- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05657808
Radicle Rest 2: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zu Schlaf- und Gesundheitsergebnissen
Radicle™ Rest 2: Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Direct-to-Consumer-Studie von Gesundheits- und Wellnessprodukten zu Schlaf und anderen Gesundheitsergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 1
- Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 2
- Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 3
- Nahrungsergänzungsmittel: Reststudie Aktives Produkt 1.1 Verwendung
- Nahrungsergänzungsmittel: Reststudie Aktives Produkt 1.2 Verwendung
- Nahrungsergänzungsmittel: Reststudie Aktives Produkt 2.1 Verwendung
- Nahrungsergänzungsmittel: Reststudie Aktives Produkt 2.2 Verwendung
- Nahrungsergänzungsmittel: Reststudie Aktives Produkt 3.1 Verwendung
- Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 4
- Nahrungsergänzungsmittel: Reststudie Aktives Produkt 4.1 Nutzung
- Nahrungsergänzungsmittel: Reststudie Aktive Produktnutzung 4.2
- Nahrungsergänzungsmittel: Reststudie Aktives Produkt 4.3 Nutzung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern ab 21 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.
Berechtigte Teilnehmer müssen (1) den Wunsch nach verbessertem Schlaf befürworten, (2) Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts bekunden, um möglicherweise ihren Schlaf zu unterstützen, und (3) ihre Zustimmung zur Einnahme eines Produkts ausdrücken, ohne dessen Formulierung bis zum Ende zu kennen des Studiums.
Teilnehmer mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung, starke Trinker und solche, die angeben, dass sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen, werden ausgeschlossen. Personen, die bestimmte Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen.
Selbstberichtete Daten werden von berechtigten Teilnehmern über einen Zeitraum von 7 Wochen elektronisch erhoben. Teilnehmerberichte zu Gesundheitsindikatoren werden während der Baseline, während des gesamten aktiven Zeitraums der Verwendung des Studienprodukts und in einer abschließenden Umfrage gesammelt. Alle Studienbewertungen werden elektronisch durchgeführt; Es gibt keine persönlichen Besuche oder Bewertungen für diese reale Evidenzstudie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Manager
- Telefonnummer: 760-281-3898
- E-Mail: studymgmt@radiclescience.com
Studienorte
-
-
California
-
Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung 21 Jahre und älter sind, einschließlich aller Ethnien, Rassen, Geschlechter und/oder Geschlechtsidentitäten
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
- Befürwortet besseren Schlaf als primären Wunsch
- Wählt Schlaf, um seinen Schlaf zu verbessern und/oder die Abhängigkeit von Medikamenten zu verringern, als Grund für sein Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts
- Bekundet die Bereitschaft, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen
Ausschlusskriterien:
- Berichte, schwanger zu sein, zu versuchen, schwanger zu werden oder zu stillen
- Es kann keine gültige Lieferadresse in den USA angegeben werden
- Das berechnete Messergebnis der validierten Gesundheitsumfrage (PRO) ist weniger als leichter Schweregrad/Beeinträchtigung
- Meldet eine Diagnose einer Leber- oder Nierenerkrankung
- Berichtet, ein starker Trinker zu sein (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
- Kann Englisch nicht lesen und verstehen
- Meldet die aktuelle Aufnahme in eine klinische Studie
- Fehlender zuverlässiger täglicher Zugang zum Internet
- Berichtet über die aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von Chemotherapie, Immuntherapie oder oralen Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion
- Berichte über die Einnahme von Medikamenten mit einer bekannten mäßigen oder schweren Wechselwirkung mit einem der untersuchten Wirkstoffe: Antikoagulanzien, ein Medikament, das vor dem Verzehr von Grapefruit warnt, Kortikosteroide in Dosen von mehr als 5 mg pro Tag oder MAO-Hemmer
- Meldet eine Diagnose einer Herzerkrankung, wenn eine bekannte Kontraindikation für einen der untersuchten Wirkstoffe besteht: kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 1
Restprodukt Form 1 - Kontrolle
|
Die Teilnehmer verwenden das Placebo-Kontrollformular 1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
|
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 2
Restprodukt Form 2 - Kontrolle
|
Die Teilnehmer verwenden das Placebo-Kontrollformular 2 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
|
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 3
Restproduktform 3 - Kontrolle
|
Die Teilnehmer verwenden das Placebo-Kontrollformular 3 wie angewiesen für einen Zeitraum von 6 Wochen.
|
Experimental: Aktives Produkt 1.1
Restproduktform 1 - aktives Produkt 1
|
Die Teilnehmer verwenden Radicle Rest Active Product 1.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
|
Experimental: Aktives Produkt 1.2
Restproduktform 1 - aktives Produkt 2
|
Die Teilnehmer verwenden Radicle Rest Active Product 1.2 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
|
Experimental: Aktives Produkt 2.1
Restproduktform 2 - aktives Produkt 1
|
Die Teilnehmer verwenden Radicle Rest Active Product 2.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
|
Experimental: Aktives Produkt 2.2
Restproduktform 2 - aktives Produkt 2
|
Die Teilnehmer verwenden Radicle Rest Active Product 2.2 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
|
Experimental: Aktives Produkt 3.1
Restproduktform 3 - aktives Produkt 1
|
Die Teilnehmer verwenden Radicle Rest Active Product 3.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
|
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 4
Restproduktform 4 - Kontrolle
|
Die Teilnehmer verwenden das Placebo-Kontrollformular 4 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
|
Experimental: Aktives Produkt 4.1
Restproduktform 4 – aktives Produkt 1
|
Die Teilnehmer verwenden Radicle Rest Active Product 4.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
|
Experimental: Aktives Produkt 4.2
Restproduktform 4 – aktives Produkt 2
|
Die Teilnehmer verwenden Radicle Rest Active Product 4.2 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
|
Experimental: Aktives Produkt 4.3
Restproduktform 4 – aktives Produkt 3
|
Die Teilnehmer verwenden Radicle Rest Active Product 4.3 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mittlerer Unterschied im Schlafstörungs-Score, bewertet mit dem Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (Skala 8-40; wobei höhere Scores einer stärkeren Schlafstörung entsprechen)
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mittlerer Unterschied im Angst-Score, bewertet mit PROMIS Anxiety 4A (Skala 4-20; wobei höhere Scores schwereren Angstzuständen entsprechen)
|
6 Wochen
|
Stimmungswechsel (emotionaler Stress)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mittlerer Unterschied im Stimmungswert, bewertet mit PROMIS Depression 4A (Skala 4-20; wobei höhere Werte einer schwereren Depression entsprechen)
|
6 Wochen
|
Veränderung der Libido
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mittlerer Unterschied im Libido-Score, bewertet mit PROMIS Sexual Interest 2.0 (Skala 2-10; wobei höhere Werte einem größeren sexuellen Interesse entsprechen)
|
6 Wochen
|
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mittlerer Unterschied in der Ermüdungspunktzahl, bewertet mit PROMIS Fatigue 4A (Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einer stärkeren Ermüdung entsprechen)
|
6 Wochen
|
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mittlerer Unterschied in der Punktzahl der kognitiven Funktion, bewertet mit PROMIS Cognitive Function 4A (Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einer größeren kognitiven Funktion entsprechen)
|
6 Wochen
|
Minimaler klinischer Bedeutungsunterschied (MCID) bei Schlafstörungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Wahrscheinlichkeit, bei Schlafstörungen einen MCID zu erreichen, gemessen mit PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (Skala 8-40; wobei höhere Werte einer stärkeren Schlafstörung entsprechen)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADX-2301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafstörung
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo-Kontrollformular 1
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSchuppenflechteBelgien, Russische Föderation, Deutschland, Spanien, Vereinigte Staaten, Truthahn, Vereinigtes Königreich, Polen, Lettland, Island, Kanada
-
AstraZenecaParexelAbgeschlossen
-
Ophirex, Inc.RekrutierungSchlangenbiss | Vergiftend, SchlangeVereinigte Staaten
-
Hama UniversityRekrutierungZahnmobilität | Injizierbares plättchenreiches FibrinSyrische Arabische Republik
-
TetraLogic PharmaceuticalsPPD; The Leukemia and Lymphoma Society; Veristat, Inc.; Therapeutics, Inc.AbgeschlossenLymphom, T-Zelle, HautVereinigte Staaten
-
CannaMore BiotechsAktiv, nicht rekrutierendColitis ulcerosaIsrael
-
ElsanAbgeschlossenSchmerzen im BeckenbereichFrankreich
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Breast Cancer Research AllianceAbgeschlossen
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...Hospital Avicenne; Adeprina; Institut de Recherche Pierre FabreAbgeschlossenÜbergewicht | Hypertriglyceridämische TailleFrankreich
-
University of ZurichAbgeschlossen