Intervenção com exercícios visando o fortalecimento do quadril em comparação com os cuidados usuais em pacientes submetidos à substituição do quadril de revisão (StrongHip)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Aarhus
Efeito de uma intervenção de exercício visando o fortalecimento do quadril em pacientes submetidos à revisão da substituição total do quadril - um estudo multicêntrico, randomizado e controlado (The Strong Hip Trial)
Há evidências esparsas sobre a revisão da substituição total do quadril (THR), em relação à eficácia na dor e na função, e não existe consenso sobre a reabilitação ideal após a revisão da THR.
Além disso, os pacientes submetidos à revisão da ATQ obtêm resultados clínicos piores na dor e na função do quadril em comparação com os pacientes submetidos à ATQ primária.
O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia clínica de uma intervenção de exercício parcialmente tele-entregue visando o fortalecimento do quadril com a reabilitação baseada na comunidade padrão (cuidados habituais) em pacientes submetidos à revisão de THR.
Os investigadores testarão a hipótese de que a intervenção de exercícios visando o fortalecimento do quadril é superior à reabilitação baseada na comunidade padrão na melhora da função física medida com o Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos no acompanhamento de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências esparsas sobre a revisão da substituição total do quadril (THR), em relação à eficácia na dor e na função, e não existe consenso sobre a reabilitação ideal após a revisão da THR. A revisão da THR é uma das cirurgias ortopédicas tecnicamente mais desafiadoras e os pacientes submetidos à revisão da THR relatam melhorias na dor e na função. No entanto, pacientes submetidos a ATQ de revisão obtêm resultados clínicos piores em dor e função do quadril em comparação com pacientes submetidos a ATQ primária. Isso exige pesquisas que explorem diferentes abordagens de reabilitação, a fim de melhorar os resultados clínicos dos pacientes após a revisão da ATQ.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia clínica de uma intervenção de exercício parcialmente tele-entregue visando o fortalecimento do quadril com a reabilitação baseada na comunidade padrão (cuidados habituais) em pacientes submetidos à revisão de THR.
Este estudo randomizado, controlado e cego é um estudo multicêntrico envolvendo hospitais e centros municipais de reabilitação em toda a Dinamarca. Os pacientes elegíveis submetidos à revisão de THR serão randomizados em dois grupos: uma intervenção de reabilitação de fortalecimento do quadril parcialmente realizada remotamente (grupo de força) ou tratamento usual (grupo de controle).
A intervenção de exercícios visando o fortalecimento do quadril seguirá parcialmente o programa de exercícios neuromusculares (NEMEX) conforme descrito por Eva Ageberg et al., e a intervenção é modificada com base na opinião de especialistas da experiência dos pacientes com reabilitação de um estudo qualitativo anterior. Os cuidados habituais consistem na reabilitação nos municípios, cabendo ao fisioterapeuta individual e ao município organizar a reabilitação, razão pela qual tanto o tipo, como o conteúdo e a duração podem variar.
O resultado primário será a mudança no desempenho funcional medido pelo Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos. Os resultados serão medidos no início do estudo, após 16 semanas de intervenção e no seguimento de 12 meses.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção de exercícios visando o fortalecimento do quadril é superior ao cuidado usual na melhora da função física medida com o Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos em 16 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- University Hospital, Gentofte, Copenhagen
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Herning, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Silkeborg, Dinamarca, 9640
- Regional Hospital Silkeborg
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regional Hospital Viborg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à primeira revisão de THR
- Idade ≥ 18 anos
- Motivado a participar de um programa de exercícios por 16 semanas
- Fornecido consentimento informado para participar
- Pacientes que tiveram o copo e/ou haste substituídos ou uma combinação de liner e caput substituída
- Pacientes que podem ser testados na linha de base (teste de levantar da cadeira, teste de subir escadas, teste de caminhada de 40m)
Critério de exclusão:
- Dependência de cadeira de rodas
- Pré-planejada outra cirurgia de membro inferior em 12 meses
- Pontuação do Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- Atualmente em tratamento de câncer, por ex. quimio, imunoterapia ou radioterapia.
- Comorbidades que impedem o exercício
- Inadequação em dinamarquês escrito e falado
- Mentalmente incapaz de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de força
Grupo 1
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Uma intervenção inicial de exercícios de 16 semanas de 45 minutos de treinamento 3 vezes por semana na própria casa do paciente ou em um centro de reabilitação.
Os pacientes serão orientados por um fisioterapeuta durante as 3 primeiras sessões, para que possam realizar os exercícios em casa.
Posteriormente, há sessões supervisionadas por fisioterapeutas uma vez a cada duas semanas.
A entrega das sessões supervisionadas é baseada nas preferências do paciente, seja presencial ou remotamente na casa do paciente.
A intervenção consistirá em 4 exercícios adaptados do programa NEMEX visando força muscular de membros inferiores, estabilidade, função postural e orientação postural.
A progressão é feita quando um exercício é realizado com bom controle sensório-motor e boa qualidade de desempenho e com esforço mínimo e controle de movimento adequado.
A progressão é fornecida principalmente por 3 níveis de dificuldade e, em segundo lugar, variando o número de repetições ou, quando possível, aumentando a carga de peso.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo 2
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A intervenção consistirá em uma intervenção de reabilitação correspondente aos cuidados padrão nos municípios participantes (ou seja,
conteúdo e duração da intervenção).
A intervenção será realizada individualmente ou como treinamento em grupo, com base em uma avaliação clínica das necessidades individuais dos pacientes.
A intervenção pode ser apoiada por exercícios domiciliares seguindo instruções de um fisioterapeuta, complementados pelo fornecimento de informações por escrito ou acesso a um programa de treinamento virtual.
A intervenção ocorre na academia do centro de reabilitação ou na casa do paciente.
As sessões de treinamento podem consistir em alguns dos seguintes parâmetros: treinamento de força, alongamento, treinamento funcional, por ex.
caminhada e subir escadas, treinamento de estabilidade, treinamento de equilíbrio, treinamento de resistência e correção de marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho funcional medido pelo teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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O teste de levantar da cadeira em 30 segundos é uma medida válida e confiável da força muscular dos membros inferiores, avaliando a função sentar-levantar, que é limitada em pessoas submetidas à artroplastia do quadril.
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Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na subescala de dor do escore de resultados de osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS)
Prazo: Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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A subescala de dor HOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 10 itens, projetada para avaliar a dor no quadril em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de dor.
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Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança na subescala de sintomas HOOS
Prazo: Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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A subescala de sintomas HOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com cinco itens, projetada para avaliar outros sintomas do quadril em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado dos sintomas.
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Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança na subescala de função das atividades da vida diária (ADL) do HOOS
Prazo: Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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A subescala HOOS ADL function é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 17 itens, projetada para avaliar a função ADL em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado da função AVD.
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Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança na subescala de qualidade de vida HOOS
Prazo: Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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A subescala de qualidade de vida HOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com quatro itens, projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada ao quadril em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança na subescala de esportes e recreação HOOS
Prazo: Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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A subescala de esportes e recreação HOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com quatro itens, projetada para avaliar a função esportiva e recreativa em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor situação esportiva e recreativa.
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Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança no teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m (40m-FPWT)
Prazo: Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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O 40m-FPWT é um teste de função física projetado para medir a capacidade de caminhar rapidamente em distâncias curtas e é medido como o tempo necessário para completar um percurso de 40 m em um ritmo de caminhada rápida.
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Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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Alteração no teste de subida de escada cronometrado de 9 etapas (TSCT de 9 etapas)
Prazo: Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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O TSCT de 9 passos é um teste de função física projetado para medir a força e o equilíbrio da parte inferior do corpo, bem como a atividade de subir e descer escadas e é medido como o tempo necessário para subir e descer uma escada de 9 degraus.
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Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança na potência muscular de extensão da perna (watt/kg de peso corporal)
Prazo: Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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O Nottingham Power Rig (NPR) é usado para medir a potência dos músculos extensores da perna.
O NPR mede a potência de saída em watt total e watt pr.
peso corporal em quilogramas de um empurrão sentado em um pedal plano que é transmitido por uma alavanca e corrente para girar um volante.
O NPR é um método seguro e confiável para medir a força muscular explosiva dos extensores do joelho e foi validado como uma medida clinicamente importante da função muscular em indivíduos idosos.
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Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: Medido em 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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O GPE será usado como uma medida de recuperação avaliada pelo paciente e será avaliado em três domínios; dor, atividades da vida diária e qualidade de vida classificada em uma escala Likert de 7 pontos variando de 'muito ruim' (pior) a 'muito bom' (melhor)
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Medido em 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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AE (Eventos Adversos) e Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Registrado durante o período de estudo de 12 meses.
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Registro contínuo de problemas de saúde e lesões.
Os eventos serão monitorados pelos fisioterapeutas que supervisionam as sessões de exercícios.
Além disso, os pacientes serão questionados em acompanhamentos de 4 e 12 meses sobre potencial AE e SAE usando perguntas abertas.
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Registrado durante o período de estudo de 12 meses.
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Adesão à intervenção de 16 semanas
Prazo: Registrado ao longo da intervenção inicial de 16 semanas.
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Alta adesão é definida como frequência em ≥75% das sessões de exercícios.
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Registrado ao longo da intervenção inicial de 16 semanas.
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Desistentes
Prazo: Registrado durante o período de estudo de 12 meses.
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Número de abandonos das intervenções.
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Registrado durante o período de estudo de 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Medido em 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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A atividade física será medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), que é um questionário de 7 itens que consiste em perguntas abertas sobre a última recordação de atividade física do paciente nos últimos 7 dias.
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Medido em 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança na dor medida em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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O escore de dor NRS será medido antes e depois de cada sessão de exercício e em cada avaliação de acompanhamento antes de completar os testes de desempenho funcional.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando "sem dor" (melhor) a '10' representando "pior dor imaginável" (pior).
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Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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Alteração no Grupo EuroQol 5-Dimensão 5-Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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O EQ-5D-5L é uma medida de resultado relatada pelo paciente com cinco itens, projetada para avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde.
A pontuação total do índice descritivo e da EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) varia de -0,624 (pior) a 1,000 (melhor) e 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável), respectivamente.
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Medido no início do estudo, 16 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin B Stisen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Diretor de estudo: Alma B Pedersen, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Diretor de estudo: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Diretor de estudo: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stisen MG, Pedersen AB, Kjeldsen T, Foldager FN, Lamm M, Assenholt A, Hvidberg KL, Rasmussen MK, Aalund PK, Frandsen CF, Holsgaard-Larsen A, Haubro MH, Bieler T, Overgaard S, Beck T, Ingwersen KG, Parner ET, Mechlenburg I. Hip strengthening exercise compared to standard rehabilitation after revision hip replacement: a multicenter randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2026 Jan 13;69(4):102076. doi: 10.1016/j.rehab.2025.102076. Online ahead of print.
- Stisen MB, Pedersen AB, Kjeldsen T, Mechlenburg I. Effect of an exercise intervention targeting hip strengthening in patients undergoing revision total hip replacement-A study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2024 Jul;29(3):e2101. doi: 10.1002/pri.2101.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- StrongHip
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados em nível de paciente para as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados, se exigido pela revista científica, na qual os resultados do estudo são publicados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será revisado pelo grupo de autores.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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