrowego.
Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali bólu w ocenie niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Podskala bólu HOOS to składająca się z 10 pozycji, zgłaszana przez pacjentów miara wyników, zaprojektowana do oceny bólu biodra u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan bólu.
Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana w podskali objawów HOOS
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Podskala objawów HOOS to składająca się z pięciu pozycji, zgłaszana przez pacjentów miara wyników, zaprojektowana do oceny innych objawów stawu biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan objawów.
Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana w podskali funkcji codziennych czynności HOOS (ADL).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Podskala funkcji ADL HOOS jest 17-punktową miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, zaprojektowaną do oceny funkcji ADL u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcji ADL.
Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana w podskali jakości życia HOOS
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Podskala jakości życia HOOS jest składającą się z czterech pozycji ocenianą przez pacjentów miarą wyników, zaprojektowaną do oceny jakości życia związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan jakości życia.
Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana w podskali sportu i rekreacji HOOS
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Podskala sportu i rekreacji HOOS jest czteropunktową miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, zaprojektowaną do oceny funkcji sportowych i rekreacyjnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy status sportowy i rekreacyjny.
Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana w teście marszu w szybkim tempie na 40 m (40 m-FPWT)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
40m-FPWT to test sprawności fizycznej przeznaczony do pomiaru zdolności do szybkiego chodzenia na krótkich dystansach i jest mierzony jako czas potrzebny do pokonania 40-metrowej trasy w szybkim tempie marszu.
Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana w 9-etapowym teście wchodzenia po schodach na czas (9-etapowy TSCT)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
9-stopniowy TSCT to test funkcji fizycznych przeznaczony do pomiaru siły i równowagi dolnej części ciała, a także aktywności wchodzenia i schodzenia po schodach i jest mierzony jako czas potrzebny do wchodzenia i schodzenia po 9-stopniowych schodach.
Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana siły mięśni prostopadłych nóg (wat/kg masy ciała)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Nottingham Power Rig (NPR) służy do pomiaru siły mięśni prostowników nóg. NPR mierzy moc wyjściową w całkowitych watach i watach pr. masa ciała w kilogramach od naciśnięcia płaskiego pedału w pozycji siedzącej, która jest przenoszona przez dźwignię i łańcuch w celu obrócenia koła zamachowego. NPR to bezpieczna i niezawodna metoda pomiaru eksplozywnej siły mięśni prostowników stawu kolanowego, która została potwierdzona jako klinicznie istotna miara funkcji mięśni u osób w podeszłym wieku.
Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: Mierzono po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
GPE będzie używany jako miara powrotu do zdrowia ocenianego przez pacjenta i będzie oceniany w trzech domenach; ból, codzienne czynności i jakość życia oceniane na 7-punktowej skali Likerta od „bardzo złego” (najgorszy) do „bardzo dobry” (najlepszy)
Mierzono po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
AE (zdarzenia niepożądane) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Zarejestrowany przez cały 12-miesięczny okres studiów.
Ciągła rejestracja problemów zdrowotnych i urazów. Zdarzenia będą monitorowane przez fizjoterapeutów nadzorujących sesje ćwiczeń. Ponadto pacjenci będą pytani podczas 4- i 12-miesięcznych obserwacji o potencjalne AE i SAE za pomocą pytań z otwartą sondą.
Zarejestrowany przez cały 12-miesięczny okres studiów.
Przestrzeganie 16-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Zarejestrowany przez cały okres 16-tygodniowej interwencji wstępnej.
Wysokie przestrzeganie zaleceń definiuje się jako obecność na ≥75% sesji ćwiczeń.
Zarejestrowany przez cały okres 16-tygodniowej interwencji wstępnej.
Rezygnacje
Ramy czasowe: Zarejestrowany przez cały 12-miesięczny okres studiów.
Liczba rezygnacji z interwencji.
Zarejestrowany przez cały 12-miesięczny okres studiów.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzono po 12 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej (IPAQ), składających się z 7 pozycji składających się z pytań otwartych dotyczących ostatnich 7 dni aktywności fizycznej pacjenta.
Mierzono po 12 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana bólu mierzona w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Ocena bólu NRS będzie mierzona przed i po każdej sesji ćwiczeń oraz podczas każdej oceny kontrolnej przed ukończeniem testów wydolności funkcjonalnej. 11-punktowa skala liczbowa rozciąga się od „0” oznaczającego „brak bólu” (najlepszy) do „10” oznaczającego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (najgorszy).
Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana w grupie EuroQol 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz EQ-5D-5L to składająca się z pięciu pozycji skala wyników zgłaszana przez pacjentów, przeznaczona do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Całkowity wynik indeksu opisowego i wizualnej analogowej skali EuroQol (EQ-VAS) waha się odpowiednio od -0,624 (najgorszy) do 1,000 (najlepszy) i od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Mierzone na początku badania, po 16 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Vejle Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Gødstrup Hospital
Viborg Regional Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin B Stisen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Dyrektor Studium: Alma B Pedersen, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Dyrektor Studium: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Dyrektor Studium: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StrongHip

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie pacjenta dotyczące pierwszorzędowych i wszystkich drugorzędowych punktów końcowych zostaną udostępnione na żądanie czasopisma naukowego, w którym publikowane są wyniki badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zweryfikowany przez grupę autorów. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj