Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radicle Rest 2: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista unen ja terveyden tuloksista

sunnuntai 31. joulukuuta 2023 päivittänyt: Radicle Science

Radicle™ Rest 2: Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu suora kuluttajatutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista unesta ja muista terveysvaikutuksista

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu suora kuluttajatutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta uneen ja muihin terveysvaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla, vähintään 21-vuotiailla ja Yhdysvalloissa asuvilla osallistujilla.

Tukikelpoiset osallistujat (1) tukevat halunsa parantaa unta, (2) osoittavat kiinnostuksensa käyttää terveys- ja hyvinvointituotetta, joka mahdollisesti auttaa nukkumaan, ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen ottamisesta tietämättä sen koostumusta loppuun asti. tutkimuksesta.

Osallistujat, joilla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus, runsas alkoholinkäyttäjät ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Tiettyjä lääkkeitä käyttävät jätetään pois.

Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajalta. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteen aikana, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia ​​käyntejä tai arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
        • Radicle Science, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut, sukupuolet ja/tai sukupuoli-identiteetit
  • Asuu Yhdysvalloissa
  • Pitää paremman unen ensisijaisena toiveena
  • Valitsee unen, pyrkii parantamaan untaan ja/tai vähentämään riippuvuutta lääkkeistä syyksi kiinnostuksensa ottaa terveys- ja hyvinvointituote
  • Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittaa olevansa raskaana, yrittänyt tulla raskaaksi tai imettää
  • Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ei voida antaa
  • Laskettu validoidun terveyskyselyn (PRO) mittaustulos on vähemmän kuin lievä vaikeus/vamma
  • Ilmoittaa maksa- tai munuaissairauden diagnoosista
  • Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • Ilmoittaa nykyisen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen
  • Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
  • Raportoi nykyisen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) kemoterapian, immunoterapian tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden (antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) käytön akuutin infektion hoitoon
  • Raportit, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joilla tiedetään olevan kohtalainen tai vaikea yhteisvaikutus minkä tahansa tutkittujen aktiivisten aineosien kanssa: antikoagulantit, greipin kulutuksesta varoittava lääke, kortikosteroidit yli 5 mg:n vuorokaudessa tai MAO-estäjät
  • Raportoi sydänsairauden diagnoosin, kun jollekin tutkituista vaikuttavista aineista on tunnettu vasta-aihe: NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Control 1
Rest Product Form 1 - kontrolli
Ravintolisä: Placebokontrollilomake 1
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomaketta 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Rest Product Form 2 - kontrolli
Ravintolisä: Placebo-kontrollilomake 2
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomaketta 2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo Control 3
Rest Product Form 3 - kontrolli
Ravintolisä: Placebo-kontrollilomake 3
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomaketta 3 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Lopputuotelomake 1 - aktiivinen tuote 1
Ravintolisä: Rest Study Active Product 1.1 -käyttö
Osallistujat käyttävät Radicle Rest Active Product 1.1 -tuotetta ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.2
Lopputuotelomake 1 - aktiivinen tuote 2
Ravintolisä: Rest Study Active Product 1.2 Käyttö
Osallistujat käyttävät Radicle Rest Active Product 1.2 -tuotetta ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.1
Rest Product Form 2 - aktiivinen tuote 1
Ravintolisä: Rest Study Active Product 2.1 -käyttö
Osallistujat käyttävät Radicle Rest Active Product 2.1 -tuotetta ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.2
Rest Product Form 2 - aktiivinen tuote 2
Ravintolisä: Rest Study Active Product 2.2 Käyttö
Osallistujat käyttävät Radicle Rest Active Product 2.2 -tuotetta ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 3.1
Rest Product Form 3 - aktiivinen tuote 1
Ravintolisä: Rest Study Active Product 3.1 -käyttö
Osallistujat käyttävät Radicle Rest Active Product 3.1 -tuotetta ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo Control 4
Rest Product Form 4 - kontrolli
Ravintolisä: Placebokontrollilomake 4
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomaketta 4 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 4.1
Lopputuotelomake 4 - aktiivinen tuote 1
Ravintolisä: Rest Study Active Product 4.1 Käyttö
Osallistujat käyttävät Radicle Rest Active -tuotetta 4.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 4.2
Rest Product Form 4 - aktiivinen tuote 2
Ravintolisä: Rest Study Active Product 4.2 Käyttö
Osallistujat käyttävät Radicle Rest Active -tuotetta 4.2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 4.3
Rest Product Form 4 - aktiivinen tuote 3
Ravintolisä: Rest Study Active Product 4.3 Käyttö
Osallistujat käyttävät Radicle Rest Active -tuotetta 4.3 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero unihäiriöpisteissä, joka on arvioitu potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyellä lomakkeella 8A (asteikolla 8–40; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa unihäiriötä)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteissä PROMIS Ahdistuneisuus 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
6 viikkoa
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero mielialapisteissä PROMIS-masennus 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa masennusta)
6 viikkoa
Libidon muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero libidopisteissä arvioituna PROMIS Sexual Interest 2.0:lla (asteikolla 2-10; jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa seksuaalista kiinnostusta)
6 viikkoa
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero väsymyspisteissä PROMIS-väsymys 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
6 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero kognitiivisten toimintojen pisteissä PROMIS Cognitive Function 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa)
6 viikkoa
Minimaalinen kliinisen tärkeyden ero (MCID) unihäiriöissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys unihäiriöissä mitattuna PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A:lla (asteikko 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa unihäiriötä)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radicle Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADX-2301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Placebokontrollilomake 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa