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Radicle Rest 2: uno studio sui prodotti per la salute e il benessere sui risultati del sonno e della salute

17 maggio 2024 aggiornato da: Radicle Science

Radicle™ Rest 2: uno studio diretto al consumatore randomizzato, in cieco, controllato con placebo sui prodotti per la salute e il benessere sul sonno e altri esiti di salute

Uno studio diretto al consumatore randomizzato, in cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sul sonno e su altri esiti di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, di età pari o superiore a 21 anni e residente negli Stati Uniti.

I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di migliorare il sonno, (2) indicheranno un interesse nell'assumere un prodotto per la salute e il benessere potenzialmente per aiutare il loro sonno e (3) esprimeranno l'accettazione nell'assumere un prodotto e non conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio.

Saranno esclusi i partecipanti con malattie epatiche o renali note, forti bevitori e coloro che riferiscono di essere incinta, che stanno cercando di rimanere incinta o che allattano. Saranno esclusi coloro che assumono determinati farmaci.

I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei nell'arco di 7 settimane. I rapporti dei partecipanti sugli indicatori di salute saranno raccolti durante il basale, durante il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni degli studi saranno elettroniche; non ci sono visite o valutazioni di persona per questo studio delle prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 21 anni al momento del consenso elettronico, incluse tutte le etnie, razze, generi e/o identità di genere
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Approva un sonno migliore come desiderio primario
  • Seleziona il sonno, cerca di migliorare il proprio sonno e/o riduce la dipendenza dai farmaci come motivo del proprio interesse ad assumere un prodotto per la salute e il benessere
  • Esprime la volontà di prendere un prodotto in studio e non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riferisce di essere incinta, di tentare una gravidanza o di allattare
  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione negli Stati Uniti valido
  • Il risultato della misurazione dell'indagine sulla salute convalidata (PRO) calcolata è inferiore alla gravità/disabilità lieve
  • Segnala una diagnosi di malattia epatica o renale
  • Segnala di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Incapace di leggere e capire l'inglese
  • Segnala l'attuale iscrizione a una sperimentazione clinica
  • Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet
  • Segnala l'uso attuale o recente (entro 3 mesi) di chemioterapia, immunoterapia o antinfettivi orali (antibiotici, antimicotici, antivirali) per trattare un'infezione acuta
  • Segnala l'assunzione di farmaci con un'interazione nota moderata o grave con uno qualsiasi dei principi attivi studiati: anticoagulanti, un farmaco che mette in guardia contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno o IMAO
  • Segnala una diagnosi di malattia cardiaca quando esiste una controindicazione nota per uno qualsiasi dei principi attivi studiati: insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, fibrillazione atriale, aritmie non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo 1
Resto Prodotto Forma 1 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 1
I partecipanti utilizzeranno il modulo di controllo placebo 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 2
Prodotto di riposo Forma 2 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 2
I partecipanti utilizzeranno il modulo di controllo placebo 2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 3
Resto Prodotto Forma 3 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 3
I partecipanti utilizzeranno il modulo di controllo placebo 3 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Prodotto di riposo Forma 1 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Riposo Studio Prodotto attivo 1.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno Radicle Rest Active Product 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.2
Prodotto di riposo Forma 1 - prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Riposo Studio Prodotto attivo 1.2 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno Radicle Rest Active Product 1.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 2.1
Prodotto di riposo Forma 2 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Riposo Studio Prodotto attivo 2.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno Radicle Rest Active Product 2.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 2.2
Prodotto di riposo Forma 2 - prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Riposo Studio Prodotto attivo 2.2 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno Radicle Rest Active Product 2.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 3.1
Prodotto di riposo Forma 3 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Riposo Studio Prodotto attivo 3.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno Radicle Rest Active Product 3.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 4
Resto Prodotto Forma 4 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 4
I partecipanti utilizzeranno il Placebo Control Form 4 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 4.1
Forma del prodotto resto 4 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Riposo Studio Prodotto attivo 4.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno Radicle Rest Active Product 4.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 4.2
Forma del prodotto residuo 4 - prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Riposo Studio Prodotto attivo 4.2 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno Radicle Rest Active Product 4.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 4.3
Forma del prodotto residuo 4 - prodotto attivo 3
Integratore alimentare: Riposo Studio Prodotto attivo 4.3 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno Radicle Rest Active Product 4.3 come indicato per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio dei disturbi del sonno come valutato dal sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a maggiori disturbi del sonno)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di ansia come valutato da PROMIS Ansia 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a ansia più grave)
6 settimane
Cambiamento di umore (stress emotivo)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio dell'umore come valutato da PROMIS Depression 4A (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a una depressione più grave)
6 settimane
Alterazione della libido
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio della libido come valutato da PROMIS Sexual Interest 2.0 (scala 2-10; dove i punteggi più alti corrispondono a un maggiore interesse sessuale)
6 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio della fatica come valutato da PROMIS Fatica 4A (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a una fatica più grave)
6 settimane
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio della funzione cognitiva come valutato da PROMIS Cognitive Function 4A (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore funzione cognitiva)
6 settimane
Minima differenza di importanza clinica (MCID) nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nei disturbi del sonno, come misurato da PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a maggiori disturbi del sonno)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori di Radicle Collaborators in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine del sonno

Prove cliniche su Modulo di controllo placebo 1

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