Radicle Rest 2: um estudo de produtos de saúde e bem-estar sobre os resultados do sono e da saúde
17 de maio de 2024 atualizado por: Radicle Science
Radicle™ Rest 2: um estudo randomizado, cego e controlado por placebo direto ao consumidor de produtos de saúde e bem-estar sobre sono e outros resultados de saúde
Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, direto ao consumidor, avaliando o impacto dos produtos de saúde e bem-estar no sono e em outros resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 1
- Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 2
- Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 3
- Suplemento dietético: Rest Study Active Product 1.1 Uso
- Suplemento dietético: Rest Study Active Product 1.2 Uso
- Suplemento dietético: Rest Study Active Product 2.1 Uso
- Suplemento dietético: Rest Study Active Product 2.2 Uso
- Suplemento dietético: Rest Study Active Product 3.1 Uso
- Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 4
- Suplemento dietético: Rest Study Uso do produto ativo 4.1
- Suplemento dietético: Rest Study Uso do produto ativo 4.2
- Suplemento dietético: Rest Study Uso do produto ativo 4.3
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, realizado com participantes adultos, com idade igual ou superior a 21 anos e residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis irão (1) endossar o desejo de melhorar o sono, (2) indicar interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar para potencialmente ajudar seu sono e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.
Serão excluídos os participantes com doença hepática ou renal conhecida, bebedores pesados e aqueles que relatam estar grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Aqueles que tomam certos medicamentos serão excluídos.
Dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis ao longo de 7 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados durante a linha de base, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 21 anos de idade ou mais no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças, gêneros e/ou identidades de gênero
- Reside nos Estados Unidos
- Apoia um sono melhor como um desejo primário
- Seleciona o sono, procurando melhorar seu sono e/ou reduzir a dependência de medicamentos como motivo de seu interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar
- Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Relata estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Não é possível fornecer um endereço de entrega válido nos EUA
- O resultado da medição da pesquisa de saúde validada (PRO) calculado é inferior à gravidade/comprometimento leve
- Relata diagnóstico de doença hepática ou renal
- Relata ser um bebedor pesado (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e entender inglês
- Relata a inscrição atual em um ensaio clínico
- Falta de acesso diário confiável à internet
- Relata o uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de quimioterapia, imunoterapia ou anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda
- Relatos de uso de medicamentos com interação moderada ou grave conhecida com qualquer um dos ingredientes ativos estudados: anticoagulantes, um medicamento que adverte contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia ou IMAOs
- Relata um diagnóstico de doença cardíaca quando existe uma contraindicação conhecida para qualquer um dos princípios ativos estudados: insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, fibrilação atrial, arritmias não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo Controle 1
Produto Restante Formulário 1 - controle
|
Os participantes usarão o Formulário de Controle de Placebo 1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Controle 2
Formulário de produto restante 2 - controle
|
Os participantes usarão o Formulário de Controle de Placebo 2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Controle 3
Formulário de produto restante 3 - controle
|
Os participantes usarão o Formulário de Controle de Placebo 3 conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Produto Ativo 1.1
Resto de formulário de produto 1 - produto ativo 1
|
Os participantes usarão o Radicle Rest Active Product 1.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Produto Ativo 1.2
Resto de Produto Formulário 1 - produto ativo 2
|
Os participantes usarão o Radicle Rest Active Product 1.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Produto Ativo 2.1
Formulário de produto de repouso 2 - produto ativo 1
|
Os participantes usarão o Radicle Rest Active Product 2.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Produto Ativo 2.2
Formulário de produto de repouso 2 - produto ativo 2
|
Os participantes usarão o Radicle Rest Active Product 2.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Produto Ativo 3.1
Formulário de produto de repouso 3 - produto ativo 1
|
Os participantes usarão o Radicle Rest Active Product 3.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Controle 4
Produto Restante Formulário 4 - controle
|
Os participantes usarão o Formulário de Controle de Placebo 4 conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Produto Ativo 4.1
Resto Produto Formulário 4 - produto ativo 1
|
Os participantes usarão o Radicle Rest Active Product 4.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Produto Ativo 4.2
Resto Produto Formulário 4 - produto ativo 2
|
Os participantes usarão o Radicle Rest Active Product 4.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Produto Ativo 4.3
Resto Produto Formulário 4 - produto ativo 3
|
Os participantes usarão o Radicle Rest Active Product 4.3 conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no distúrbio do sono
Prazo: 6 semanas
|
Diferença média na pontuação de distúrbios do sono, conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono Formulário Resumido 8A (escala 8-40; em que pontuações mais altas correspondem a maior distúrbio do sono)
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: 6 semanas
|
Diferença média no escore de ansiedade conforme avaliado pelo PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais grave)
|
6 semanas
|
|
Mudança de humor (sofrimento emocional)
Prazo: 6 semanas
|
Diferença média no escore de humor conforme avaliado pelo PROMIS Depressão 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a depressão mais grave)
|
6 semanas
|
|
Mudança na libido
Prazo: 6 semanas
|
Diferença média na pontuação da libido avaliada pelo PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 2-10; onde pontuações mais altas correspondem a maior interesse sexual)
|
6 semanas
|
|
Mudança na fadiga
Prazo: 6 semanas
|
Diferença média na pontuação de fadiga avaliada pelo PROMIS Fatigue 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a fadiga mais severa)
|
6 semanas
|
|
Mudança na função cognitiva
Prazo: 6 semanas
|
Diferença média na pontuação da função cognitiva conforme avaliada pelo PROMIS Cognitive Function 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a maior função cognitiva)
|
6 semanas
|
|
Diferença mínima de importância clínica (MCID) no distúrbio do sono
Prazo: 6 semanas
|
Probabilidade de atingir um MCID em distúrbios do sono, conforme medido pelo PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (escala 8-40; onde pontuações mais altas correspondem a maiores distúrbios do sono)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADX-2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .