Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Rest 2: En undersøgelse af sundheds- og wellnessprodukter om søvn- og sundhedsresultater

17. maj 2024 opdateret af: Radicle Science

Radicle™ Rest 2: En randomiseret, blindet, placebokontrolleret direkte-til-forbruger-undersøgelse af sundheds- og wellnessprodukter om søvn og andre sundhedsresultater

En randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret direkte-til-forbruger undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og wellness-produkter på søvn og andre sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere på 21 år og ældre og bosat i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om forbedret søvn, (2) angive en interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt for potentielt at hjælpe deres søvn, og (3) udtrykke accept af at tage et produkt og ikke kende dets formulering før slutningen af undersøgelsen.

Deltagere med kendt lever- eller nyresygdom, alkoholikere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Dem, der tager visse lægemidler, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere over 7 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet under baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 21 år og ældre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer, køn og/eller kønsidentiteter
  • Bor i USA
  • Godkender bedre søvn som et primært ønske
  • Vælger søvn, søger at forbedre deres søvn og/eller reducere afhængigheden af ​​medicin som en grund til deres interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter om at være gravid, forsøge at blive gravid eller ammende
  • Kan ikke angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse
  • Det beregnede validerede sundhedsundersøgelse (PRO) måleresultat er mindre end mild sværhedsgrad/svækkelse
  • Rapporterer en diagnose af lever- eller nyresygdom
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Rapporterer aktuel tilmelding til et klinisk forsøg
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet
  • Rapporterer aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) brug af kemoterapi, immunterapi eller orale anti-infektionsmidler (antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion
  • Rapporterer, at de tager medicin med en kendt moderat eller alvorlig interaktion med nogen af ​​de undersøgte aktive ingredienser: antikoagulantia, en medicin, der advarer mod indtagelse af grapefrugt, kortikosteroider i doser større end 5 mg pr. dag eller MAO-hæmmere
  • Rapporterer en diagnose af hjertesygdom, når der findes en kendt kontraindikation for nogen af ​​de undersøgte aktive ingredienser: NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol 1
Hvileprodukt Form 1 - kontrol
Kosttilskud: Placebokontrolformular 1
Deltagerne vil bruge placebokontrolformular 1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 2
Hvileprodukt Form 2 - kontrol
Kosttilskud: Placebokontrolformular 2
Deltagerne vil bruge placebokontrolformular 2 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 3
Hvileprodukt Form 3 - kontrol
Kosttilskud: Placebokontrolformular 3
Deltagerne vil bruge placebokontrolformular 3 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
Restproduktformular 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Hvileundersøgelse aktivt produkt 1.1 Brug
Deltagerne vil bruge Radicle Rest Active Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.2
Restproduktformular 1 - aktivt produkt 2
Kosttilskud: Hvileundersøgelse aktivt produkt 1.2 Brug
Deltagerne vil bruge Radicle Rest Active Product 1.2 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.1
Restproduktformular 2 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Hvileundersøgelse Aktivt produkt 2.1 Brug
Deltagerne vil bruge Radicle Rest Active Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.2
Restproduktformular 2 - aktivt produkt 2
Kosttilskud: Hvileundersøgelse aktivt produkt 2.2 Brug
Deltagerne vil bruge Radicle Rest Active Product 2.2 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 3.1
Restproduktformular 3 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Hvileundersøgelse Aktivt produkt 3.1 Brug
Deltagerne vil bruge Radicle Rest Active Product 3.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 4
Hvileprodukt Form 4 - kontrol
Kosttilskud: Placebokontrolformular 4
Deltagerne vil bruge placebokontrolformular 4 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 4.1
Restproduktformular 4 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Hvileundersøgelse aktivt produkt 4.1 Brug
Deltagerne vil bruge Radicle Rest Active Product 4.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 4.2
Restproduktformular 4 - aktivt produkt 2
Kosttilskud: Hvileundersøgelse aktivt produkt 4.2 Brug
Deltagerne vil bruge Radicle Rest Active Product 4.2 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 4.3
Restproduktformular 4 - aktivt produkt 3
Kosttilskud: Hvileundersøgelse aktivt produkt 4.3 Brug
Deltagerne vil bruge Radicle Rest Active Product 4.3 som anvist i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i søvnforstyrrelsesscore vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Søvnforstyrrelse Short Form 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til større søvnforstyrrelse)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i angstscore vurderet af PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
6 uger
Ændring i humør (følelsesmæssig nød)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i humørscore som vurderet ved PROMIS Depression 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig depression)
6 uger
Ændring i libido
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i libidoscore vurderet af PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; hvor højere score svarer til større seksuel interesse)
6 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i træthedsscore vurderet af PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
6 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i kognitiv funktionsscore vurderet af PROMIS kognitiv funktion 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til større kognitiv funktion)
6 uger
Minimal klinisk betydningsforskel (MCID) i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i søvnforstyrrelser, målt ved PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til større søvnforstyrrelse)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebokontrolformular 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner