Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Rest 2: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на сон и здоровье

17 мая 2024 г. обновлено: Radicle Science

Radicle™ Rest 2: рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое прямое исследование воздействия товаров для здоровья и хорошего самочувствия на сон и другие последствия для здоровья

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с прямым участием потребителей, оценивающее влияние товаров для здоровья и хорошего самочувствия на сон и другие показатели здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников в возрасте 21 года и старше, проживающих в Соединенных Штатах.

Приемлемые участники должны (1) одобрить желание улучшить сон, (2) продемонстрировать заинтересованность в приеме продукта для здоровья и хорошего самочувствия, который потенциально может улучшить их сон, и (3) выразить согласие на прием продукта и не знать его состав до конца. исследования.

Участники с известным заболеванием печени или почек, сильно пьющие и те, кто сообщает, что они беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Те, кто принимает определенные лекарства, будут исключены.

Данные, о которых сообщают сами, собираются в электронном виде от правомочных участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в заключительном опросе. Все оценки исследования будут электронными; для этого исследования фактических данных в реальном мире нет личных посещений или оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21 года и старше на момент электронного согласия, включая все национальности, расы, полы и/или гендерную идентичность
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет лучший сон в качестве основного желания
  • Выбирает сон, стремясь улучшить свой сон и / или уменьшить зависимость от лекарств в качестве причины своего интереса к приему продукта для здоровья и хорошего самочувствия.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать, что это за продукт (активный или плацебо) до конца исследования

Критерий исключения:

  • Сообщает, что беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
  • Не удалось указать действительный адрес доставки в США
  • Расчетный результат измерения подтвержденного обследования состояния здоровья (PRO) меньше, чем легкая степень тяжести/нарушение
  • Сообщает о диагнозе заболевания печени или почек
  • Сообщает о том, что он сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не умеет читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем включении в клиническое испытание
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа в Интернет
  • Сообщает о текущем или недавнем (в течение 3 месяцев) применении химиотерапии, иммунотерапии или пероральных противоинфекционных препаратов (антибиотиков, противогрибковых, противовирусных препаратов) для лечения острой инфекции.
  • Сообщения о приеме лекарств с известным умеренным или тяжелым взаимодействием с любым из изученных активных ингредиентов: антикоагулянты, лекарства, предостерегающие от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день или ИМАО.
  • Сообщает о диагнозе болезни сердца, когда существуют известные противопоказания для любого из исследуемых активных ингредиентов: застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, мерцательная аритмия, неконтролируемые аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Форма 1 остального продукта - контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 1
Участники будут использовать контрольную форму плацебо 1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 2
Форма 2 остального продукта - контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо 2
Участники будут использовать контрольную форму плацебо 2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 3
Остальная форма продукта 3 - контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 3
Участники будут использовать контрольную форму плацебо 3 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Rest Product Form 1 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Rest Study Active Product 1.1 Использование
Участники будут использовать продукт Radicle Rest Active 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.2
Остальная форма продукта 1 - активный продукт 2
Диетическая добавка: Rest Study Active Product 1.2 Использование
Участники будут использовать продукт Radicle Rest Active 1.2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.1
Rest Product Form 2 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Rest Study Active Product 2.1 Использование
Участники будут использовать продукт Radicle Rest Active 2.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.2
Rest Product Form 2 - активный продукт 2
Диетическая добавка: Rest Study Active Product 2.2 Использование
Участники будут использовать продукт Radicle Rest Active 2.2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 3.1
Rest Product Form 3 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Rest Study Active Product 3.1 Использование
Участники будут использовать продукт Radicle Rest Active 3.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 4
Остальная форма продукта 4 - контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо 4
Участники будут использовать контрольную форму плацебо 4 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 4.1
Остальная форма продукта 4 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследование активного продукта 4.1. Использование
Участники будут использовать активный продукт Radicle Rest 4.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 4.2
Остальная форма продукта 4 - активный продукт 2
Диетическая добавка: Исследование активного продукта 4.2. Использование оставшегося продукта
Участники будут использовать Radicle Rest Active Product 4.2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 4.3
Остальная форма продукта 4 - активный продукт 3
Диетическая добавка: Исследование активного продукта 4.3. Использование
Участники будут использовать активный продукт Radicle Rest 4.3 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах нарушений сна, оцененных с помощью Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Краткая форма 8A нарушений сна (шкала 8-40, где более высокие баллы соответствуют большему нарушению сна)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах тревоги по шкале PROMIS Anxiety 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более выраженной тревоге)
6 недель
Изменение настроения (эмоциональный дистресс)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах настроения по шкале PROMIS Depression 4A (шкала 4-20, где более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии)
6 недель
Изменение либидо
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах либидо по оценке PROMIS Sexual Interest 2.0 (шкала 2-10, где более высокие баллы соответствуют большему сексуальному интересу)
6 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах утомляемости по оценке PROMIS Fatigue 4A (шкала 4-20, где более высокие баллы соответствуют более сильной усталости)
6 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах когнитивных функций по оценке PROMIS Cognitive Function 4A (шкала 4-20, где более высокие баллы соответствуют более высоким когнитивным функциям)
6 недель
Минимальная разница клинической значимости (MCID) при нарушении сна
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID при нарушении сна, измеренная с помощью краткой формы PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (шкала 8-40, где более высокие баллы соответствуют большему нарушению сна)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого исследования не будут переданы исследователям за пределами Radicle Collaborators.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться