Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Rest 2: Studie produktů pro zdraví a wellness o spánku a výsledcích zdraví

31. prosince 2023 aktualizováno: Radicle Science

Radicle™ Rest 2: Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná přímo spotřebitelská studie zdravotních a wellness produktů o spánku a dalších zdravotních výsledcích

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie přímo pro spotřebitele hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na spánek a další zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky ve věku 21 let a staršími s bydlištěm ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po lepším spánku, (2) vyjádří zájem o užívání produktu pro zdraví a pohodu, který by jim potenciálně pomohl ke spánku, a (3) vyjádří souhlas s užíváním produktu a až do konce nezná jeho složení. studie.

Účastníci se známým onemocněním jater nebo ledvin, těžcí pijáci a ti, kteří oznámí, že jsou těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Ti, kteří užívají určité léky, budou vyloučeni.

Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány během výchozího stavu, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21 let a starší v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras, pohlaví a/nebo genderových identit
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Podporuje lepší spánek jako primární touhu
  • Vybírá spánek, snaží se zlepšit svůj spánek a/nebo snížit závislost na lécích jako důvod svého zájmu o užívání produktu pro zdraví a wellness
  • Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Nelze poskytnout platnou doručovací adresu v USA
  • Vypočtený výsledek měření validovaného zdravotního průzkumu (PRO) je menší než mírná závažnost/poškození
  • Hlásí diagnózu onemocnění jater nebo ledvin
  • Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Hlásí aktuální zařazení do klinické studie
  • Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu
  • Hlásí aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců) použití chemoterapie, imunoterapie nebo perorálních antiinfektiv (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce
  • Hlášení o užívání léků se známou středně závažnou nebo závažnou interakcí s kteroukoli ze zkoumaných účinných látek: antikoagulancia, léky, které varují před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně nebo IMAO
  • Hlásí diagnózu srdečního onemocnění, pokud existuje známá kontraindikace pro kteroukoli ze studovaných účinných látek: městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Zbytek produktu Form 1 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 1
Účastníci budou používat kontrolní formulář 1 placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 2
Zbytek produktu Form 2 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 2
Účastníci budou používat kontrolní formulář 2 placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 3
Zbytek produktu Form 3 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 3
Účastníci budou používat kontrolní formulář 3 placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Formulář zbývajícího produktu 1 – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití aktivního produktu 1.1 pro odpočinkovou studii
Účastníci budou používat Radicle Rest Active Product 1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.2
Formulář zbytku produktu 1 – aktivní produkt 2
Doplněk stravy: Použití aktivního produktu 1.2 pro odpočinkovou studii
Účastníci budou používat Radicle Rest Active Product 1.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 2.1
Formulář zbývajícího produktu 2 – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití aktivního produktu 2.1 ve studii odpočinku
Účastníci budou používat Radicle Rest Active Product 2.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 2.2
Formulář zbývajícího produktu 2 – aktivní produkt 2
Doplněk stravy: Použití aktivního produktu 2.2 ve studii odpočinku
Účastníci budou používat Radicle Rest Active Product 2.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 3.1
Formulář zbytku produktu 3 – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití aktivního produktu 3.1 pro odpočinkovou studii
Účastníci budou používat Radicle Rest Active Product 3.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 4
Zbytek produktu Form 4 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 4
Účastníci budou používat kontrolní formulář 4 placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 4.1
Formulář zbytku produktu 4 – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití aktivního produktu pro odpočinkovou studii 4.1
Účastníci budou používat Radicle Rest Active Product 4.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 4.2
Formulář zbytku produktu 4 – aktivní produkt 2
Doplněk stravy: Použití aktivního produktu pro odpočinkovou studii 4.2
Účastníci budou používat Radicle Rest Active Product 4.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 4.3
Formulář zbytku produktu 4 – aktivní produkt 3
Doplněk stravy: Použití aktivního produktu pro odpočinkovou studii 4.3
Účastníci budou používat Radicle Rest Active Product 4.3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poruchy spánku
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre poruch spánku, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) porucha spánku krátká forma 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá větším poruchám spánku)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre úzkosti hodnocený pomocí PROMIS Anxiety 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá závažnější úzkosti)
6 týdnů
Změna nálady (emocionální úzkost)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre nálady hodnocený pomocí PROMIS Depression 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější depresi)
6 týdnů
Změna libida
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre libida podle hodnocení PROMIS Sexual Interest 2.0 (škála 2-10; kde vyšší skóre odpovídá většímu sexuálnímu zájmu)
6 týdnů
Změna únavy
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre únavy podle hodnocení PROMIS Fatigue 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
6 týdnů
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre kognitivních funkcí hodnocený pomocí PROMIS kognitivní funkce 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá lepší kognitivní funkci)
6 týdnů
Rozdíl minimální klinické důležitosti (MCID) u poruch spánku
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID při poruchách spánku, měřeno pomocí PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá většímu narušení spánku)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADX-2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní formulář placeba 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit