Intervento di esercizio mirato al rafforzamento dell'anca rispetto alle cure abituali nei pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca di revisione (StrongHip)
22 gennaio 2026 aggiornato da: University of Aarhus
Effetto di un intervento di esercizio mirato al rafforzamento dell'anca nei pazienti sottoposti a revisione Sostituzione totale dell'anca: uno studio multicentrico, randomizzato controllato (The Strong Hip Trial)
Vi sono scarse prove sulla revisione della sostituzione totale dell'anca (THR), per quanto riguarda l'efficacia sul dolore e sulla funzione, e non esiste consenso sulla riabilitazione ottimale dopo la revisione della THR.
Inoltre, i pazienti sottoposti a THR di revisione ottengono esiti clinici peggiori sul dolore e sulla funzione dell'anca rispetto ai pazienti sottoposti a THR primaria.
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è quello di confrontare l'efficacia clinica di un intervento di esercizio in parte teleconsegnato mirato al rafforzamento dell'anca con la riabilitazione standard basata sulla comunità (cure usuali) nei pazienti sottoposti a THR di revisione.
I ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'intervento di esercizio mirato al rafforzamento dell'anca sia superiore alla riabilitazione standard basata sulla comunità nel migliorare la funzione fisica misurata con il test della posizione della sedia di 30 secondi al follow-up di 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi sono scarse prove sulla revisione della sostituzione totale dell'anca (THR), per quanto riguarda l'efficacia sul dolore e sulla funzione, e non esiste consenso sulla riabilitazione ottimale dopo la revisione della THR. La THR di revisione è uno degli interventi chirurgici ortopedici tecnicamente più impegnativi e i pazienti sottoposti a THR di revisione riportano miglioramenti nel dolore e nella funzionalità. Tuttavia, i pazienti sottoposti a THR di revisione ottengono esiti clinici peggiori sul dolore e sulla funzione dell'anca rispetto ai pazienti sottoposti a THR primaria. Ciò richiede che la ricerca esplori diversi approcci riabilitativi, al fine di migliorare i risultati clinici per i pazienti dopo la revisione della THR.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia clinica di un intervento di esercizio in parte teleconsegnato mirato al rafforzamento dell'anca con la riabilitazione standard basata sulla comunità (cure abituali) in pazienti sottoposti a THR di revisione.
Questo studio randomizzato, controllato, valutatore in cieco è uno studio multicentrico che coinvolge ospedali e centri di riabilitazione municipali in tutta la Danimarca. I pazienti idonei sottoposti a THR di revisione saranno randomizzati in due gruppi: un intervento di riabilitazione di rafforzamento dell'anca parzialmente erogato a distanza (gruppo di forza) o cure abituali (gruppo di controllo).
L'intervento di esercizio mirato al rafforzamento dell'anca seguirà in parte il programma di esercizio neuromuscolare (NEMEX) come descritto da Eva Ageberg et al., e l'intervento è ulteriormente modificato sulla base dell'opinione degli esperti dall'esperienza dei pazienti con la riabilitazione da uno studio qualitativo precedente. L'assistenza abituale consiste nella riabilitazione nei comuni, dove spetta al singolo fisioterapista e al comune organizzare la riabilitazione, motivo per cui sia il tipo, il contenuto e la durata possono variare.
L'esito principale sarà il cambiamento delle prestazioni funzionali misurate dal test di 30 secondi in piedi sulla sedia. I risultati saranno misurati al basale, dopo 16 settimane di intervento e al follow-up di 12 mesi.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento di esercizio mirato al rafforzamento dell'anca sia superiore alla cura abituale nel migliorare la funzione fisica misurata con il Chair Stand Test di 30 secondi a 16 settimane di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Hellerup, Danimarca, 2900
- University Hospital, Gentofte, Copenhagen
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Herning, Danimarca, 7400
- Gødstrup Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Silkeborg, Danimarca, 9640
- Regional Hospital Silkeborg
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Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Danimarca, 8800
- Regional Hospital Viborg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a THR di prima revisione
- Età ≥ 18 anni
- Motivato a partecipare a un programma di esercizi per 16 settimane
- Fornito consenso informato alla partecipazione
- Pazienti a cui è stata sostituita la coppa e/o lo stelo o una combinazione di inserto e cappuccio
- Pazienti che possono essere testati al basale (test in piedi su sedia, test di salita delle scale, test di camminata di 40 m)
Criteri di esclusione:
- Dipendenza dalla sedia a rotelle
- Prepianificato altro intervento chirurgico agli arti inferiori entro 12 mesi
- Punteggio dell'indice di massa corporea (BMI) > 40
- Attualmente in trattamento per il cancro, ad es. chemio, immuno o radioterapia.
- Comorbidità che impediscono l'esercizio
- Inadeguatezza del danese scritto e parlato
- Mentalmente incapace di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di forza
Gruppo 1
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Un intervento di esercizio iniziale di 16 settimane di 45 minuti di allenamento 3 volte a settimana a casa del paziente o in un centro di riabilitazione.
I pazienti saranno istruiti da un fisioterapista durante le prime 3 sedute, in modo da poter eseguire gli esercizi a casa.
Successivamente, ci sono sessioni supervisionate dal fisioterapista una volta ogni due settimane.
L'erogazione delle sessioni supervisionate si basa sulle preferenze del paziente, tramite presenza fisica o da remoto a casa del paziente.
L'intervento consisterà in 4 esercizi adattati dal programma NEMEX mirati alla forza muscolare degli arti inferiori, alla stabilità, alla funzione posturale e all'orientamento posturale.
La progressione si ottiene quando un esercizio viene eseguito con un buon controllo sensomotorio e una buona qualità della prestazione e con uno sforzo minimo e un adeguato controllo del movimento.
La progressione è fornita principalmente da 3 livelli di difficoltà e in secondo luogo variando il numero di ripetizioni o dove possibile, aumentando il carico di peso.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo 2
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L'intervento consisterà in un intervento riabilitativo corrispondente all'assistenza standard nei comuni partecipanti (ad es.
contenuto e durata dell'intervento).
L'intervento sarà erogato individualmente o come formazione di gruppo, sulla base di una valutazione clinica delle esigenze dei singoli pazienti.
L'intervento può essere supportato da esercizi a domicilio seguendo le istruzioni di un fisioterapista, integrati dalla fornitura di informazioni scritte o dall'accesso a un programma di formazione virtuale.
L'intervento avviene nella palestra del centro riabilitativo oa casa del paziente.
Le sessioni di allenamento possono consistere in alcuni dei seguenti parametri: allenamento della forza, stretching, allenamento funzionale, ad es.
camminare e salire le scale, allenamento della stabilità, allenamento dell'equilibrio, allenamento della resistenza e correzione dell'andatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle prestazioni funzionali misurata dal test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Il test in piedi alla sedia di 30 secondi è una misura valida e affidabile della forza muscolare degli arti inferiori che valuta la funzione da seduti a in piedi, che è limitata nelle persone sottoposte a sostituzione dell'anca.
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Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sottoscala del dolore HOOS (Disabilità dell'anca e risultato dell'osteoartrosi).
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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La sottoscala del dolore HOOS è una misura di esito riferita dal paziente di 10 elementi progettata per valutare il dolore all'anca nei pazienti con artrosi dell'anca.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato del dolore.
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Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Cambiamento nella sottoscala dei sintomi HOOS
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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La sottoscala dei sintomi HOOS è una misura di esito riferita dal paziente a cinque elementi progettata per valutare altri sintomi dell'anca nei pazienti con artrosi dell'anca.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato dei sintomi.
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Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Cambiamento nella sottoscala della funzione HOOS attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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La sottoscala della funzione HOOS ADL è una misura di esito riferita dal paziente di 17 item progettata per valutare la funzione ADL nei pazienti con artrosi dell'anca.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato della funzione ADL.
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Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Cambiamento nella sottoscala della qualità della vita HOOS
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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La sottoscala della qualità della vita HOOS è una misura di esito riferita dal paziente a quattro voci progettata per valutare la qualità della vita correlata all'anca nei pazienti con artrosi dell'anca.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Cambiamento nella sottoscala sportiva e ricreativa HOOS
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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La sottoscala HOOS sport e ricreazione è una misura di esito riferita dal paziente a quattro voci progettata per valutare la funzione sportiva e ricreativa nei pazienti con artrosi dell'anca.
Il punteggio totale va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato sportivo e ricreativo.
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Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Modifica nel test del cammino veloce di 40 m (40 m-FPWT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Il 40m-FPWT è un test di funzionalità fisica progettato per misurare la capacità di camminare rapidamente su brevi distanze e viene misurato come il tempo necessario per completare un percorso di 40 m a un ritmo di camminata veloce.
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Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Modifica nel test di salita delle scale a tempo in 9 fasi (TSCT in 9 fasi)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Il TSCT in 9 gradini è un test di funzionalità fisica progettato per misurare la forza e l'equilibrio della parte inferiore del corpo, nonché l'attività di salita e discesa delle scale e viene misurato come il tempo necessario per salire e scendere una scala di 9 gradini.
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Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Variazione della potenza dei muscoli di estensione delle gambe (watt/kg di peso corporeo)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Il Nottingham Power Rig (NPR) viene utilizzato per misurare la potenza dei muscoli estensori delle gambe.
L'NPR misura la potenza in watt totali e watt pr.
peso corporeo in chilogrammi da una spinta seduta su un pedale piatto che viene trasmesso da una leva e una catena per far girare un volano.
L'NPR è un metodo sicuro e affidabile per misurare la potenza esplosiva dei muscoli estensori del ginocchio ed è stato convalidato come misura clinicamente importante della funzione muscolare negli anziani.
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Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Misurato a 16 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Il GPE sarà utilizzato come misura del recupero valutato dal paziente e sarà valutato per tre domini; dolore, attività della vita quotidiana e qualità della vita valutate su una scala Likert a 7 punti che va da "molto cattivo" (peggiore) a "molto buono" (migliore)
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Misurato a 16 settimane e 12 mesi di follow-up.
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AE (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Registrato durante il periodo di studio di 12 mesi.
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Registrazione continua di problemi di salute e infortuni.
Gli eventi saranno monitorati dai fisioterapisti che sovrintendono alle sessioni di allenamento.
Inoltre, ai pazienti ai follow-up a 4 e 12 mesi verrà chiesto di potenziali AE e SAE utilizzando domande a sonda aperta.
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Registrato durante il periodo di studio di 12 mesi.
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Aderenza all'intervento di 16 settimane
Lasso di tempo: Registrato durante l'intervento iniziale di 16 settimane.
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L'alta aderenza è definita come la partecipazione a ≥75% delle sessioni di esercizio.
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Registrato durante l'intervento iniziale di 16 settimane.
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Abbandoni
Lasso di tempo: Registrato durante il periodo di studio di 12 mesi.
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Numero di abbandoni dagli interventi.
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Registrato durante il periodo di studio di 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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L'attività fisica sarà misurata da The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ), che è un questionario di 7 elementi costituito da domande a risposta aperta relative all'attività fisica degli ultimi 7 giorni del paziente.
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Misurato a 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Variazione del dolore misurata su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Il punteggio del dolore NRS verrà misurato prima e dopo ogni sessione di esercizio e ad ogni valutazione di follow-up prima di completare i test delle prestazioni funzionali.
La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" (migliore) a "10" che rappresenta "il peggior dolore immaginabile" (peggiore).
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Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Cambiamento nel Gruppo EuroQol 5-Dimensione 5-Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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L'EQ-5D-5L è una misura di esito riferita dal paziente a cinque elementi progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica.
Il punteggio totale dell'indice descrittivo e della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) varia rispettivamente da -0,624 (peggiore) a 1.000 (migliore) e da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
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Misurato al basale, a 16 settimane e a 12 mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin B Stisen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Direttore dello studio: Alma B Pedersen, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Direttore dello studio: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Direttore dello studio: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stisen MG, Pedersen AB, Kjeldsen T, Foldager FN, Lamm M, Assenholt A, Hvidberg KL, Rasmussen MK, Aalund PK, Frandsen CF, Holsgaard-Larsen A, Haubro MH, Bieler T, Overgaard S, Beck T, Ingwersen KG, Parner ET, Mechlenburg I. Hip strengthening exercise compared to standard rehabilitation after revision hip replacement: a multicenter randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2026 Jan 13;69(4):102076. doi: 10.1016/j.rehab.2025.102076. Online ahead of print.
- Stisen MB, Pedersen AB, Kjeldsen T, Mechlenburg I. Effect of an exercise intervention targeting hip strengthening in patients undergoing revision total hip replacement-A study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2024 Jul;29(3):e2101. doi: 10.1002/pri.2101.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- StrongHip
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di paziente per le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili se richiesto dalla rivista scientifica, in cui sono pubblicati i risultati della sperimentazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati sarà esaminato dal gruppo di autori.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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