Radicle Rest 2: 睡眠と健康効果に関する健康とウェルネス製品の研究
2024年5月17日 更新者：Radicle Science
Radicle™ Rest 2: 睡眠およびその他の健康アウトカムに関する健康およびウェルネス製品の無作為化、盲検化、プラセボ対照の消費者直接調査
無作為化、盲検化、プラセボ対照の消費者直接試験で、健康およびウェルネス製品が睡眠やその他の健康上の結果に与える影響を評価しています。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 1
- ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 2
- ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 3
- ダイエットサプリメント：残りの研究アクティブな製品 1.1 使用法
- ダイエットサプリメント：残りの研究アクティブな製品 1.2 の使用法
- ダイエットサプリメント：休息研究アクティブ製品 2.1 使用法
- ダイエットサプリメント：休息研究アクティブ製品 2.2 使用法
- ダイエットサプリメント：休息研究アクティブ製品 3.1 使用法
- ダイエットサプリメント：プラセボ対照フォーム 4
- ダイエットサプリメント：残りの研究アクティブ製品 4.1 使用法
- ダイエットサプリメント：残りの研究アクティブ製品 4.2 使用法
- ダイエットサプリメント：残りの研究アクティブ製品 4.3 使用法
詳細な説明
これは、米国在住の 21 歳以上の成人参加者を対象に実施された無作為化盲検プラセボ対照試験です。
適格な参加者は、(1) 睡眠を改善したいという欲求を支持し、(2) 睡眠を助ける可能性のある健康およびウェルネス製品を摂取することに関心を示し、(3) 製品を摂取し、最後までその処方を知らなくても受け入れることを表明します。研究の。
既知の肝臓または腎臓疾患のある参加者、大酒飲み、および妊娠していると報告した人、妊娠しようとしている人、または授乳中の人は除外されます. 特定の薬を服用中の方は対象外となります。
自己報告データは、7 週間にわたって適格な参加者から電子的に収集されます。 健康指標の参加者レポートは、ベースライン中、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この現実世界のエビデンス研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての民族、人種、性別、性同一性を含む、電子同意の時点で 21 歳以上の成人
- 米国在住
- 主な欲求としてより良い睡眠を支持する
- 健康とウェルネス製品の摂取に関心がある理由として、睡眠を改善するため、および/または薬への依存を減らすために睡眠を選択する
- 研究製品を服用する意思を表明し、研究が終了するまで製品のアイデンティティ（アクティブまたはプラセボ）を知りません
除外基準:
- 妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中の報告
- 有効な米国の配送先住所を提供できません
- 計算された検証済み健康調査 (PRO) の測定結果は、軽度の重症度/障害未満です
- 肝臓または腎臓病の診断を報告する
- 大酒飲み（1日3本以上のアルコール飲料を飲むことと定義）であると報告
- 英語が読めない、理解できない
- 臨床試験への現在の登録を報告する
- インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如
- 急性感染症を治療するための化学療法、免疫療法、または経口抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）の現在または最近（3か月以内）の使用を報告する
- -調査対象の有効成分のいずれかとの中等度または重度の相互作用が知られている薬を服用していることを報告します：抗凝固薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬、1日あたり5 mgを超える用量のコルチコステロイド、またはMAOI
- 調査対象の有効成分のいずれかについて既知の禁忌が存在する場合、心臓病の診断を報告します: NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 1
残りの製品フォーム 1 - コントロール
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参加者は、プラセボ コントロール フォーム 1 を指示どおりに 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 2
残りの製品フォーム 2 - コントロール
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参加者は、プラセボ コントロール フォーム 2 を指示どおりに 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 3
残りの製品フォーム 3 - コントロール
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参加者は、プラセボ コントロール フォーム 3 を指示どおりに 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.1
残りのプロダクト フォーム 1 - 有効なプロダクト 1
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参加者は、Radicle Rest Active Product 1.1 を指示どおりに 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.2
残りのプロダクト フォーム 1 - 有効なプロダクト 2
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参加者は、Radicle Rest Active Product 1.2 を指示どおりに 6 週間使用します。
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実験的：アクティブプロダクト 2.1
残りのプロダクト フォーム 2 - 有効なプロダクト 1
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参加者は指示に従ってRadicle Rest Active Product 2.1を6週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 2.2
残りのプロダクト フォーム 2 - 有効なプロダクト 2
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参加者は指示に従ってRadicle Rest Active Product 2.2を6週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 3.1
残りのプロダクト フォーム 3 - 有効なプロダクト 1
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参加者は、Radicle Rest Active Product 3.1 を指示どおりに 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 4
Rest Product Form 4 - コントロール
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参加者は、指示に従ってプラセボ対照フォーム 4 を 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 4.1
残りの製品フォーム 4 - アクティブな製品 1
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参加者は、指示に従ってRadicle Rest Active Product 4.1を6週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 4.2
残りの製品フォーム 4 - アクティブな製品 2
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参加者は、指示に従ってRadicle Rest Active Product 4.2を6週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 4.3
残りの製品フォーム 4 - アクティブな製品 3
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参加者は、指示に従ってRadicle Rest Active Product 4.3を6週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠障害の変化
時間枠：6週間
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患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) 睡眠障害ショートフォーム 8A (スケール 8-40; スコアが高いほど睡眠障害が大きいことに対応する) によって評価された睡眠障害スコアの平均差
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Anxiety 4A によって評価された不安スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアは、より深刻な不安に対応する)
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6週間
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気分の変化（精神的苦痛）
時間枠：6週間
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PROMIS うつ病 4A によって評価された気分スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアはより深刻なうつ病に対応する)
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6週間
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性欲の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Sexual Interest 2.0 によって評価された性欲スコアの平均差 (スケール 2-10; スコアが高いほど性的関心が高いことに対応する)
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6週間
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疲労の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Fatigue 4A によって評価された疲労スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが高いほど、より深刻な疲労に対応します)
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6週間
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認知機能の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Cognitive Function 4A によって評価された認知機能スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが高いほど認知機能が高いことに対応する)
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6週間
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睡眠障害における最小限の臨床的重要性差 (MCID)
時間枠：6週間
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PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A で測定した、睡眠障害で MCID を達成する可能性 (スケール 8-40; スコアが高いほど睡眠障害が大きいことに対応する)
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2023年12月4日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。