Физические упражнения, направленные на укрепление тазобедренного сустава по сравнению с обычным уходом за пациентами, перенесшими ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава (StrongHip)
22 января 2026 г. обновлено: University of Aarhus
Влияние лечебных упражнений, направленных на укрепление тазобедренного сустава, у пациентов, перенесших ревизию Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (испытание «Сильное бедро»)
Имеются немногочисленные данные о ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THR) в отношении эффективности в отношении боли и функции, и нет единого мнения об оптимальной реабилитации после ревизионного THR.
Кроме того, пациенты, перенесшие повторную ТЭГ, достигают худших клинических результатов в отношении боли и функции тазобедренного сустава по сравнению с пациентами, перенесшими первичную ТЭО.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить клиническую эффективность частично дистанционных упражнений, направленных на укрепление тазобедренного сустава, со стандартной реабилитацией по месту жительства (обычный уход) у пациентов, перенесших повторную трансплантацию тазобедренного сустава.
Исследователи проверят гипотезу о том, что интервенция с упражнениями, направленная на укрепление тазобедренного сустава, превосходит стандартную реабилитацию на уровне сообщества в улучшении физической функции, измеренной с помощью 30-секундного теста на стуле при 16-недельном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются немногочисленные данные о ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THR) в отношении эффективности в отношении боли и функции, и нет единого мнения об оптимальной реабилитации после ревизионного THR. Ревизионная ЭТЭ является одной из наиболее технически сложных ортопедических операций, и пациенты, перенесшие ревизионную ТЭР, сообщают об улучшении боли и улучшении функции. Тем не менее, пациенты, перенесшие повторную ТЭГ, достигают худших клинических результатов в отношении боли и функции тазобедренного сустава по сравнению с пациентами, перенесшими первичную ЭЭГ. Это требует исследований, посвященных изучению различных подходов к реабилитации, чтобы улучшить клинические результаты для пациентов после повторной ТЭР.
Это исследование направлено на сравнение клинической эффективности частично дистанционных упражнений, направленных на укрепление тазобедренного сустава, со стандартной реабилитацией по месту жительства (обычный уход) у пациентов, перенесших повторную трансплантацию тазобедренного сустава.
Это рандомизированное контролируемое слепое исследование представляет собой многоцентровое исследование с участием больниц и муниципальных реабилитационных центров Дании. Подходящие пациенты, проходящие ревизию THR, будут рандомизированы на две группы: реабилитационное вмешательство по укреплению тазобедренного сустава с частичным дистанционным вмешательством (силовая группа) или обычное лечение (контрольная группа).
Вмешательство с упражнениями, направленное на укрепление тазобедренного сустава, будет частично соответствовать программе нервно-мышечных упражнений (NEMEX), описанной Eva Ageberg et al., и вмешательство будет дополнительно изменено на основе мнения экспертов, основанного на опыте реабилитации пациентов из предыдущего качественного исследования. Обычный уход состоит из реабилитации в муниципалитетах, где индивидуальный физиотерапевт и муниципалитет должны организовать реабилитацию, поэтому как тип, содержание, так и продолжительность могут различаться.
Первичным результатом будет изменение функциональных показателей, измеренное с помощью 30-секундного теста со стулом. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 16 недель вмешательства и через 12 месяцев наблюдения.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что вмешательство с упражнениями, направленное на укрепление тазобедренного сустава, превосходит обычную помощь в улучшении физической функции, измеренной с помощью 30-секундного теста на стуле при 16-недельном наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hellerup, Дания, 2900
- University Hospital, Gentofte, Copenhagen
-
Herning, Дания, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Silkeborg, Дания, 9640
- Regional Hospital Silkeborg
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Дания, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первую ревизию THR
- Возраст ≥ 18 лет
- Мотивирован участвовать в программе упражнений в течение 16 недель.
- Дано информированное согласие на участие
- Пациенты, у которых заменена чашка и/или ножка или заменена комбинация вкладыша и колпачка.
- Пациенты, которые могут пройти базовые тесты (тест на стуле, тест с подъемом по лестнице, тест с ходьбой на 40 м)
Критерий исключения:
- Зависимость от инвалидной коляски
- Предварительно запланированные другие операции на нижних конечностях в течение 12 месяцев
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 баллов
- В настоящее время проходит лечение от рака, т.е. химио-, иммуно- или лучевая терапия.
- Сопутствующие заболевания, препятствующие занятиям спортом
- Неадекватность письменного и устного датского языка
- Психически не могу участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа силы
Группа 1
|
Первоначальная 16-недельная интервенция по 45 минут тренировок 3 раза в неделю дома у пациента или в реабилитационном центре.
Пациенты будут проинструктированы физиотерапевтом в течение первых 3 сеансов, чтобы иметь возможность выполнять упражнения дома.
В дальнейшем сеансы под наблюдением физиотерапевта проводятся раз в две недели.
Проведение сеансов под наблюдением зависит от предпочтений пациента, либо с физическим присутствием, либо удаленно в доме пациента.
Вмешательство будет состоять из 4 упражнений, адаптированных из программы NEMEX, направленных на силу мышц нижних конечностей, стабильность, постуральную функцию и постуральную ориентацию.
Прогресс достигается, когда упражнение выполняется с хорошим сенсомоторным контролем и хорошим качеством выполнения, с минимальным усилием и адекватным контролем движений.
Прогресс в первую очередь обеспечивается тремя уровнями сложности и, во-вторых, изменением количества повторений или, по возможности, увеличением весовой нагрузки.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа 2
|
Вмешательство будет состоять из реабилитационного вмешательства, соответствующего стандартному уходу в участвующих муниципалитетах (т.
содержание и продолжительность вмешательства).
Вмешательство будет проводиться индивидуально или в виде группового обучения на основе клинической оценки потребностей отдельных пациентов.
Вмешательство может поддерживаться домашними упражнениями в соответствии с инструкциями физиотерапевта, дополненными предоставлением письменной информации или доступом к виртуальной программе обучения.
Вмешательство происходит либо в спортзале реабилитационного центра, либо дома у пациента.
Тренировочные занятия могут состоять из некоторых из следующих параметров: силовая тренировка, растяжка, функциональная тренировка, т.е.
ходьба и подъем по лестнице, тренировка устойчивости, тренировка баланса, тренировка выносливости и коррекция походки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных показателей, измеренное с помощью 30-секундного теста со стулом
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
30-секундный тест стояния на стуле является действительным и надежным показателем силы мышц нижних конечностей, оценивающим функцию вставания из положения сидя, которая ограничена у людей, подвергающихся замене тазобедренного сустава.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подшкалы боли в области инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Подшкала боли HOOS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из 10 пунктов, предназначенный для оценки боли в тазобедренном суставе у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Суммарный балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший болевой статус.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение подшкалы симптомов HOOS
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Подшкала симптомов HOOS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из пяти пунктов, предназначенный для оценки других симптомов тазобедренного сустава у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава.
Суммарный балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние симптомов.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение подшкалы функции повседневной жизни (ADL) HOOS
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Подшкала функции ADL HOOS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из 17 пунктов, предназначенный для оценки функции ADL у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние функции ADL.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение подшкалы качества жизни HOOS
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Подшкала качества жизни HOOS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из четырех пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного с тазобедренным суставом, у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение субшкалы спорта и отдыха HOOS
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Подшкала HOOS для спорта и отдыха представляет собой оцениваемый пациентами показатель исхода из четырех пунктов, предназначенный для оценки функции спорта и отдыха у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние спорта и отдыха.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения в тесте быстрой ходьбы на 40 м (40 м-FPWT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
40-метровый FPWT — это тест физических функций, предназначенный для измерения способности быстро ходить на короткие дистанции и измеряемый как время, необходимое для прохождения дистанции 40 м в быстром темпе ходьбы.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение в 9-этапном тесте подъема по лестнице на время (9-этапный TSCT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
9-шаговый TSCT — это тест физических функций, предназначенный для измерения силы и баланса нижней части тела, а также активности при подъеме и спуске по лестнице, и измеряется как время, необходимое для подъема и спуска по 9-ступенчатой лестнице.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение мышечной силы разгибания ног (ватт/кг массы тела)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Nottingham Power Rig (NPR) используется для измерения силы мышц-разгибателей ног.
NPR измеряет выходную мощность в общих ваттах и ваттах на пр.
масса тела в килограммах при нажатии сидя на плоской педали, которая передается с помощью рычага и цепи на вращение маховика.
NPR является безопасным и надежным методом измерения взрывной мышечной силы разгибателей колена и был одобрен как клинически важный показатель мышечной функции у пожилых людей.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Измерено через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
GPE будет использоваться в качестве показателя выздоровления пациента и будет оцениваться по трем доменам; боль, повседневная активность и качество жизни оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «очень плохо» (наихудшее) до «очень хорошо» (наилучшее)
|
Измерено через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
AE (нежелательные явления) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Зарегистрирован в течение 12-месячного периода обучения.
|
Постоянный учет проблем со здоровьем и травм.
За происходящим будут следить физиотерапевты, которые контролируют занятия.
Кроме того, через 4 и 12 месяцев пациентов будут спрашивать о потенциальных НЯ и СНЯ с помощью открытых вопросов.
|
Зарегистрирован в течение 12-месячного периода обучения.
|
|
Приверженность 16-недельному вмешательству
Временное ограничение: Регистрировались на протяжении 16-недельного первоначального вмешательства.
|
Высокая приверженность определяется как посещение ≥75% занятий.
|
Регистрировались на протяжении 16-недельного первоначального вмешательства.
|
|
Выпадения
Временное ограничение: Зарегистрирован в течение 12-месячного периода обучения.
|
Количество выбывших из интервенций.
|
Зарегистрирован в течение 12-месячного периода обучения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Измерено через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Физическая активность будет измеряться с помощью Международных опросников физической активности (IPAQ), которые представляют собой анкету из 7 пунктов, состоящую из открытых вопросов, связанных с воспоминаниями пациента о физической активности за последние 7 дней.
|
Измерено через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение боли, измеренное по цифровой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Оценка боли NRS будет измеряться до и после каждого сеанса упражнений и при каждой последующей оценке перед выполнением функциональных тестов производительности.
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», обозначающего «отсутствие боли» (лучший результат), до «10», представляющий «самую сильную боль, какую только можно представить» (самый сильный).
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение в EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
EQ-5D-5L представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из пяти пунктов, предназначенный для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Суммарный балл описательного индекса и визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ-VAS) колеблется от -0,624 (худшее) до 1,000 (лучшее) и от 0 (самое худшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (лучшее вообразимое здоровье) соответственно.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin B Stisen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Директор по исследованиям: Alma B Pedersen, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Директор по исследованиям: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Директор по исследованиям: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stisen MG, Pedersen AB, Kjeldsen T, Foldager FN, Lamm M, Assenholt A, Hvidberg KL, Rasmussen MK, Aalund PK, Frandsen CF, Holsgaard-Larsen A, Haubro MH, Bieler T, Overgaard S, Beck T, Ingwersen KG, Parner ET, Mechlenburg I. Hip strengthening exercise compared to standard rehabilitation after revision hip replacement: a multicenter randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2026 Jan 13;69(4):102076. doi: 10.1016/j.rehab.2025.102076. Online ahead of print.
- Stisen MB, Pedersen AB, Kjeldsen T, Mechlenburg I. Effect of an exercise intervention targeting hip strengthening in patients undergoing revision total hip replacement-A study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2024 Jul;29(3):e2101. doi: 10.1002/pri.2101.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- StrongHip
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне пациентов для первичных и всех вторичных показателей результатов будут доступны, если того потребует научный журнал, в котором опубликованы результаты исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет проверен авторской группой.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .