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Intervention d'exercice ciblant le renforcement de la hanche par rapport aux soins habituels chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche en révision (StrongHip)

22 janvier 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Effet d'une intervention d'exercice ciblant le renforcement de la hanche chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche de révision - un essai contrôlé randomisé multicentrique (The Strong Hip Trial)

Il existe peu de preuves sur la révision de la prothèse totale de hanche (PTH), concernant l'efficacité sur la douleur et la fonction, et aucun consensus n'existe sur la rééducation optimale après la révision de la PTH. De plus, les patients subissant une PTH de révision obtiennent de moins bons résultats cliniques sur la douleur et la fonction de la hanche par rapport aux patients subissant une PTH primaire. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité clinique d'une intervention d'exercice partiellement télé-délivrée ciblant le renforcement de la hanche avec la réadaptation communautaire standard (soins habituels) chez les patients subissant une PTH de révision. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'intervention d'exercice ciblant le renforcement de la hanche est supérieure à la réadaptation communautaire standard pour améliorer la fonction physique mesurée avec le test de position debout de 30 secondes lors d'un suivi de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe peu de preuves sur la révision de la prothèse totale de hanche (PTH), concernant l'efficacité sur la douleur et la fonction, et aucun consensus n'existe sur la rééducation optimale après la révision de la PTH. La PTH de révision est l'une des chirurgies orthopédiques les plus difficiles sur le plan technique et les patients subissant une PTH de révision rapportent des améliorations de la douleur et de la fonction. Néanmoins, les patients subissant une PTH de révision obtiennent de moins bons résultats cliniques sur la douleur et la fonction de la hanche par rapport aux patients subissant une PTH primaire. Cela nécessite des recherches explorant différentes approches de réadaptation, afin d'améliorer les résultats cliniques pour les patients après révision PTH.

Cette étude vise à comparer l'efficacité clinique d'une intervention d'exercice partiellement télé-délivrée ciblant le renforcement de la hanche avec la réadaptation communautaire standard (soins habituels) chez les patients subissant une PTH de révision.

Cet essai randomisé, contrôlé et en aveugle par l'évaluateur est un essai multicentrique impliquant des hôpitaux et des centres de réadaptation municipaux à travers le Danemark. Les patients éligibles subissant une PTH de révision seront randomisés en deux groupes : une intervention de rééducation de renforcement de la hanche en partie à distance (groupe de force) ou des soins habituels (groupe de contrôle).

L'intervention d'exercice ciblant le renforcement de la hanche suivra en partie le programme d'exercice neuromusculaire (NEMEX) tel que décrit par Eva Ageberg et al., et l'intervention est encore modifiée en fonction de l'opinion d'experts de l'expérience des patients en matière de réadaptation à partir d'une étude qualitative antérieure. Les soins habituels consistent en une rééducation dans les municipalités, où il appartient au physiothérapeute individuel et à la municipalité d'organiser la rééducation, c'est pourquoi le type, le contenu et la durée peuvent varier.

Le résultat principal sera le changement de la performance fonctionnelle mesuré par le test de 30 secondes sur la chaise. Les résultats seront mesurés au départ, après 16 semaines d'intervention et au suivi de 12 mois.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention d'exercice ciblant le renforcement de la hanche est supérieure aux soins habituels pour améliorer la fonction physique mesurée avec le test de position debout de 30 secondes lors d'un suivi de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • University Hospital, Gentofte, Copenhagen
      • Herning, Danemark, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Danemark, 9640
        • Regional Hospital Silkeborg
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Regional Hospital Viborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une première révision PTH
  • Âge ≥ 18 ans
  • Motivé à participer à un programme d'exercices pendant 16 semaines
  • Fourni un consentement éclairé pour participer
  • Patients dont la cupule et/ou la tige ont été remplacées ou une combinaison d'insert et de caput remplacée
  • Patients pouvant être testés au départ (test de chaise debout, test de montée d'escalier, test de marche de 40 m)

Critère d'exclusion:

  • Dépendance du fauteuil roulant
  • Préplanification d'une autre chirurgie du membre inférieur dans les 12 mois
  • Score d'indice de masse corporelle (IMC)> 40
  • Actuellement en cours de traitement contre le cancer, par ex. chimio, immuno ou radiothérapie.
  • Comorbidités qui empêchent l'exercice
  • Insuffisance du danois écrit et parlé
  • Mentalement incapable de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de force
Groupe 1
Autre: Intervention d'exercice ciblant le renforcement de la hanche
Une intervention initiale d'exercice de 16 semaines de 45 minutes d'entraînement 3 fois par semaine au domicile du patient ou dans un centre de réadaptation. Les patients seront instruits par un kinésithérapeute lors des 3 premières séances, afin de pouvoir réaliser les exercices à domicile. Par la suite, il y a des séances supervisées par un physiothérapeute une fois toutes les deux semaines. La prestation des séances supervisées est basée sur les préférences du patient, soit en présence physique, soit à distance au domicile du patient. L'intervention consistera en 4 exercices adaptés du programme NEMEX ciblant la force musculaire, la stabilité, la fonction posturale et l'orientation posturale des membres inférieurs. La progression est réalisée lorsqu'un exercice est effectué avec un bon contrôle sensori-moteur et une bonne qualité de performance et avec un effort minimal et un contrôle des mouvements adéquat. La progression est d'abord assurée par 3 niveaux de difficulté et d'autre part en faisant varier le nombre de répétitions ou si possible, en augmentant la charge de poids.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe 2
Autre: Soins habituels
L'intervention consistera en une intervention de réadaptation correspondant aux soins standards dans les municipalités participantes (c.-à-d. contenu et durée de l'intervention). L'intervention sera dispensée individuellement ou en groupe, sur la base d'une évaluation clinique des besoins individuels des patients. L'intervention peut être soutenue par des exercices à domicile suivant les instructions d'un physiothérapeute, complétés par la fourniture d'informations écrites ou l'accès à un programme de formation virtuel. L'intervention se déroule soit dans le gymnase du centre de réadaptation, soit au domicile du patient. Les séances d'entraînement peuvent comprendre certains des paramètres suivants : entraînement de la force, étirements, entraînement fonctionnel, par ex. la marche et la montée d'escaliers, l'entraînement à la stabilité, l'entraînement à l'équilibre, l'entraînement à l'endurance et la correction de la marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances fonctionnelles mesurée par le test de 30 secondes sur la chaise debout
Délai: Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Le test de position assise de 30 secondes est une mesure valide et fiable de la force musculaire des membres inférieurs évaluant la fonction assis-debout, qui est limitée chez les personnes subissant une arthroplastie de la hanche.
Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sous-échelle de douleur du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
La sous-échelle de douleur HOOS est une mesure de résultat en 10 items rapportée par le patient, conçue pour évaluer la douleur à la hanche chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de la douleur.
Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Modification de la sous-échelle des symptômes HOOS
Délai: Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
La sous-échelle des symptômes HOOS est une mesure de résultat à cinq éléments signalés par les patients, conçue pour évaluer d'autres symptômes de la hanche chez les patients atteints d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état des symptômes.
Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Modification de la sous-échelle de la fonction HOOS des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
La sous-échelle de la fonction HOOS ADL est une mesure de résultat rapportée par le patient en 17 items conçue pour évaluer la fonction ADL chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de la fonction ADL.
Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Modification de la sous-échelle de qualité de vie HOOS
Délai: Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
La sous-échelle de qualité de vie HOOS est une mesure de résultats rapportée par les patients à quatre éléments conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la hanche chez les patients atteints d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Modification de la sous-échelle HOOS sports et loisirs
Délai: Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
La sous-échelle des sports et des loisirs HOOS est une mesure de résultats à quatre éléments signalés par les patients, conçue pour évaluer la fonction des sports et des loisirs chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur statut sportif et récréatif.
Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Modification du test de marche rapide de 40 m (40 m-FPWT)
Délai: Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Le 40m-FPWT est un test de fonction physique conçu pour mesurer la capacité à marcher rapidement sur de courtes distances et est mesuré comme le temps nécessaire pour effectuer un parcours de 40 m à un rythme de marche rapide.
Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Modification du test de montée d'escalier chronométré en 9 étapes (TSCT en 9 étapes)
Délai: Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Le TSCT en 9 étapes est un test de fonction physique conçu pour mesurer la force et l'équilibre du bas du corps ainsi que l'activité de montée et de descente des escaliers et est mesuré comme le temps nécessaire pour monter et descendre un escalier en 9 marches.
Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Modification de la puissance musculaire d'extension des jambes (watt/kg de poids corporel)
Délai: Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Le Nottingham Power Rig (NPR) est utilisé pour mesurer la puissance musculaire des extenseurs de jambe. Le NPR mesure la puissance de sortie en watt total et en watt pr. poids corporel en kilogrammes à partir d'une poussée assise sur une pédale plate qui est transmise par un levier et une chaîne pour faire tourner un volant. Le NPR est une méthode sûre et fiable pour mesurer la puissance musculaire explosive des extenseurs du genou et a été validée comme une mesure cliniquement importante de la fonction musculaire chez les personnes âgées.
Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Effet global perçu (GPE)
Délai: Mesuré à 16 semaines et 12 mois de suivi.
Le GPE sera utilisé comme mesure du rétablissement évalué par le patient et sera évalué pour trois domaines ; la douleur, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie évaluées sur une échelle de Likert en 7 points allant de « très mauvais » (le pire) à « très bon » (le meilleur)
Mesuré à 16 semaines et 12 mois de suivi.
EI (événements indésirables) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: Inscrit tout au long de la période d'études de 12 mois.
Enregistrement continu des problèmes de santé et des blessures. Les événements seront surveillés par les physiothérapeutes supervisant les séances d'exercices. De plus, les patients seront interrogés lors des suivis de 4 et 12 mois sur les EI et SAE potentiels à l'aide de questions ouvertes.
Inscrit tout au long de la période d'études de 12 mois.
Adhésion à l'intervention de 16 semaines
Délai: Enregistré tout au long de l'intervention initiale de 16 semaines.
Une adhésion élevée est définie comme une participation à ≥ 75 % des séances d'exercices.
Enregistré tout au long de l'intervention initiale de 16 semaines.
Abandons
Délai: Inscrit tout au long de la période d'études de 12 mois.
Nombre d'abandons des interventions.
Inscrit tout au long de la période d'études de 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Mesuré à 12 semaines et 12 mois de suivi.
L'activité physique sera mesurée par les questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ), qui est un questionnaire à 7 éléments composé de questions ouvertes entourant le rappel d'activité physique du patient au cours des 7 derniers jours.
Mesuré à 12 semaines et 12 mois de suivi.
Modification de la douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Le score de douleur NRS sera mesuré avant et après chaque séance d'exercice et à chaque évaluation de suivi avant de terminer les tests de performance fonctionnelle. L'échelle numérique en 11 points va de « 0 » représentant « aucune douleur » (meilleur) à « 10 » représentant « la pire douleur imaginable » (pire).
Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
Modification du groupe EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.
L'EQ-5D-5L est une mesure de résultats rapportée par les patients en cinq éléments conçue pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé. Le score total de l'indice descriptif et de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) varie de -0,624 (pire) à 1,000 (meilleur) et de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable), respectivement.
Mesuré au départ, 16 semaines et 12 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Vejle Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Gødstrup Hospital
Viborg Regional Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin B Stisen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Directeur d'études: Alma B Pedersen, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Directeur d'études: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Directeur d'études: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • StrongHip

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients pour les critères de jugement principaux et secondaires seront mises à disposition si nécessaire par la revue scientifique, dans laquelle les résultats de l'essai sont publiés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera examiné par le groupe d'auteurs. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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