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Radicle Rest 2 : Une étude des produits de santé et de bien-être sur le sommeil et les résultats pour la santé

31 décembre 2023 mis à jour par: Radicle Science

Radicle™ Rest 2 : une étude directe au consommateur randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur les produits de santé et de bien-être sur le sommeil et d'autres résultats sur la santé

Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et directe au consommateur évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur le sommeil et d'autres résultats pour la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo menée auprès de participants adultes, âgés de 21 ans et plus et résidant aux États-Unis.

Les participants éligibles (1) approuveront un désir d'amélioration du sommeil, (2) indiqueront un intérêt à prendre un produit de santé et de bien-être pour potentiellement aider leur sommeil, et (3) exprimeront leur acceptation de prendre un produit et de ne pas connaître sa formulation jusqu'à la fin de l'étude.

Les participants atteints d'une maladie hépatique ou rénale connue, les buveurs excessifs et ceux qui déclarent être enceintes, essayant de devenir enceintes ou allaitant seront exclus. Ceux qui prennent certains médicaments seront exclus.

Les données autodéclarées sont collectées par voie électronique auprès des participants éligibles pendant 7 semaines. Les rapports des participants sur les indicateurs de santé seront recueillis au cours de la ligne de base, tout au long de la période active d'utilisation du produit à l'étude et lors d'une enquête finale. Toutes les évaluations d'études seront électroniques; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuves dans le monde réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Del Mar, California, États-Unis, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âgés de 21 ans et plus au moment du consentement électronique, y compris toutes les ethnies, races, sexes et/ou identités de genre
  • Réside aux États-Unis
  • Approuve un meilleur sommeil comme un désir primaire
  • Sélectionne le sommeil, cherche à améliorer son sommeil et/ou à réduire sa dépendance aux médicaments comme raison de son intérêt à prendre un produit de santé et de bien-être
  • Exprime une volonté de prendre un produit à l'étude et de ne pas connaître l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Rapporte être enceinte, essayer de devenir enceinte ou allaiter
  • Impossible de fournir une adresse de livraison valide aux États-Unis
  • Le résultat calculé de l'enquête de santé validée (PRO) est inférieur à une gravité/déficience légère
  • Signale un diagnostic de maladie du foie ou des reins
  • Déclare être un gros buveur (défini comme buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais
  • Indique l'inscription actuelle à un essai clinique
  • Manque d'accès quotidien fiable à Internet
  • Signale l'utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois) d'une chimiothérapie, d'une immunothérapie ou d'anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë
  • Déclare prendre des médicaments ayant une interaction modérée ou sévère connue avec l'un des ingrédients actifs étudiés : les anticoagulants, un médicament qui met en garde contre la consommation de pamplemousse, les corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour ou les IMAO
  • Signale un diagnostic de maladie cardiaque lorsqu'il existe une contre-indication connue pour l'un des ingrédients actifs étudiés : insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA, fibrillation auriculaire, arythmies non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo 1
Reste Produit Forme 1 - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo 1
Les participants utiliseront le formulaire de contrôle placebo 1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle placebo 2
Reste Produit Forme 2 - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo 2
Les participants utiliseront le formulaire de contrôle placebo 2 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle placebo 3
Reste Produit Forme 3 - témoin
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo 3
Les participants utiliseront le formulaire de contrôle placebo 3 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 1.1
Reste Produit Forme 1 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit actif 1.1 de l'étude de repos
Les participants utiliseront Radicle Rest Active Product 1.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 1.2
Reste Produit Forme 1 - produit actif 2
Complément alimentaire: Utilisation du produit actif 1.2 de l'étude de repos
Les participants utiliseront Radicle Rest Active Product 1.2 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 2.1
Reste Produit Forme 2 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit actif 2.1 de l'étude de repos
Les participants utiliseront Radicle Rest Active Product 2.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 2.2
Reste Produit Forme 2 - produit actif 2
Complément alimentaire: Utilisation du produit actif 2.2 de l'étude de repos
Les participants utiliseront Radicle Rest Active Product 2.2 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 3.1
Reste Produit Forme 3 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit actif 3.1 de l'étude de repos
Les participants utiliseront Radicle Rest Active Product 3.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle placebo 4
Reste Produit Formulaire 4 - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo 4
Les participants utiliseront le formulaire de contrôle placebo 4 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 4.1
Reste Produit Forme 4 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit actif 4.1 de l'étude de repos
Les participants utiliseront Radicle Rest Active Product 4.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 4.2
Reste Produit Forme 4 - produit actif 2
Complément alimentaire: Utilisation du produit actif 4.2 de l'étude de repos
Les participants utiliseront Radicle Rest Active Product 4.2 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 4.3
Reste Produit Forme 4 - produit actif 3
Complément alimentaire: Utilisation du produit actif 4.3 de l'étude de repos
Les participants utiliseront Radicle Rest Active Product 4.3 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des troubles du sommeil
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de perturbation du sommeil telle qu'évaluée par le formulaire PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) Sleep Disturbance Short Form 8A (échelle de 8 à 40 ; où les scores les plus élevés correspondent à une plus grande perturbation du sommeil)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score d'anxiété tel qu'évalué par PROMIS Anxiety 4A (échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à une anxiété plus sévère)
6 semaines
Changement d'humeur (détresse émotionnelle)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score d'humeur tel qu'évalué par PROMIS Depression 4A (échelle 4-20 ; où les scores les plus élevés correspondent à une dépression plus sévère)
6 semaines
Changement de libido
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de libido telle qu'évaluée par PROMIS Sexual Interest 2.0 (échelle 2-10 ; où les scores les plus élevés correspondent à un plus grand intérêt sexuel)
6 semaines
Changement de fatigue
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de fatigue telle qu'évaluée par PROMIS Fatigue 4A (échelle 4-20 ; où les scores les plus élevés correspondent à une fatigue plus intense)
6 semaines
Modification de la fonction cognitive
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de la fonction cognitive telle qu'évaluée par PROMIS Cognitive Function 4A (échelle 4-20 ; où les scores les plus élevés correspondent à une plus grande fonction cognitive)
6 semaines
Différence minimale d'importance clinique (MCID) dans les troubles du sommeil
Délai: 6 semaines
Probabilité d'atteindre un MCID dans les troubles du sommeil, telle que mesurée par le PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (échelle 8-40 ; où les scores les plus élevés correspondent à une plus grande perturbation du sommeil)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radicle Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADX-2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs en dehors de Radicle Collaborators sur cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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