Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Rest 2: Badanie produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie pod kątem snu i wyników zdrowotnych

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle™ Rest 2: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta dotyczące produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie pod kątem snu i innych wyników zdrowotnych

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta, oceniające wpływ produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie na sen i inne wyniki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników w wieku 21 lat i starszych, mieszkających w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć lepszego snu, (2) wykażą zainteresowanie przyjęciem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia, który potencjalnie pomoże im w zasypianiu, oraz (3) wyrażą zgodę na przyjęcie produktu i brak znajomości jego składu do końca badania.

Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wątroby lub nerek, osoby nadużywające alkoholu oraz osoby, które zgłoszą, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Osoby przyjmujące określone leki zostaną wykluczone.

Zgłoszone przez siebie dane są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane podczas badania podstawowego, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w końcowej ankiecie. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; nie ma osobistych wizyt ani ocen dla tego rzeczywistego badania dowodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 21 lat i starsze w momencie wyrażenia zgody elektronicznej, w tym wszystkich grup etnicznych, ras, płci i/lub tożsamości płciowej
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Popiera lepszy sen jako podstawowe pragnienie
  • Wybiera sen, chcąc poprawić swój sen i/lub zmniejszyć zależność od leków jako powód zainteresowania przyjmowaniem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu i nie zna tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza ciążę, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Nie można podać prawidłowego adresu wysyłki w USA
  • Obliczony wynik pomiaru z zatwierdzonej ankiety zdrowotnej (PRO) jest mniejszy niż łagodne nasilenie/upośledzenie
  • Zgłasza diagnozę choroby wątroby lub nerek
  • Zgłasza, że ​​jest alkoholikiem (zdefiniowanym jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie można czytać i rozumieć angielskiego
  • Zgłasza aktualną rejestrację w badaniu klinicznym
  • Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu
  • Zgłasza aktualne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) stosowanie chemioterapii, immunoterapii lub doustnych leków przeciwinfekcyjnych (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) w leczeniu ostrej infekcji
  • Zgłoszono przyjmowanie leków o znanej umiarkowanej lub ciężkiej interakcji z którymkolwiek z badanych składników aktywnych: antykoagulantów, leków ostrzegających przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidów w dawkach większych niż 5 mg dziennie lub IMAO
  • Zgłasza rozpoznanie choroby serca, gdy istnieje znane przeciwwskazanie dla któregokolwiek z badanych składników aktywnych: zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Reszta produktu Forma 1 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 1
Uczestnicy będą stosować Placebo Control Form 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 2
Reszta produktu Forma 2 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 2
Uczestnicy będą stosować Placebo Control Form 2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 3
Pozostały Produkt Formularz 3 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 3
Uczestnicy będą stosować Placebo Control Form 3 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.1
Pozostała forma produktu 1 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Rest Study Aktywny produkt 1.1 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Rest Active Product 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.2
Pozostała forma produktu 1 - produkt aktywny 2
Suplement diety: Rest Study Aktywny produkt 1.2 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Rest Active Product 1.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 2.1
Pozostała forma produktu 2 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Rest Study Aktywny produkt 2.1 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Rest Active Product 2.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 2.2
Pozostała forma produktu 2 - produkt aktywny 2
Suplement diety: Produkt aktywny Rest Study 2.2 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Rest Active Product 2.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 3.1
Pozostała forma produktu 3 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Rest Study Aktywny produkt 3.1 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Rest Active Product 3.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 4
Pozostały Produkt Formularz 4 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 4
Uczestnicy będą stosować Formularz kontrolny placebo 4 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 4.1
Pozostała forma produktu 4 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Badanie odpoczynku Aktywny produkt 4.1 Stosowanie
Uczestnicy będą używać Radicle Rest Active Product 4.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 4.2
Pozostała forma produktu 4 - produkt aktywny 2
Suplement diety: Badanie odpoczynku Aktywny produkt 4.2. Stosowanie
Uczestnicy będą używać Radicle Rest Active Product 4.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 4.3
Pozostała forma produktu 4 - produkt aktywny 3
Suplement diety: Badanie odpoczynku Aktywny produkt 4.3 Stosowanie
Uczestnicy będą używać Radicle Rest Active Product 4.3 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji zaburzeń snu oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS) Skrócona ankieta dotycząca zaburzeń snu 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają większym zakłóceniom snu)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku lęku oceniana za pomocą PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu lękowi)
6 tygodni
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku oceny nastroju według PROMIS Depresja 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają cięższej depresji)
6 tygodni
Zmiana libido
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku libido oceniana za pomocą PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; gdzie wyższe wyniki odpowiadają większemu zainteresowaniu seksualnemu)
6 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji zmęczenia oceniana za pomocą PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu zmęczeniu)
6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach funkcji poznawczych według oceny funkcji poznawczych PROMIS 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym funkcjom poznawczym)
6 tygodni
Minimalna różnica znaczenia klinicznego (MCID) w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zaburzeniach snu, mierzone za pomocą skróconego formularza 8A dotyczącego zaburzeń snu PROMIS (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają większym zaburzeniom snu)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane naukowcom spoza Radicle Collaborators w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Formularz kontrolny placebo 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj